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Materiali di educazione sanitaria con/senza un programma di attività fisica per pazienti sottoposti a trattamento per carcinoma del colon in stadio II o III ad alto rischio (CHALLENGE)

22 aprile 2026 aggiornato da: Canadian Cancer Trials Group

Uno studio di fase III sull'impatto di un programma di attività fisica sulla sopravvivenza libera da malattia in pazienti con carcinoma del colon in stadio II o stadio III ad alto rischio: uno studio controllato randomizzato

RAZIONALE: La partecipazione a un programma di attività fisica progettato per aumentare l'attività fisica nel tempo libero e la ricezione di materiale scritto di educazione sanitaria può influenzare la probabilità di recidiva del cancro, nonché l'impatto sulla forma fisica, sul benessere psicologico e sulla qualità della vita dei pazienti che hanno subito chirurgia e chemioterapia per il cancro al colon. Non è ancora noto se dare un programma di attività fisica insieme a materiali di educazione sanitaria sia più efficace che dare solo materiale di educazione sanitaria per i pazienti che hanno subito un trattamento per il cancro al colon.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando un programma di attività fisica fornito insieme a materiali di educazione sanitaria per vedere come funziona rispetto alla fornitura di materiali di educazione sanitaria da soli per i pazienti che sono stati sottoposti a trattamento per cancro al colon in stadio II o III ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per confrontare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) di pazienti clinicamente idonei che hanno completato la resezione chirurgica e la chemioterapia adiuvante per il cancro del colon in stadio II o III ad alto rischio quando somministrato un programma di attività fisica con materiali di educazione sanitaria generale rispetto ai soli materiali di educazione sanitaria generale .

Secondario

  • Per confrontare i due bracci di intervento rispetto alla sopravvivenza globale (OS); risultati riportati dai pazienti utilizzando i questionari SF-36, FACIT-F, PSQI e HADS; marcatori oggettivi della forma fisica utilizzando l'indice di massa corporea, la circonferenza dell'anca e della vita, il test di esercizio submassimale e il test di idoneità degli anziani; comportamento nell'attività fisica utilizzando il Total Physical Activity Questionnaire (TPAQ); profilo di sicurezza valutato da NCI CTCAE versione 3.0; livelli sierici di insulina (cioè IGF-1, IGF-2 e IGFBP3); livelli di citochine (cioè IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ e GM-CSF) e C-reattivo livelli di proteine; valutazioni economiche comprese le analisi costo-efficacia e costo-utilità; e predittori dell'aderenza all'attività fisica utilizzando il questionario Social-Cognitive Determinants of Exercise Measure.
  • Per valutare le potenziali associazioni prognostiche dei livelli sierici di insulina, IGF-1, IGF-2, IGFBP3, glicemia, citochine (cioè IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ e GM-CSF) e proteina C-reattiva con DFS, OS, livello di attività fisica e livello di affaticamento in questi pazienti.
  • Sono state valutate le potenziali associazioni prognostiche di età, sesso, paese, aumento incrementale dell'attività fisica e cambiamento dell'idoneità cardiovascolare con DFS, OS, livello di affaticamento e qualità della vita in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base allo stadio della malattia (II vs III), centro partecipante, indice di massa corporea (≤ 27,5 vs > 27,5) e performance status ECOG (0 vs 1). I pazienti sono randomizzati a 1 di 2 interventi terapeutici.

  • Braccio I: i pazienti ricevono materiali di educazione sanitaria generale riguardanti l'alimentazione e l'attività fisica e si sottopongono al programma di attività fisica per la salute del colon e il cambiamento dell'esercizio per tutta la vita (CHALLENGE) che consiste in sessioni di supporto comportamentale e sessioni di attività fisica supervisionate con un consulente di attività fisica.

    • Parte I (intervento intensivo per 6 mesi): i pazienti si sottopongono a 12 sessioni obbligatorie bisettimanali di supporto comportamentale faccia a faccia combinate con 12 sessioni obbligatorie di attività fisica supervisionata per aumentare il loro obiettivo di attività fisica di 10 ore/settimana di compito metabolico equivalente (MET). Si raccomandano anche dodici sessioni di attività fisica supervisionate a settimane alterne.
    • Parte II (intervento ridotto per i mesi 6-12): i pazienti si sottopongono a 12 sessioni bisettimanali obbligatorie di supporto comportamentale faccia a faccia o telefoniche combinate con 12 sessioni di attività fisica supervisionata raccomandate per aumentare il loro obiettivo di attività fisica di 20 ore MET/settimana.
    • Parte III (intervento minimo per i mesi 12-36): i pazienti si sottopongono a sessioni mensili obbligatorie di supporto comportamentale faccia a faccia o telefoniche combinate con sessioni di attività fisica supervisionata raccomandate per aumentare il loro obiettivo di attività fisica fino a un massimo totale di 27 ore MET/settimana.
  • Braccio II: I pazienti ricevono materiali di educazione sanitaria generale riguardanti l'alimentazione e l'attività fisica.

I pazienti completano il questionario sull'attività fisica totale (TPAQ) per valutare la partecipazione all'esercizio e si sottopongono periodicamente a test di idoneità mediante il test di esercizio submassimale e il test di idoneità per anziani (SFT).

I pazienti completano periodicamente i questionari SF-36, FACT-F, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e Social Cognitive Determinants of Exercise Measure. I pazienti completano anche un diario sull'uso delle risorse di 30 giorni e vengono sottoposti a un'analisi di economia sanitaria mediante il questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment).

I campioni di sangue vengono raccolti periodicamente per studi correlativi e glicemia a digiuno. I campioni vengono analizzati per i marcatori del livello di insulina, IGF-1, IGF-2 e IGFBP3, livelli di citochine (cioè IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL -12, TNF-α, IFN-γ e GM-CSF) e livelli di proteina C-reattiva.

Durante il periodo di intervento di 3 anni, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 3 anni e poi annualmente per 4-10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

889

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre - Campbelltown Hospital
    • New South Wales
      • Armidale, New South Wales, Australia, 2350
        • Armidale Hospital
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • North Coast Cancer Institute Coffs Harbour
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • North Coast Cancer Institute - Port Macquarie
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Tamworth Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Horizon Health Network
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R7
        • Toronto Rehab
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Exercise Medicine Center for Diabetes and Cancer
  • Francia
      • Montpellier, Francia, CEDEX 5
  • Regno Unito
    • Co. Antrim
      • Belfast, Co. Antrim, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-1651
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma del colon completamente asportato istologicamente confermato

    • Malattia di stadio II ad alto rischio, inclusa una delle seguenti:

      • lesioni T4
      • Meno di 12 linfonodi campionati
      • Istologia scarsamente differenziata
    • Malattia di stadio III, definita come presenza di almeno un linfonodo positivo confermato patologicamente o un deposito tumorale positivo confermato patologicamente.
    • Cancro del colon primario sincrono consentito
  • Trattamento chemioterapico adiuvante per il cancro del colon con un regime a base di 5-fluorouracile ricevuto con l'intento di fornire un ciclo completo di trattamento. Sebbene uno standard attuale sia di 24 settimane di trattamento, saranno consentiti anche i pazienti che hanno pianificato in anticipo di ricevere una durata più breve della chemioterapia, anche nell'ambito di uno studio di ricerca. Il trattamento effettivo ricevuto può essere inferiore a 24 settimane; i partecipanti devono aver ricevuto almeno un ciclo di trattamento.
  • La chemioterapia deve essere stata completata (ovvero l'ultima dose ricevuta) da un minimo di 60 giorni a un massimo di 180 giorni prima della registrazione.
  • Antigene carcinoembrionale (CEA) ≤ 5 μg/L
  • Gli attuali livelli di attività fisica non soddisfano le linee guida raccomandate (≥ 150 minuti di attività fisica da moderata a intensa o ≥ 75 minuti di attività fisica vigorosa/settimana) come calcolato utilizzando il Leisure Time Exercise Questionnaire (LTEQ)
  • Completamento della radiografia del torace o TC e TC, RM o ecografia dell'addome entro 60 giorni dalla registrazione; questi test di imaging non devono mostrare evidenza di cancro del colon metastatico o localmente ricorrente.
  • Completare uno dei seguenti: (a) almeno 2 fasi del test da sforzo submassimale con una risposta della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna accettabile come definito nell'Appendice XII o (b) il test del cammino di 6 minuti con una risposta della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna accettabile
  • Nessun cancro al retto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 100 g/L
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina < 2,5 volte ULN
  • ALT < 2 volte ULN
  • Non incinta o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 3 anni
  • In grado (cioè sufficientemente fluente) e disposto a comunicare in modo efficace con il consulente per l'attività fisica affiliato al centro oncologico di origine
  • In grado (cioè, sufficientemente fluente in inglese o francese) e disposto a completare i questionari sugli esiti riportati dal paziente, determinanti sociali della misurazione dell'esercizio, economia sanitaria e questionari e registri sull'attività fisica
  • In grado di completare il test di esercizio di base
  • Nessuna condizione comorbida significativa che precluda la partecipazione a un programma di attività fisica come determinato dallo sperimentatore
  • Probabilità di partecipare a un programma di attività fisica, come valutato dallo sperimentatore
  • Nessuna storia di altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro della cervice in situ trattato in modo curativo, altri tumori solidi, linfoma di Hodgkin o linfoma non Hodgkin trattato in modo curativo senza evidenza di malattia per > 5 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia come componente del trattamento per il tumore primario
  • Nessun trattamento concomitante con chemioterapia o radiazioni aggiuntive
  • Nessun trattamento concomitante con farmaci ritenuti dallo sperimentatore in grado di precludere la partecipazione a un programma di attività fisica
  • Nessun trattamento antitumorale concomitante inclusi chemioterapia, agenti biologici o mirati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di attività fisica + Materiali di educazione sanitaria generale
Braccio di intervento
Comportamentale: intervento di esercizio
3 fasi Fase 1: intervento intensivo per 6 mesi Fase 2: intervento ridotto per mesi 6-12 Fase 3: intervento minimo per mesi 12-36
Altro: intervento di consulenza
Il raggiungimento di un aumento della PA rispetto al basale di ≥ 10 MET ore/settimana richiederà una quantità significativa di supporto comportamentale. L'intervento comprenderà un PAC individualizzato di 36 mesi e un programma di supporto comportamentale con un PAC. Ciò includerà una prescrizione PA personalizzata che tenga conto dei risultati del test di idoneità di base, della storia PA, dello stato delle prestazioni e delle preferenze PA personali del paziente e di eventuali ostacoli all'attività. È probabile che la maggior parte dei pazienti scelga un programma di deambulazione, tuttavia qualsiasi PA di livello di intensità almeno moderato è accettabile.
Altro: intervento educativo
Una volta all'inizio del programma
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Ogni 12 mesi
Altro: somministrazione del questionario
Ogni 6 mesi
Altro: studio delle variabili socioeconomiche e demografiche
Ogni 6 mesi
Procedura: valutazione e gestione della fatica
Ogni 6 mesi
Procedura: valutazione della qualità della vita
Ogni 6 mesi
Altro: Test di idoneità
Test di fitness obiettivo per entrambe le braccia
Comparatore attivo: Materiali generali di educazione sanitaria
Braccio di controllo
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Ogni 12 mesi
Altro: somministrazione del questionario
Ogni 6 mesi
Altro: studio delle variabili socioeconomiche e demografiche
Ogni 6 mesi
Procedura: valutazione e gestione della fatica
Ogni 6 mesi
Procedura: valutazione della qualità della vita
Ogni 6 mesi
Altro: Test di idoneità
Test di fitness obiettivo per entrambe le braccia
Altro: Intervento Educativo
Per il braccio 2 solo una volta all'inizio del programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione al primo evento che fosse un cancro del colon ricorrente (locale o distante), un nuovo tumore colorettale primario, un secondo tumore primario, o morte per qualsiasi causa. L'esito della sopravvivenza libera da malattia sarà presentato come tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni.
5 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival
Lasso di tempo: 8 anni dopo la randomizzazione.
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. L'esito della sopravvivenza globale verrà presentato come tasso di sopravvivenza globale a 8 anni.
8 anni dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Collaboratori

Queen's University, Belfast
Survivorship Research Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kerry Courneya, PhD, University of Alberta
  • Cattedra di studio: Christopher Booth, MD, Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
  • Cattedra di studio: Janette Vardy, PhD, FRACP, Sydney Cancer Centre at Concord Repatriation General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2009

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO21
  • CAN-NCIC-CO21 (Identificatore di registro: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000629834 (Altro identificatore: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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