Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Matériel d'éducation sanitaire avec/sans programme d'activité physique pour les patients ayant suivi un traitement pour un cancer du côlon à haut risque de stade II ou III (CHALLENGE)

26 janvier 2024 mis à jour par: Canadian Cancer Trials Group

Une étude de phase III sur l'impact d'un programme d'activité physique sur la survie sans maladie chez les patients atteints d'un cancer du côlon à haut risque de stade II ou III : un essai contrôlé randomisé

JUSTIFICATION : Participer à un programme d'activité physique conçu pour augmenter l'activité physique pendant les loisirs et recevoir du matériel d'éducation sanitaire écrit peut influencer le risque de récidive du cancer ainsi que l'impact sur la forme physique, le bien-être psychologique et la qualité de vie des patients qui ont subi Chirurgie et chimiothérapie du cancer du côlon. On ne sait pas encore si donner un programme d'activité physique avec du matériel d'éducation à la santé est plus efficace que de donner du matériel d'éducation à la santé seul pour les patients qui ont subi un traitement contre le cancer du côlon.

OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase III étudie un programme d'activité physique administré avec du matériel d'éducation à la santé pour voir son efficacité par rapport à l'administration de matériel d'éducation à la santé seul pour les patients qui ont subi un traitement pour un cancer du côlon à haut risque de stade II ou de stade III.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer la survie sans maladie (DFS) de patients médicalement aptes qui ont subi une résection chirurgicale et une chimiothérapie adjuvante pour un cancer du côlon à haut risque de stade II ou de stade III lorsqu'ils sont administrés un programme d'activité physique avec du matériel d'éducation générale à la santé par rapport au matériel d'éducation générale à la santé seul .

Secondaire

  • Comparer les deux bras d'intervention en termes de survie globale (SG) ; les résultats rapportés par les patients à l'aide des questionnaires SF-36, FACIT-F, PSQI et HADS ; des marqueurs objectifs de la condition physique utilisant l'indice de masse corporelle, le tour de hanches et de taille, des tests d'exercice sous-maximaux et le test de condition physique des seniors ; comportement en matière d'activité physique à l'aide du questionnaire sur l'activité physique totale (TPAQ); profil d'innocuité tel qu'évalué par le NCI CTCAE version 3.0 ; taux sériques d'insuline (c'est-à-dire IGF-1, IGF-2 et IGFBP3); niveaux de cytokines (c.-à-d. IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ et GM-CSF) et C-réactif taux de protéines ; des évaluations économiques, y compris des analyses coût-efficacité et coût-utilité ; et les prédicteurs de l'observance de l'activité physique à l'aide du questionnaire Social-Cognitive Determinants of Exercise Measure.
  • Évaluer les associations pronostiques potentielles des taux sériques d'insuline, d'IGF-1, d'IGF-2, d'IGFBP3, de glucose sanguin, de cytokines (c'est-à-dire IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ et GM-CSF) et protéine C-réactive avec DFS, OS, niveau d'activité physique et niveau de fatigue chez ces patients.
  • Évaluer les associations pronostiques potentielles de l'âge, du sexe, du pays, de l'augmentation progressive de l'activité physique et de la modification de la forme cardiovasculaire avec la SSM, la SG, le niveau de fatigue et la qualité de vie chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le stade de la maladie (II vs III), le centre participant, l'indice de masse corporelle (≤ 27,5 vs > 27,5) et le statut de performance ECOG (0 vs 1). Les patients sont randomisés pour 1 des 2 interventions de traitement.

  • Groupe I : Les patients reçoivent du matériel d'éducation sanitaire générale concernant la nutrition et l'activité physique et suivent le programme d'activité physique Colon Health And Life Long Exercise Change (CHALLENGE) consistant en des séances de soutien au comportement et des séances d'activité physique supervisées avec un consultant en activité physique.

    • Partie I (intervention intensive pendant 6 mois) : Les patients subissent 12 séances de soutien comportemental en face à face obligatoires toutes les deux semaines combinées à 12 séances d'activité physique supervisées obligatoires pour augmenter leur objectif d'activité physique de 10 heures/semaine de tâche métabolique équivalente (MET). Douze séances d'activité physique supervisées sont également recommandées une semaine sur deux.
    • Partie II (intervention réduite pendant les mois 6 à 12) : Les patients subissent 12 séances obligatoires de soutien au comportement en personne ou par téléphone toutes les deux semaines, combinées à 12 séances d'activité physique supervisées recommandées pour augmenter leur objectif d'activité physique de 20 heures MET/semaine.
    • Partie III (intervention minimale pour les mois 12 à 36) : Les patients suivent des séances mensuelles obligatoires de soutien au comportement en personne ou par téléphone combinées à des séances d'activité physique supervisées recommandées pour augmenter leur objectif d'activité physique à un total maximum de 27 heures MET/semaine.
  • Bras II : Les patients reçoivent du matériel d'éducation générale à la santé concernant la nutrition et l'activité physique.

Les patients remplissent le questionnaire sur l'activité physique totale (TPAQ) pour évaluer la participation à l'exercice et subissent périodiquement des tests de condition physique par le test d'effort sous-maximal et le test de condition physique des seniors (SFT).

Les patients remplissent périodiquement les questionnaires SF-36, FACT-F, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) et Social Cognitive Determinants of Exercise Measure. Les patients remplissent également un journal d'utilisation des ressources de 30 jours et subissent une analyse économique de la santé par le questionnaire Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).

Des échantillons de sang sont prélevés périodiquement pour des études corrélatives et la glycémie à jeun. Les échantillons sont analysés pour les marqueurs du niveau d'insuline, IGF-1, IGF-2 et IGFBP3, les niveaux de cytokines (c.-à-d. IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL -12, TNF-α, IFN-γ et GM-CSF) et les niveaux de protéine C-réactive.

Pendant la période d'intervention de 3 ans, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 3 ans puis annuellement pendant 4 à 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

889

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Campbelltown, Australie, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre - Campbelltown Hospital
    • New South Wales
      • Armidale, New South Wales, Australie, 2350
        • Armidale Hospital
      • Bankstown, New South Wales, Australie, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • North Coast Cancer Institute Coffs Harbour
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
        • North Coast Cancer Institute - Port Macquarie
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australie, 2340
        • Tamworth Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australie, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Horizon Health Network
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R7
        • Toronto Rehab
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Exercise Medicine Center for Diabetes and Cancer
  • France
      • Montpellier 34298, France, CEDEX 5
  • Royaume-Uni
    • Co. Antrim
      • Belfast, Co. Antrim, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-1651
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome du côlon confirmé histologiquement complètement réséqué

    • Maladie de stade II à haut risque, y compris l'une des maladies suivantes :

      • Lésions T4
      • Moins de 12 ganglions lymphatiques échantillonnés
      • Histologie peu différenciée
    • Maladie de stade III, définie comme ayant au moins un ganglion lymphatique positif confirmé pathologiquement ou un dépôt tumoral positif confirmé pathologiquement.
    • Cancer primitif synchrone du côlon autorisé
  • Traitement chimiothérapeutique adjuvant du cancer du côlon avec un régime à base de 5-fluorouracile reçu dans le but de fournir un traitement complet. Alors qu'une norme actuelle est de 24 semaines de traitement, les patients qui sont pré-planifiés pour recevoir une durée de chimiothérapie plus courte, y compris dans le cadre d'une étude de recherche, seront également autorisés. Le traitement réel reçu peut être inférieur à 24 semaines ; les participants doivent avoir reçu au moins un cycle de traitement.
  • La chimiothérapie doit avoir été terminée (c'est-à-dire la dernière dose reçue) un minimum de 60 jours et un maximum de 180 jours avant l'inscription.
  • Antigène carcinoembryonnaire (ACE) ≤ 5 μg/L
  • Les niveaux d'activité physique actuels ne respectent pas les lignes directrices recommandées (≥ 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse ou ≥ 75 minutes d'activité physique vigoureuse/semaine) telles que calculées à l'aide du Questionnaire sur l'exercice en temps libre (LTEQ)
  • Achèvement d'une radiographie pulmonaire ou d'une tomodensitométrie, et d'une tomodensitométrie, d'une IRM ou d'une échographie de l'abdomen dans les 60 jours suivant l'inscription ; ces examens d'imagerie ne doivent pas mettre en évidence de cancer du côlon métastatique ou localement récurrent.
  • Effectuez l'une des étapes suivantes : (a) au moins 2 étapes du test d'effort sous-maximal avec une fréquence cardiaque et une réponse de la pression artérielle acceptables telles que définies à l'annexe XII ou (b) le test de marche de 6 minutes avec une fréquence cardiaque et une réponse de la pression artérielle acceptables
  • Pas de cancer du rectum

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Numération absolue des granulocytes ≥ 1 000/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Hémoglobine ≥ 100 g/L
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline < 2,5 fois la LSN
  • ALT < 2 fois LSN
  • Pas enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 3 prochaines années
  • Capable (c'est-à-dire suffisamment fluide) et disposé à communiquer efficacement avec le consultant en activité physique affilié au centre de cancérologie d'origine
  • Capable (c.-à-d., suffisamment à l'aise en anglais ou en français) et disposé à remplir les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients, les déterminants sociaux de la mesure de l'exercice, l'économie de la santé et les questionnaires et journaux d'activité physique
  • Capable de compléter le test d'effort de base
  • Aucune condition comorbide significative excluant la participation à un programme d'activité physique tel que déterminé par l'investigateur
  • Susceptible de participer à un programme d'activité physique, tel qu'évalué par l'investigateur
  • Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité de manière adéquate, d'un cancer in situ du col de l'utérus traité curativement, d'autres tumeurs solides, d'un lymphome hodgkinien ou d'un lymphome non hodgkinien traité curativement sans signe de maladie depuis > 5 ans

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune radiothérapie antérieure en tant que composante du traitement de la tumeur primitive
  • Pas de traitement concomitant avec une chimiothérapie ou une radiothérapie supplémentaire
  • Aucun traitement concomitant avec des médicaments jugés par l'investigateur comme susceptibles d'empêcher la participation à un programme d'activité physique
  • Aucun traitement anticancéreux concomitant, y compris la chimiothérapie, les agents biologiques ou ciblés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme d'activité physique + Matériel d'éducation générale à la santé
Bras d'intervention
Comportemental: intervention d'exercice
3 phases Phase 1 : Intervention intensive pendant 6 mois Phase 2 : Intervention réduite pendant les mois 6-12 Phase 3 : Intervention minimale pendant les mois 12-36
Autre: intervention de conseil
L'obtention d'une augmentation de l'AP par rapport au départ de ≥ 10 heures MET/semaine nécessitera une quantité importante de soutien comportemental. L'intervention comprendra un programme individualisé d'AP et de soutien comportemental de 36 mois avec un PAC. Cela comprendra une prescription d'AP personnalisée qui prend en compte les résultats du test de condition physique de base, l'historique de l'AP, l'état de la performance et les préférences personnelles du patient en matière d'AP et tout obstacle à l'activité. La plupart des patients sont susceptibles de choisir un programme de marche, mais toute AP d'intensité au moins modérée est acceptable.
Autre: intervention éducative
Une fois au début du programme
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Tous les 12 mois
Autre: gestion des questionnaires
Tous les 6 mois
Autre: étude des variables socio-économiques et démographiques
Tous les 6 mois
Procédure: évaluation et gestion de la fatigue
Tous les 6 mois
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Tous les 6 mois
Autre: Test de condition physique
Test de condition physique objectif pour les deux bras
Comparateur actif: Matériel d'éducation générale à la santé
Bras de commande
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Tous les 12 mois
Autre: gestion des questionnaires
Tous les 6 mois
Autre: étude des variables socio-économiques et démographiques
Tous les 6 mois
Procédure: évaluation et gestion de la fatigue
Tous les 6 mois
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Tous les 6 mois
Autre: Test de condition physique
Test de condition physique objectif pour les deux bras
Autre: Intervention éducative
Pour Arm 2 une seule fois au début du programme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: 10 années
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 10 années
10 années
Résultats rapportés par les patients, y compris la qualité de vie, à l'aide des questionnaires SF-36, FACIT-F, PSQI et HADS
Délai: 5 années
5 années
Marqueurs objectifs de la forme physique (c.-à-d. indice de masse corporelle, tour de hanche et de taille, forme cardiovasculaire et fonction physique)
Délai: 3 années
3 années
Comportement en matière d'activité physique tel qu'évalué par le TPAQ
Délai: 5 années
5 années
Profil de sécurité selon NCI CTCAE version 3.0
Délai: 10 années
10 années
Marqueurs biologiques corrélatifs comprenant des marqueurs biochimiques et moléculaires associés au facteur de croissance lié à l'insuline et aux cytokines associées aux mécanismes de la fatigue
Délai: 3 années
3 années
Évaluations économiques, y compris analyse coût-efficacité et analyse coût-utilité
Délai: 5 années
5 années
Prédicteurs de l'adhésion à l'activité physique tels qu'évalués par le questionnaire sur les déterminants sociaux cognitifs de l'exercice
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Cancer Trials Group

Collaborateurs

Queen's University, Belfast
Survivorship Research Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kerry Courneya, PhD, University of Alberta
  • Chaise d'étude: Christopher Booth, MD, Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
  • Chaise d'étude: Janette Vardy, PhD, FRACP, Sydney Cancer Centre at Concord Repatriation General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2009

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2009

Première publication (Estimé)

8 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO21
  • CAN-NCIC-CO21 (Identificateur de registre: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000629834 (Autre identifiant: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur intervention d'exercice

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Kingdom

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner