Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní osvětové materiály s programem fyzické aktivity nebo bez něj pro pacienty, kteří podstoupili léčbu vysoce rizikového stádia II nebo III rakoviny tlustého střeva (CHALLENGE)

22. dubna 2026 aktualizováno: Canadian Cancer Trials Group

Studie fáze III dopadu programu fyzické aktivity na přežití bez onemocnění u pacientů s vysoce rizikovou rakovinou tlustého střeva stadia II nebo stadia III: Randomizovaná kontrolovaná studie

ODŮVODNĚNÍ: Účast v programu fyzické aktivity určeného ke zvýšení pohybové aktivity ve volném čase a přijímání písemných zdravotně vzdělávacích materiálů může ovlivnit možnost opakování rakoviny a také dopad na fyzickou zdatnost, psychickou pohodu a kvalitu života pacientů, kteří podstoupili chirurgie a chemoterapie rakoviny tlustého střeva. Dosud není známo, zda je poskytování programu fyzické aktivity společně s materiály pro zdravotní výchovu účinnější než poskytování samotných materiálů pro zdravotní výchovu pacientům, kteří podstoupili léčbu rakoviny tlustého střeva.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje program fyzické aktivity podávaný společně se zdravotními vzdělávacími materiály, aby zjistil, jak dobře funguje ve srovnání s poskytováním samotných zdravotních vzdělávacích materiálů pro pacienty, kteří podstoupili léčbu vysoce rizikového karcinomu tlustého střeva stadia II nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnat přežití bez onemocnění (DFS) zdravotně způsobilých pacientů, kteří absolvovali chirurgickou resekci a adjuvantní chemoterapii pro vysoce rizikový karcinom tlustého střeva stadia II nebo stadia III, když jim byl podán program fyzické aktivity s obecnými zdravotně vzdělávacími materiály, se samotnými všeobecnými zdravotně vzdělávacími materiály .

Sekundární

  • Porovnat dvě intervenční ramena s ohledem na celkové přežití (OS); výsledky hlášené pacienty pomocí dotazníků SF-36, FACIT-F, PSQI a HADS; objektivní ukazatele fyzické zdatnosti pomocí indexu tělesné hmotnosti, obvodu boků a pasu, submaximálního zátěžového testování a testu zdatnosti seniorů; chování při fyzické aktivitě pomocí dotazníku Total Physical Activity Questionnaire (TPAQ); bezpečnostní profil podle hodnocení NCI CTCAE verze 3.0; sérové ​​hladiny inzulínu (tj. IGF-1, IGF-2 a IGFBP3); hladiny cytokinů (tj. IL-lp, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ a GM-CSF) a C-reaktivní hladiny bílkovin; ekonomická hodnocení včetně analýz nákladové efektivnosti a užitné hodnoty; a prediktorů adherence k fyzické aktivitě pomocí dotazníku Sociálně-kognitivní determinanty cvičení.
  • Vyhodnotit potenciální prognostické souvislosti sérových hladin inzulínu, IGF-1, IGF-2, IGFBP3, krevní glukózy, cytokinů (tj. IL-1p, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ a GM-CSF) a C-reaktivní protein s DFS, OS, úrovní fyzické aktivity a úrovní únavy u těchto pacientů.
  • Vyhodnotit potenciální prognostické souvislosti věku, pohlaví, země, přírůstkového nárůstu fyzické aktivity a změny kardiovaskulární zdatnosti s DFS, OS, úrovní únavy a kvalitou života u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stadia onemocnění (II vs. III), zúčastněného centra, indexu tělesné hmotnosti (≤ 27,5 vs. > 27,5) a výkonnostního stavu ECOG (0 vs 1). Pacienti jsou randomizováni k 1 ze 2 léčebných intervencí.

  • Rameno I: Pacienti dostávají všeobecné zdravotní vzdělávací materiály týkající se výživy a fyzické aktivity a absolvují program fyzické aktivity Colon Health And Life Long Exercise Change (CHALLENGE), který se skládá ze sezení na podporu chování a sezení fyzické aktivity pod dohledem s konzultantem fyzické aktivity.

    • Část I (intenzivní intervence po dobu 6 měsíců): Pacienti absolvují 12 povinných dvoutýdenních setkání na podporu chování tváří v tvář v kombinaci s 12 povinnými sezeními fyzické aktivity pod dohledem, aby zvýšili svůj cíl fyzické aktivity o 10 hodin/týden metabolického ekvivalentního úkolu (MET). Dvanáct sezení fyzické aktivity pod dohledem se také doporučuje každý druhý týden.
    • Část II (snížená intervence pro měsíce 6-12): Pacienti absolvují 12 povinných dvoutýdenních osobních nebo telefonických sezení na podporu chování v kombinaci s 12 doporučenými sezeními fyzické aktivity pod dohledem, aby zvýšili svůj cíl fyzické aktivity o 20 MET hodin/týden.
    • Část III (minimální intervence pro měsíce 12-36): Pacienti absolvují povinné měsíční sezení osobní nebo telefonické podpory chování v kombinaci s doporučenými sezeními fyzické aktivity pod dohledem, aby zvýšili svůj cíl fyzické aktivity na maximální celkový počet 27 MET hodin/týden.
  • Rameno II: Pacienti dostávají všeobecné zdravotní vzdělávací materiály týkající se výživy a fyzické aktivity.

Pacienti vyplňují dotazník celkové fyzické aktivity (TPAQ), aby zhodnotili účast na cvičení a pravidelně podstupují testy zdatnosti pomocí submaximálního zátěžového testu a testu zdatnosti seniorů (SFT).

Pacienti pravidelně vyplňují dotazníky SF-36, FACT-F, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a Social Cognitive Determinants of Exercise Measure. Pacienti také vyplní 30denní deník využití zdrojů a podstoupí ekonomickou analýzu zdraví pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).

Periodicky se odebírají vzorky krve pro korelační studie a glukózu nalačno. Vzorky jsou analyzovány na markery hladiny inzulínu, IGF-1, IGF-2 a IGFBP3, hladiny cytokinů (tj. IL-1p, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL -12, TNF-a, IFN-y a GM-CSF) a hladiny C-reaktivního proteinu.

Během 3letého období intervence jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu 4-10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

889

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Campbelltown, Austrálie, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre - Campbelltown Hospital
    • New South Wales
      • Armidale, New South Wales, Austrálie, 2350
        • Armidale Hospital
      • Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • North Coast Cancer Institute Coffs Harbour
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • North Coast Cancer Institute - Port Macquarie
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Austrálie, 2340
        • Tamworth Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrálie, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Francie
      • Montpellier, Francie, CEDEX 5
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Exercise Medicine Center for Diabetes and Cancer
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Horizon Health Network
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R7
        • Toronto Rehab
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Spojené království
    • Co. Antrim
      • Belfast, Co. Antrim, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-1651
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Kompletně resekovaný histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva

    • Vysoce rizikové onemocnění stadia II, včetně jednoho z následujících:

      • léze T4
      • Méně než 12 odebraných lymfatických uzlin
      • Špatně diferencovaná histologie
    • Onemocnění stadia III, definované jako mající alespoň jednu patologicky potvrzenou pozitivní lymfatickou uzlinu nebo jedno patologicky potvrzené pozitivní nádorové ložisko.
    • Synchronní primární rakovina tlustého střeva povolena
  • Adjuvantní chemoterapeutická léčba rakoviny tlustého střeva s režimem na bázi 5-fluorouracilu podávaná se záměrem poskytnout kompletní léčebný postup. Zatímco jedním současným standardem je 24 týdnů léčby, budou povoleni i pacienti, u kterých je předem plánováno, že budou dostávat kratší dobu chemoterapie, a to i jako součást výzkumné studie. Skutečně přijatá léčba může být kratší než 24 týdnů; účastníci musí absolvovat minimálně jeden léčebný cyklus.
  • Chemoterapie musí být dokončena (tj. poslední obdržená dávka) minimálně 60 dní a maximálně 180 dní před registrací.
  • Karcinoembryonální antigen (CEA) ≤ 5 μg/L
  • Současné úrovně fyzické aktivity nesplňují doporučené pokyny (≥ 150 minut střední až intenzivní fyzické aktivity nebo ≥ 75 minut intenzivní fyzické aktivity/týden), jak bylo vypočteno pomocí dotazníku Leisure Time Exercise Questionnaire (LTEQ)
  • Dokončení RTG nebo CT hrudníku a CT, MRI nebo ultrazvuku břicha do 60 dnů od registrace; tyto zobrazovací testy nesmí prokázat metastatický nebo lokálně se opakující karcinom tlustého střeva.
  • Proveďte jeden z následujících úkonů: (a) alespoň 2 fáze submaximálního zátěžového testu s přijatelnou odezvou srdeční frekvence a krevního tlaku, jak je definováno v Dodatku XII, nebo (b) 6minutový test chůze s přijatelnou odezvou srdeční frekvence a krevního tlaku
  • Žádná rakovina konečníku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Absolutní počet granulocytů ≥ 1 000/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 100 g/l
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza < 2,5krát ULN
  • ALT < 2krát ULN
  • Nejste těhotná nebo plánujete otěhotnět během příštích 3 let
  • Schopný (tj. dostatečně plynule) a ochotný efektivně komunikovat s konzultantem fyzické aktivity přidruženým k původnímu onkologickému centru
  • Schopní (tj. dostatečně plynně anglicky nebo francouzsky) a ochotni vyplnit pacientem hlášené výsledkové dotazníky, sociální determinanty měření cvičení, zdravotní ekonomiku a dotazníky a protokoly fyzické aktivity
  • Schopnost dokončit základní zátěžový test
  • Žádné významné komorbidní stavy vylučující účast v programu fyzické aktivity, jak určil zkoušející
  • Pravděpodobně se účastní programu fyzické aktivity, jak to posoudil zkoušející
  • Žádná anamnéza jiných malignit, s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčené in situ rakoviny děložního čípku, jiných solidních nádorů, Hodgkinova lymfomu nebo non-Hodgkinského lymfomu kurativního léčení bez známek onemocnění po dobu > 5 let

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie jako součást léčby primárního nádoru
  • Žádná souběžná léčba další chemoterapií nebo ozařováním
  • Žádná souběžná léčba jakýmikoli léky, které výzkumník považuje za pravděpodobné, že by bránily účasti v programu fyzické aktivity
  • Žádná souběžná protinádorová léčba včetně chemoterapie, biologických nebo cílených látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Program pohybových aktivit + materiály všeobecné zdravotní výchovy
Zásahové rameno
Behaviorální: cvičební zásah
3 fáze Fáze 1: Intenzivní intervence po dobu 6 měsíců Fáze 2: Snížená intervence po dobu 6-12 měsíců Fáze 3: Minimální intervence po dobu 12-36 měsíců
Jiný: poradenská intervence
Dosažení zvýšení PA od výchozí hodnoty o ≥ 10 MET hodin/týden bude vyžadovat značné množství behaviorální podpory. Intervence bude zahrnovat 36měsíční individuální PA a program podpory chování s PAC. To bude zahrnovat personalizovaný předpis PA, který zohledňuje výsledky základních testů fitness, historii PA, výkonnostní stav a pacientovy osobní preference PA a jakékoli překážky aktivity. Většina pacientů si pravděpodobně zvolí program chůze, nicméně je přijatelná jakákoli PA alespoň střední intenzity.
Jiný: výchovná intervence
Jednou na začátku programu
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Každých 12 měsíců
Jiný: administrace dotazníků
Každých 6 měsíců
Jiný: studium socioekonomických a demografických proměnných
Každých 6 měsíců
Postup: hodnocení a zvládání únavy
Každých 6 měsíců
Postup: hodnocení kvality života
Každých 6 měsíců
Jiný: Testování zdatnosti
Objektivní testování zdatnosti pro obě paže
Aktivní komparátor: Všeobecné zdravotní vzdělávací materiály
Ovládací rameno
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Každých 12 měsíců
Jiný: administrace dotazníků
Každých 6 měsíců
Jiný: studium socioekonomických a demografických proměnných
Každých 6 měsíců
Postup: hodnocení a zvládání únavy
Každých 6 měsíců
Postup: hodnocení kvality života
Každých 6 měsíců
Jiný: Testování zdatnosti
Objektivní testování zdatnosti pro obě paže
Jiný: Vzdělávací intervence
Pro Arm 2 pouze jednou na začátku programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemoci
Časové okno: 5 let po randomizaci
Čas od randomizace do první příhody, kterou byl buď recidivující (lokální nebo vzdálený) karcinom tlustého střeva, nový primární kolorektální karcinom, druhý primární karcinom nebo úmrtí z jakékoliv příčiny. Výsledek přežití bez onemocnění bude prezentován jako pětileté přežití bez onemocnění.
5 let po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 8 let po randomizaci.
Doba randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Pacienti, o kterých je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu. Výsledek celkového přežití bude prezentován jako 8letá míra celkového přežití.
8 let po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Cancer Trials Group

Spolupracovníci

Queen's University, Belfast
Survivorship Research Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kerry Courneya, PhD, University of Alberta
  • Studijní židle: Christopher Booth, MD, Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
  • Studijní židle: Janette Vardy, PhD, FRACP, Sydney Cancer Centre at Concord Repatriation General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO21
  • CAN-NCIC-CO21 (Identifikátor registru: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000629834 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cvičební zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit