Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helseundervisningsmateriell med/uten et fysisk aktivitetsprogram for pasienter som har gjennomgått behandling for høyrisiko stadium II eller stadium III tykktarmskreft (CHALLENGE)

22. april 2026 oppdatert av: Canadian Cancer Trials Group

En fase III-studie av virkningen av et fysisk aktivitetsprogram på sykdomsfri overlevelse hos pasienter med høyrisiko stadium II eller stadium III tykktarmskreft: En randomisert kontrollert studie

BEGRUNDELSE: Å delta i et fysisk aktivitetsprogram designet for å øke fritiden fysisk aktivitet og motta skriftlig helseopplæringsmateriell kan påvirke sjansen for tilbakevending av kreft, samt påvirke fysisk form, psykologisk velvære og livskvaliteten til pasienter som har gjennomgått kirurgi og kjemoterapi for tykktarmskreft. Det er ennå ikke kjent om det å gi et fysisk aktivitetsprogram sammen med helseopplæringsmateriell er mer effektivt enn å gi helseopplæringsmateriell alene for pasienter som har gjennomgått tykktarmskreftbehandling.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III studien studerer et fysisk aktivitetsprogram gitt sammen med helseopplæringsmateriell for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med å gi helseopplæringsmateriell alene for pasienter som har gjennomgått behandling for høyrisiko stadium II eller stadium III tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å sammenligne sykdomsfri overlevelse (DFS) for medisinsk skikkete pasienter som har fullført kirurgisk reseksjon og adjuvant kjemoterapi for høyrisiko stadium II eller stadium III tykktarmskreft ved administrering av et fysisk aktivitetsprogram med generelt helseopplæringsmateriell kontra generelt helseopplæringsmateriell alene .

Sekundær

  • For å sammenligne de to intervensjonsarmene med hensyn til total overlevelse (OS); pasientrapporterte utfall ved bruk av spørreskjemaene SF-36, FACIT-F, PSQI og HADS; objektive markører for fysisk form ved bruk av kroppsmasseindeks, hofte- og midjeomkrets, submaksimal treningstesting og Seniors' Fitness Test; fysisk aktivitetsatferd ved hjelp av Total Physical Activity Questionnaire (TPAQ); sikkerhetsprofil som vurdert av NCI CTCAE versjon 3.0; serumnivåer av insulin (dvs. IGF-1, IGF-2 og IGFBP3); cytokinnivåer (dvs. IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-y og GM-CSF) og C-reaktive proteinnivåer; økonomiske evalueringer inkludert kostnadseffektive og kostnadseffektive analyser; og prediktorer for overholdelse av fysisk aktivitet ved å bruke spørreskjemaet Social-Cognitive Determinants of Exercise Measure.
  • For å evaluere de potensielle prognostiske assosiasjonene til serumnivåene av insulin, IGF-1, IGF-2, IGFBP3, blodsukker, cytokiner (dvs. IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ og GM-CSF), og C-reaktivt protein med DFS, OS, nivå av fysisk aktivitet og nivå av tretthet hos disse pasientene.
  • For å evaluere potensielle prognostiske assosiasjoner av alder, kjønn, land, inkrementell økning i fysisk aktivitet og endring i kardiovaskulær kondisjon med DFS, OS, nivå av tretthet og livskvalitet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter sykdomsstadium (II vs III), deltakende senter, kroppsmasseindeks (≤ 27,5 vs > 27,5) og ECOG-ytelsesstatus (0 vs 1). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsintervensjoner.

  • Arm I: Pasienter mottar generelt helseopplæringsmateriell angående ernæring og fysisk aktivitet og gjennomgår fysisk aktivitetsprogram for kolonhelse og livslang treningsforandring (CALLENGE), som består av adferdsstøttende økter og overvåket fysisk aktivitetsøkter med en fysisk aktivitetskonsulent.

    • Del I (intensiv intervensjon i 6 måneder): Pasienter gjennomgår 12 obligatoriske ukentlig ansikt-til-ansikt atferdsstøtteøkter kombinert med 12 obligatoriske overvåket fysisk aktivitetsøkter for å øke deres fysiske aktivitetsmål med 10 timer med metabolsk ekvivalent oppgave (MET) per uke. Tolv overvåket fysisk aktivitetsøkter anbefales også på alternative uker.
    • Del II (redusert intervensjon i månedene 6-12): Pasienter gjennomgår 12 obligatoriske ukentlig ansikt-til-ansikt eller telefonadferdsstøtteøkter kombinert med 12 anbefalte overvåket fysisk aktivitetsøkter for å øke sitt fysiske aktivitetsmål med 20 MET-timer/uke.
    • Del III (minimal intervensjon for måneder 12-36): Pasienter gjennomgår obligatoriske månedlige ansikt-til-ansikt eller telefonadferdsstøtteøkter kombinert med anbefalte veilede fysiske aktivitetsøkter for å øke deres fysiske aktivitetsmål til maksimalt 27 MET-timer/uke.
  • Arm II: Pasienter mottar generelt helseopplæringsmateriell angående ernæring og fysisk aktivitet.

Pasienter fyller ut Total Physical Activity Questionnaire (TPAQ) for å vurdere treningsdeltakelse og gjennomgår kondisjonstesting med jevne mellomrom ved submaksimal treningstest og Seniors' Fitness Test (SFT).

Pasienter fyller ut spørreskjemaene SF-36, FACT-F, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Social Cognitive Determinants of Exercise Measure med jevne mellomrom. Pasienter fyller også ut en 30-dagers ressursbruksdagbok og gjennomgår en helseøkonomisk analyse ved hjelp av spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).

Blodprøver samles med jevne mellomrom for korrelative studier og fastende glukose. Prøver analyseres for markører for insulinnivå, IGF-1, IGF-2 og IGFBP3, cytokinnivåer (dvs. IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL -12, TNF-α, IFN-y og GM-CSF), og C-reaktive proteinnivåer.

I løpet av den 3-årige intervensjonsperioden følges pasientene hver 6. måned i 3 år og deretter årlig i 4-10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

889

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre - Campbelltown Hospital
    • New South Wales
      • Armidale, New South Wales, Australia, 2350
        • Armidale Hospital
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • North Coast Cancer Institute Coffs Harbour
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • North Coast Cancer Institute - Port Macquarie
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Tamworth Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Horizon Health Network
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R7
        • Toronto Rehab
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-1651
        • University of North Carolina at Chapel Hill
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, CEDEX 5
  • Storbritannia
    • Co. Antrim
      • Belfast, Co. Antrim, Storbritannia, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Exercise Medicine Center for Diabetes and Cancer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Fullstendig resekert histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen

    • Høyrisiko stadium II sykdom, inkludert en av følgende:

      • T4 lesjoner
      • Mindre enn 12 samplede lymfeknuter
      • Dårlig differensiert histologi
    • Stage III sykdom, definert som å ha minst én patologisk bekreftet positiv lymfeknute eller én patologisk bekreftet positiv tumoravsetning.
    • Synkron primær tykktarmskreft tillatt
  • Adjuvant kjemoterapibehandling for tykktarmskreft med et 5-fluorouracil-basert regime mottatt med den hensikt å gi et komplett behandlingsforløp. Mens en gjeldende standard er 24 ukers behandling, vil pasienter som på forhånd er planlagt å motta en kortere varighet av kjemoterapi, inkludert som en del av en forskningsstudie, også være tillatt. Den faktiske behandlingen som mottas kan være mindre enn 24 uker; deltakere må ha mottatt minimum én behandlingssyklus.
  • Kjemoterapi må være fullført (dvs. siste mottatt dose) minimum 60 dager og maksimalt 180 dager før registrering.
  • Karsinoembryonalt antigen (CEA) ≤ 5 μg/L
  • Gjeldende fysiske aktivitetsnivåer oppfyller ikke de anbefalte retningslinjene (≥ 150 minutter med moderat til kraftig eller ≥ 75 minutter med kraftig fysisk aktivitet/uke) som beregnet ved bruk av Leisure Time Exercise Questionnaire (LTEQ)
  • Gjennomføring av røntgen eller CT av thorax, og CT, MR eller ultralyd av abdomen innen 60 dager etter registrering; disse avbildningstestene må ikke vise tegn på metastatisk eller lokalt tilbakevendende tykktarmskreft.
  • Fullfør ett av følgende: (a) minst 2 stadier av den submaksimale treningstesten med en akseptabel puls- og blodtrykksrespons som definert i vedlegg XII eller (b) 6-minutters gangtesten med en akseptabel puls- og blodtrykksrespons
  • Ingen endetarmskreft

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Absolutt antall granulocytter ≥ 1000/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 100 g/L
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 ganger ULN
  • ALT < 2 ganger ULN
  • Ikke gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 årene
  • Kunne (dvs. tilstrekkelig flytende) og villig til å kommunisere effektivt med fysisk aktivitetskonsulenten tilknyttet det opprinnelige kreftsenteret
  • Kunne (dvs. tilstrekkelig flytende engelsk eller fransk) og villig til å fylle ut pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer, sosiale determinanter for treningsmåling, helseøkonomi og spørreskjemaer og logger for fysisk aktivitet
  • Kunne fullføre baseline treningstesten
  • Ingen signifikante komorbide tilstander som utelukker deltakelse i et fysisk aktivitetsprogram som bestemt av etterforskeren
  • Sannsynligvis delta i et fysisk aktivitetsprogram, vurdert av etterforskeren
  • Ingen historie med andre maligniteter, bortsett fra adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ kreft i livmorhalsen, andre solide svulster, Hodgkin lymfom eller non-Hodgkin lymfom kurativt behandlet uten tegn på sykdom i > 5 år

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere strålebehandling som en del av behandlingen for primærtumor
  • Ingen samtidig behandling med ekstra kjemoterapi eller stråling
  • Ingen samtidig behandling med noen medisiner som etterforskeren anser som sannsynlig å utelukke deltakelse i et fysisk aktivitetsprogram
  • Ingen samtidig kreftbehandling inkludert kjemoterapi, biologiske eller målrettede midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fysisk aktivitetsprogram + generell helseopplæringsmateriell
Intervensjonsarm
Atferdsmessig: treningsintervensjon
3 faser Fase 1: Intensiv intervensjon i 6 måneder Fase 2: Redusert intervensjon for måneder 6-12 Fase 3: Minimal intervensjon i måneder 12-36
Annen: rådgivningsintervensjon
Å oppnå en økning i PA fra baseline på ≥ 10 MET-timer/uke vil kreve en betydelig mengde atferdsstøtte. Intervensjonen vil omfatte et 36-måneders individualisert PA- og atferdsstøtteprogram med en PAC. Dette vil inkludere en personlig PA-resept som tar hensyn til baseline fitnesstestresultater, PA-historikk, prestasjonsstatus og pasientens personlige PA-preferanser og eventuelle hindringer for aktivitet. De fleste pasienter vil sannsynligvis velge et gåprogram, men enhver PA med minst moderat intensitetsnivå er akseptabel.
Annen: pedagogisk intervensjon
En gang i begynnelsen av programmet
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Hver 12. måned
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hver 6. måned
Annen: studie av sosioøkonomiske og demografiske variabler
Hver 6. måned
Fremgangsmåte: tretthetsvurdering og håndtering
Hver 6. måned
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hver 6. måned
Annen: Kondisjonstesting
Objektiv kondisjonstesting for begge armer
Aktiv komparator: Generelt helseopplæringsmateriell
Kontrollarm
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Hver 12. måned
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hver 6. måned
Annen: studie av sosioøkonomiske og demografiske variabler
Hver 6. måned
Fremgangsmåte: tretthetsvurdering og håndtering
Hver 6. måned
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hver 6. måned
Annen: Kondisjonstesting
Objektiv kondisjonstesting for begge armer
Annen: Pedagogisk intervensjon
For arm 2 bare én gang i begynnelsen av programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter randomisering
Tid fra randomisering til den første hendelsen som var enten tilbakevendende (lokalt eller fjernt) tykktarmskreft, en ny primær kolorektal kreft, en annen primær kreft, eller død av enhver årsak. Utfallet for sykdomsfri overlevelse vil bli presentert som 5 års sykdomsfri overlevelsesrate.
5 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 8 år etter randomisering.
Tid fra randomisering til død uansett årsak. Pasienter som sist ble kjent å være i live, sensureres ved deres siste kontakt dato. Utfallet for total overlevelse vil bli presentert som 8 års total overlevelsesrate.
8 år etter randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbeidspartnere

Queen's University, Belfast
Survivorship Research Group

Etterforskere

  • Studiestol: Kerry Courneya, PhD, University of Alberta
  • Studiestol: Christopher Booth, MD, Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
  • Studiestol: Janette Vardy, PhD, FRACP, Sydney Cancer Centre at Concord Repatriation General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2009

Først lagt ut (Antatt)

8. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO21
  • CAN-NCIC-CO21 (Registeridentifikator: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000629834 (Annen identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere