前立腺癌患者の治療におけるFE 200486の有効性と安全性
2023年11月8日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
前立腺がん患者における FE 200486 の 3 つの用量レジメンの有効性と安全性を調査する 6 か月間の多施設共同非盲検 1:1:1 無作為化並行グループ研究
この試験の目的は、デガレリクス (FE 200486) の用量を選択することでした。
患者の 3 つのグループは、異なる用量で 6 か月間治療を受けました。
患者は血液サンプルを採取し、テストステロンを測定して、迅速かつ持続的な去勢を提供するための最も効率的な用量を決定しました.
患者は 16 回の訪問のために診療所に来て、血液サンプルの結果に応じて、2 週間ごとに追加の血液サンプルに戻るように招待されました。
調査の概要
詳細な説明
Degarelix は、試験の時点で FDA の規制を受けていませんでした。
試験の完了後、デガレリクスは FDA によって承認されたため、FDA 規制介入となっています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ayr、イギリス
- Ayr Hospital
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Bristol、イギリス
- Southmead Hospital
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Bristol、イギリス
- Bristol Royal Infirmary
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Chichester、イギリス
- St. Richards Hospital
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Denbighshire、イギリス
- Glan Clwyd Hospital
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Dundee、イギリス
- Ninewells Hospital
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Glasgow、イギリス
- Southern General Hospital
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Leicester、イギリス
- Leicester General Hospital
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London、イギリス
- Kings College Hospital
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London、イギリス
- Chelsea and Westminster Hospital
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London、イギリス
- St. Bartholemews Hospital
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Plymouth、イギリス
- Derriford Hospital
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Stevenage、イギリス
- Lister Hospital
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Stirling、イギリス
- Stirling Royal Infirmary
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Swansea、イギリス
- Morriston Hospital
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Wakefield、イギリス
- Pindersfields General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 試験関連の活動の前にインフォームドコンセントに署名した
- -内分泌治療が必要な証明された前立腺癌
- 年齢の正常範囲内のテストステロンレベル
除外基準:
- -前立腺がんの以前または現在のホルモン治療
- -前立腺切除術または放射線療法の候補者
- -重度の喘息、アナフィラキシー反応またはクインケ浮腫の病歴
- FE200486のいずれかの成分に対する過敏症
- -前立腺がんと一部の皮膚がんを除く、過去10年以内のがん疾患
- 重大な神経学的、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、心理的、肺、代謝、内分泌、血液、皮膚または感染症の障害を呈する。 さらに、過剰なアルコールや薬物乱用など、治験への参加を妨げたり、治験責任医師が判断した治験の結論に影響を与えたりする可能性のあるその他の状態
- 精神障害または言葉の壁
- -治験前の過去12週間以内に治験薬を受け取ったこと
- この治験への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デガレリクス 80/80 + 40
0日目と3日目にデガレリクスの負荷用量80 mg (20 mg/mL)。28、56、84、112、および140日目に維持用量40 mg (20 mg/mL)を投与。
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皮下注射で投与します。
他の名前：
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実験的：デガレリクス 40/40 + 40
0日目と3日目にデガレリクス40 mg (20 mg/mL)の負荷用量を投与。28、56、84、112、および140日目に40 mg (20 mg/mL)の維持用量を投与。
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皮下注射で投与します。
他の名前：
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実験的：デガレリクス 80 + 20
0日目にデガレリクスの負荷用量80 mg (20 mg/mL)。28、56、84、112および140日目に維持用量20 mg (10 mg/mL)を投与。
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皮下注射で投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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テストステロンが 0.5 ナノグラム/ミリリットル未満の参加者の数
時間枠：1、2、4、8、12、16、20、24週
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1、2、4、8、12、16、20、24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テストステロンが 0.5 ナノグラム/ミリリットル未満の参加者の数 4 ～ 24 週間のすべての訪問で
時間枠：4～24週目
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4～24週目
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4～24週の間にテストステロン離脱基準を満たしていない参加者の数
時間枠：4～24週目
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1 つのテストテロン値が 1.0 ナノグラム/ミリリットルを超える参加者、または 0.5 ～ 1.0 の間の 2 つの連続する値を持つ参加者
ナノグラム/ミリリットルは、反応が不十分なため、研究から取り下げられました。
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4～24週目
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前立腺特異抗原の離脱基準を満たした参加者の数
時間枠：六ヶ月
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前立腺特異抗原レベル (PA) に対する不十分な反応の 3 つの基準の少なくとも 1 つを満たした参加者。
(1) ベースラインと比較して >=25% および/または 50 ナノグラム/ミリリットル (2) 12 週目のベースラインと比較して <=50% の減少 (3) 4 週目の最下点と比較して >=10 ナノグラム/ミリリットルの増加.
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六ヶ月
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研究中の前立腺特異抗原レベルが正常な参加者の数
時間枠：12週目、24週目
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12 週目と 24 週目の前立腺特異抗原レベルが 4 ナノグラム/ミリリットル以下 (正常レベル) であった参加者の数。
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12週目、24週目
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肝機能検査異常のある参加者数
時間枠：六ヶ月
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異常な [正常範囲の上限 (ULN) を超えると定義される] アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) を有する参加者の数、ALT の参加者は ULN の 3 倍以上増加し、ALT の参加者は ULN の 3 倍以上に増加し、ビリルビンの同時増加は ULN の 1.5 倍を超えます。 .
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六ヶ月
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バイタルサインと体重の変化率
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと比較した試験終了時のバイタル サイン (収縮期および拡張期の血圧と脈拍) および体重の変化率。
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development Support、Ferring Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年3月1日
一次修了 (実際)
2002年5月1日
研究の完了 (実際)
2002年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月7日
最初の投稿 (推定)
2009年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月8日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。