Materiały edukacyjne dotyczące zdrowia z/bez programu aktywności fizycznej dla pacjentów, którzy przeszli leczenie raka okrężnicy w stadium II lub III wysokiego ryzyka (CHALLENGE)

CELE:

Podstawowy

• Porównanie przeżycia wolnego od choroby (DFS) sprawnych medycznie pacjentów, którzy ukończyli resekcję chirurgiczną i chemioterapię uzupełniającą w przypadku raka okrężnicy w stadium II lub III wysokiego ryzyka, po podaniu programu aktywności fizycznej z materiałami edukacji zdrowotnej w porównaniu z samymi materiałami edukacji zdrowotnej .

Wtórny

• Porównanie dwóch ramion interwencji pod względem przeżycia całkowitego (OS); wyniki zgłaszane przez pacjentów przy użyciu kwestionariuszy SF-36, FACIT-F, PSQI i HADS; obiektywne wskaźniki sprawności fizycznej za pomocą wskaźnika masy ciała, obwodu bioder i pasa, próby wysiłkowej submaksymalnej oraz Testu sprawności seniorów; zachowania związane z aktywnością fizyczną za pomocą Kwestionariusza Ogólnej Aktywności Fizycznej (TPAQ); profil bezpieczeństwa zgodnie z oceną NCI CTCAE wersja 3.0; poziomy insuliny w surowicy (tj. IGF-1, IGF-2 i IGFBP3); poziomy cytokin (tj. IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ i GM-CSF) i C-reaktywne poziomy białka; oceny ekonomiczne, w tym analizy opłacalności i użyteczności; oraz predyktorami przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej za pomocą kwestionariusza Społeczno-poznawcze uwarunkowania pomiaru ćwiczeń.
• Aby ocenić potencjalne powiązania prognostyczne poziomów insuliny, IGF-1, IGF-2, IGFBP3, glukozy we krwi, cytokin (tj. IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ i GM-CSF) i białka C-reaktywnego z DFS, OS, poziomem aktywności fizycznej i poziomem zmęczenia u tych pacjentów.
• Ocena potencjalnych powiązań prognostycznych wieku, płci, kraju, stopniowego wzrostu aktywności fizycznej i zmiany wydolności sercowo-naczyniowej z DFS, OS, poziomem zmęczenia i jakością życia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania choroby (II vs. III), uczestniczącego ośrodka, wskaźnika masy ciała (≤ 27,5 vs > 27,5) oraz stanu sprawności wg ECOG (0 vs. 1). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 interwencji terapeutycznych.

• Ramię I: Pacjenci otrzymują ogólne materiały edukacyjne dotyczące odżywiania i aktywności fizycznej oraz przechodzą program aktywności fizycznej w zakresie zdrowia okrężnicy i ćwiczeń przez całe życie (CHALLENGE), składający się z sesji wspierających zachowanie i nadzorowanych sesji aktywności fizycznej z konsultantem ds. aktywności fizycznej.

  • Część I (intensywna interwencja przez 6 miesięcy): Pacjenci przechodzą 12 obowiązkowych, odbywających się co dwa tygodnie sesji wsparcia zachowania twarzą w twarz, połączonych z 12 obowiązkowymi sesjami nadzorowanej aktywności fizycznej, aby zwiększyć swój cel aktywności fizycznej o 10 równoważnych metabolicznie godzin (MET) tygodniowo. Zaleca się również dwanaście nadzorowanych sesji aktywności fizycznej co drugi tydzień.
  • Część II (zmniejszona interwencja w miesiącach 6-12): Pacjenci przechodzą 12 obowiązkowych co dwa tygodnie bezpośrednich lub telefonicznych sesji wsparcia zachowania połączonych z 12 zalecanymi nadzorowanymi sesjami aktywności fizycznej, aby zwiększyć swój cel aktywności fizycznej o 20 godzin MET/tydzień.
  • Część III (minimalna interwencja w miesiącach 12-36): Pacjenci przechodzą obowiązkowe comiesięczne bezpośrednie lub telefoniczne sesje wsparcia zachowania połączone z zalecanymi nadzorowanymi sesjami aktywności fizycznej, aby zwiększyć ich cel dotyczący aktywności fizycznej do maksymalnie łącznie 27 godzin MET/tydzień.
• Ramię II: Pacjenci otrzymują ogólne materiały edukacyjne dotyczące odżywiania i aktywności fizycznej.

Pacjenci wypełniają Kwestionariusz Całkowitej Aktywności Fizycznej (TPAQ), aby ocenić udział w ćwiczeniach i poddają się okresowym testom wydolnościowym za pomocą submaksymalnego testu wysiłkowego i testu sprawności seniorów (SFT).

Pacjenci okresowo wypełniają kwestionariusze SF-36, FACT-F, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Lęk i Skala Depresji (HADS) oraz Social Cognitive Determinants of Exercise Measure. Pacjenci wypełniają również 30-dniowy dziennik wykorzystania zasobów i przechodzą analizę ekonomiczną zdrowia za pomocą kwestionariusza wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI).

Próbki krwi są pobierane okresowo do badań korelacyjnych i glukozy na czczo. Próbki są analizowane pod kątem markerów poziomu insuliny, IGF-1, IGF-2 i IGFBP3, poziomów cytokin (tj. IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-10, -12, TNF-α, IFN-γ i GM-CSF) oraz poziomy białka C-reaktywnego.

Podczas 3-letniego okresu interwencji pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie corocznie przez 4-10 lat.