Egészségügyi oktatási anyagok testmozgási programmal vagy anélkül olyan betegek számára, akik magas kockázatú II. vagy III. stádiumú vastagbélrák miatt részesültek kezelésben (CHALLENGE)

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

• A magas kockázatú II. vagy III. stádiumú vastagbélrák műtéti reszekcióján és adjuváns kemoterápiás kezelésen átesett, egészségügyileg alkalmas betegek betegségmentes túlélésének (DFS) összehasonlítása általános egészségügyi oktatási anyagokkal végzett fizikai aktivitási programban, illetve önmagában az általános egészségügyi oktatási anyagokkal. .

Másodlagos

• Összehasonlítani a két beavatkozási kart a teljes túlélés (OS) tekintetében; a betegek által jelentett eredmények az SF-36, FACIT-F, PSQI és HADS kérdőívek használatával; a fizikai erőnlét objektív markerei a testtömegindex, a csípő- és derékkörfogat, a szubmaximális terhelési teszt és az idősek fittségi tesztje segítségével; fizikai aktivitási viselkedés a Total Physical Activity Questionnaire (TPAQ) segítségével; biztonsági profil az NCI CTCAE 3.0-s verziója szerint; az inzulin szérumszintjei (azaz IGF-1, IGF-2 és IGFBP3); citokinszintek (azaz IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ és GM-CSF) és C-reaktív fehérjeszint; gazdasági értékelések, beleértve a költséghatékonysági és költség-hasznossági elemzéseket; és a fizikai aktivitáshoz való ragaszkodás prediktorai a gyakorlati mérés szociális-kognitív meghatározói kérdőív segítségével.
• Az inzulin, IGF-1, IGF-2, IGFBP3, vércukorszint, citokinek (azaz IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ és GM-CSF) és C-reaktív fehérje DFS-sel, OS, fizikai aktivitás szintje és fáradtság szintje ezeknél a betegeknél.
• Az életkor, a nem, az ország, a fizikai aktivitás fokozatos növekedése és a kardiovaszkuláris alkalmasság változása lehetséges prognosztikai összefüggéseinek értékelése a DFS-sel, az OS-sel, a fáradtság szintjével és az életminőséggel ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a betegség stádiuma (II vs. III), a résztvevő központ, a testtömeg-index (≤ 27,5 vs > 27,5) és az ECOG teljesítmény státusza (0 vs 1) szerint csoportosítják. A betegeket 2 kezelési beavatkozás közül 1-re randomizálják.

• I. kar: A betegek általános egészségügyi oktatási anyagokat kapnak a táplálkozással és a fizikai aktivitással kapcsolatban, és részt vesznek a Colon Health And Life Long Exercise Change (CHALLENGE) fizikai aktivitási programon, amely magatartástámogató foglalkozásokból és felügyelt fizikai aktivitási foglalkozásokból áll egy fizikai tevékenység tanácsadóval.

  • I. rész (intenzív beavatkozás 6 hónapig): A betegek kéthetente 12 kötelező szemtől-szembe viselkedéstámogató ülésen vesznek részt 12 kötelező felügyelt fizikai aktivitással kombinálva, hogy fizikai aktivitási céljukat heti 10 metabolikus ekvivalens feladattal (MET) növeljék. Tizenkét felügyelt fizikai aktivitás is ajánlott másodlagos héten.
  • II. rész (csökkentett beavatkozás a 6-12. hónapig): A betegek kéthetente 12 kötelező személyes vagy telefonos viselkedéstámogató ülésen vesznek részt 12 ajánlott, felügyelt fizikai aktivitással kombinálva, hogy fizikai aktivitási céljukat heti 20 MET órával növeljék.
  • III. rész (minimális beavatkozás a 12-36. hónapig): A betegek kötelező havi személyes vagy telefonos viselkedéstámogató üléseken vesznek részt, amelyeket ajánlott felügyelt fizikai aktivitással kombinálnak, hogy fizikai aktivitási céljukat maximum heti 27 MET órára növeljék.
• II. kar: A betegek általános egészségügyi oktatási anyagokat kapnak a táplálkozásról és a fizikai aktivitásról.

A betegek kitöltik a Total Physical Activity Questionnaire (TPAQ) kérdőívet, hogy értékeljék a testmozgásban való részvételt, és időszakonként fitneszteszten esnek át a szubmaximális terhelési teszttel és az idősek fitnesztesztjével (SFT).

A betegek időszakonként kitöltik az SF-36, a FACT-F, a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI), a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) és a testmozgás szociális kognitív meghatározóival kapcsolatos kérdőíveket. A betegek emellett 30 napos erőforrás-használati naplót is kitöltenek, és a Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) kérdőív alapján egészségügyi gazdaságtani elemzésen vesznek részt.

Időnként vérmintákat vesznek a korrelatív vizsgálatok és az éhomi glükóz mérése céljából. A mintákat elemzik az inzulinszint, az IGF-1, IGF-2 és IGFBP3 markereire, valamint a citokinszintekre (azaz IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL) -12, TNF-α, IFN-γ és GM-CSF), valamint a C-reaktív fehérje szintjét.

A 3 éves beavatkozási időszakban a betegeket 3 éven keresztül 6 havonta, majd 4-10 évig évente követik nyomon.