Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo FE 200486 w leczeniu pacjentów cierpiących na raka prostaty

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Sześciomiesięczne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie w równoległych grupach 1:1:1 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trzech schematów dawkowania FE 200486 u pacjentów z rakiem prostaty

Celem tego badania było wybranie dawki degareliksu (FE 200486). Trzy grupy pacjentów leczono przez sześć miesięcy różnymi dawkami. Pacjentom pobrano próbki krwi i zmierzono poziom testosteronu w celu określenia najbardziej skutecznej dawki zapewniającej szybką i trwałą kastrację. Pacjenci zgłaszali się do kliniki na 16 wizyt iw zależności od wyników próbek krwi byli zapraszani do kolejnych badań krwi co dwa tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Degareliks nie był regulowany przez FDA w czasie badania. Po zakończeniu próby degareliks został zatwierdzony przez FDA i tym samym jest interwencją regulowaną przez FDA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Ayr, Zjednoczone Królestwo
        • Ayr Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Southmead Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chichester, Zjednoczone Królestwo
        • St. Richards Hospital
      • Denbighshire, Zjednoczone Królestwo
        • Glan Clwyd Hospital
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Southern General Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Leicester General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Bartholemews Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo
        • Lister Hospital
      • Stirling, Zjednoczone Królestwo
        • Stirling Royal Infirmary
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Morriston Hospital
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo
        • Pindersfields General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem
  • Potwierdzony rak prostaty wymagający leczenia hormonalnego
  • Poziom testosteronu w normie dla wieku

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub obecne leczenie hormonalne raka prostaty
  • Kandydat do prostatektomii lub radioterapii
  • Historia ciężkiej astmy, reakcji anafilaktycznych lub obrzęku Quinckego
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik FE200486
  • Choroby nowotworowe w ciągu ostatnich dziesięciu lat, z wyjątkiem raka prostaty i niektórych nowotworów skóry
  • Z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, nerkowymi, wątrobowymi, sercowo-naczyniowymi, psychologicznymi, płucnymi, metabolicznymi, endokrynologicznymi, hematologicznymi, dermatologicznymi lub zakaźnymi. Ponadto wszelkie inne warunki, takie jak nadmierne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które mogą zakłócać udział w badaniu lub wpływać na zakończenie badania w ocenie badacza
  • Niezdolność umysłowa lub bariera językowa
  • Osoby, które otrzymały badany produkt w ciągu ostatnich 12 tygodni poprzedzających badanie
  • Poprzedni udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Degareliks 80/80 + 40
Dawki nasycające Degareliksu 80 mg (20 mg/ml) w dniach 0 i 3. Dawki podtrzymujące 40 mg (20 mg/ml) podawane w dniach 28, 56, 84, 112 i 140.
Lek: Degareliks
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • FE 200486
Eksperymentalny: Degareliks 40/40 + 40
Dawki nasycające Degareliksu 40 mg (20 mg/ml) w dniach 0 i 3. Dawki podtrzymujące 40 mg (20 mg/ml) podawane w dniach 28, 56, 84, 112 i 140.
Lek: Degareliks
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • FE 200486
Eksperymentalny: Degareliks 80 + 20
Dawka nasycająca Degareliksu 80 mg (20 mg/ml) w dniu 0. Dawki podtrzymujące 20 mg (10 mg/ml) podawane w dniach 28, 56, 84, 112 i 140.
Lek: Degareliks
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • FE 200486

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z testosteronem <0,5 nanograma/mililitr
Ramy czasowe: Tygodnie 1,2,4,8,12,16,20,24
Tygodnie 1,2,4,8,12,16,20,24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze stężeniem testosteronu < 0,5 nanograma/mililitra podczas wszystkich wizyt między 4 a 24 tygodniem
Ramy czasowe: Tygodnie 4-24
Tygodnie 4-24
Liczba uczestników niespełniających kryterium wycofania testosteronu między tygodniami 4-24
Ramy czasowe: Tygodnie 4-24
Uczestnicy z jedną wartością testoteronu > 1,0 nanograma/mililitr lub dwiema kolejnymi wartościami między 0,5 a 1,0 nanogram/mililitr zostały wycofane z badania z powodu niewystarczającej odpowiedzi.
Tygodnie 4-24
Liczba uczestników, którzy spełnili kryteria wycofania dla antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Uczestnicy, którzy spełnili co najmniej jedno z trzech kryteriów niewystarczającej odpowiedzi na poziomy antygenu specyficznego dla prostaty (PA). (1) >=25 procent i/lub 50 nanogramów/mililitr w porównaniu z wartością wyjściową (2) zmniejszenie o <=50% w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu (3) zwiększenie o >=10 nanogramów/mililitr w porównaniu z najniższym poziomem w 4. tygodniu.
Sześć miesięcy
Liczba uczestników z normalnymi poziomami antygenu specyficznego dla prostaty podczas badania
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24
Liczba uczestników, u których poziom antygenu swoistego dla prostaty w 12. i 24. tygodniu wynosił <= 4 nanogramy/mililitr (normalny poziom).
Tygodnie 12, 24
Liczba uczestników z nieprawidłowymi testami czynności wątroby
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła nieprawidłowa [zdefiniowana jako powyżej górnej granicy normy (GGN)] aminotransferazy alaninowej (ALT), uczestników z aktywnością AlAT wzrosła > 3x GGN, a uczestników z aktywnością AlAT > 3x GGN przy jednoczesnym wzroście stężenia bilirubiny > 1,5 GGN .
Sześć miesięcy
Procentowa zmiana parametrów życiowych i masy ciała
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i sześć miesięcy
Procentowe zmiany parametrów życiowych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi i tętno) oraz masy ciała na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkt odniesienia i sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FE200486 CS02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Degareliks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj