De werkzaamheid en veiligheid van FE 200486 bij de behandeling van patiënten die lijden aan prostaatkanker
8 november 2023 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een zes maanden durende, multicentrische, open-label, 1:1:1 gerandomiseerde studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van drie doseringsregimes van FE 200486 bij prostaatkankerpatiënten wordt onderzocht
Het doel van deze proef was het selecteren van een dosis degarelix (FE 200486).
Drie groepen patiënten werden gedurende zes maanden met verschillende doses behandeld.
De patiënten lieten bloedmonsters nemen en testen op testosteron om de meest efficiënte dosis te bepalen voor snelle en langdurige castratie.
De patiënten kwamen voor 16 bezoeken naar de kliniek en afhankelijk van de bloedmonsterresultaten werden ze uitgenodigd om tweewekelijks terug te komen voor extra bloedmonsters.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Degarelix was op het moment van de proef niet door de FDA gereguleerd.
Na voltooiing van de proef is degarelix goedgekeurd door de FDA en is het dus een door de FDA gereguleerde interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ayr, Verenigd Koninkrijk
- Ayr Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Southmead Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Bristol Royal Infirmary
-
Chichester, Verenigd Koninkrijk
- St. Richards Hospital
-
Denbighshire, Verenigd Koninkrijk
- Glan Clwyd Hospital
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Southern General Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Leicester General Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Kings College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St. Bartholemews Hospital
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Derriford Hospital
-
Stevenage, Verenigd Koninkrijk
- Lister Hospital
-
Stirling, Verenigd Koninkrijk
- Stirling Royal Infirmary
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk
- Morriston Hospital
-
Wakefield, Verenigd Koninkrijk
- Pindersfields General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming vóór elke studiegerelateerde activiteit
- Bewezen prostaatkanker met behoefte aan endocriene behandeling
- Testosteronniveau binnen het normale bereik voor de leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Vorige of huidige hormonale behandeling van prostaatkanker
- Kandidaat voor prostatectomie of radiotherapie
- Geschiedenis van ernstige astma, anafylactische reacties of Quincke's oedeem
- Overgevoeligheid voor een onderdeel van FE200486
- Kankerziekte in de afgelopen tien jaar, met uitzondering van prostaatkanker en sommige huidkankers
- Aanwezig met significante neurologische, gastro-intestinale, renale, hepatische, cardiovasculaire, psychologische, pulmonale, metabolische, endocriene, hematologische, dermatologische of infectieuze aandoeningen. Daarnaast elke andere aandoening, zoals overmatig alcohol- of drugsmisbruik, die de deelname aan het onderzoek kan belemmeren of de conclusie van het onderzoek kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Geestelijke onbekwaamheid of taalbarrière
- In de laatste 12 weken voorafgaand aan de proef een onderzoeksproduct hebben gekregen
- Eerdere deelname aan deze proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Degarelix 80/80 + 40
Oplaaddoses Degarelix 80 mg (20 mg/ml) op dag 0 en 3. Onderhoudsdoses van 40 mg (20 mg/ml) toegediend op dag 28, 56, 84, 112 en 140.
|
Gegeven als een onderhuidse injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Degarelix 40/40 + 40
Oplaaddoses Degarelix 40 mg (20 mg/ml) op dag 0 en 3. Onderhoudsdoses van 40 mg (20 mg/ml) toegediend op dag 28, 56, 84, 112 en 140.
|
Gegeven als een onderhuidse injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Degarelix 80 + 20
Oplaaddosis van Degarelix 80 mg (20 mg/ml) op dag 0. Onderhoudsdoses van 20 mg (10 mg/ml) toegediend op dag 28, 56, 84, 112 en 140.
|
Gegeven als een onderhuidse injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met testosteron <0,5 nanogram/milliliter
Tijdsspanne: Weken 1,2,4,8,12,16,20,24
|
Weken 1,2,4,8,12,16,20,24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met testosteron < 0,5 nanogram/milliliter bij alle bezoeken tussen week 4-24
Tijdsspanne: Weken 4-24
|
Weken 4-24
|
|
|
Aantal deelnemers dat niet voldoet aan een testosteronontwenningscriterium tussen week 4-24
Tijdsspanne: Weken 4-24
|
Deelnemers met één testoteronwaarde > 1,0 nanogram/milliliter of twee opeenvolgende waarden tussen 0,5-1,0
nanogram/milliliter werden teruggetrokken uit het onderzoek wegens onvoldoende respons.
|
Weken 4-24
|
|
Aantal deelnemers dat voldeed aan de opnamecriteria voor prostaatspecifiek antigeen
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Deelnemers die voldeden aan ten minste een van de drie criteria voor onvoldoende respons op prostaatspecifieke antigeenniveaus (PA).
(1) >=25 procent en/of 50 nanogram/milliliter vergeleken met baseline (2) afname van <=50% vergeleken met baseline in week 12 (3) toename van >=10 nanogram/milliliter vergeleken met nadir vanaf week 4.
|
Zes maanden
|
|
Aantal deelnemers met normale prostaatspecifieke antigeenspiegels tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Weken 12, 24
|
Het aantal deelnemers van wie de prostaatspecifieke antigeenspiegels in week 12 en 24 <= 4 nanogram/milliliter waren (normaal niveau).
|
Weken 12, 24
|
|
Het aantal deelnemers met abnormale leverfunctietests
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het aantal deelnemers met abnormale [gedefinieerd als boven de bovengrens van het normale bereik (ULN)] alanineaminotransferase (ALT), deelnemers met ALAT-stijgingen > 3x ULN en deelnemers met ALAT-stijgingen > 3x ULN met gelijktijdige verhogingen van bilirubine > 1,5 ULN .
|
Zes maanden
|
|
Procentuele verandering in vitale functies en lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
|
Percentage veranderingen in vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk en pols) en lichaamsgewicht aan het einde van de proef in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Baseline en zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
8 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FE200486 CS02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .