Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost FE 200486 při léčbě pacientů trpících rakovinou prostaty

8. listopadu 2023 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Šestiměsíční, multicentrická, otevřená, 1:1:1 randomizovaná, paralelní skupinová studie zkoumající účinnost a bezpečnost třídávkových režimů FE 200486 u pacientů s rakovinou prostaty

Účelem této studie bylo vybrat dávku degarelixu (FE 200486). Tři skupiny pacientů byly léčeny po dobu šesti měsíců různými dávkami. Pacientům byly odebrány vzorky krve a změřeny na testosteron, aby se určila nejúčinnější dávka k zajištění rychlé a trvalé kastrace. Pacienti se dostavili na kliniku na 16 návštěv a v závislosti na výsledcích krevních vzorků byli vyzváni, aby se vraceli na další krevní vzorky každé dva týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Degarelix nebyl v době zkoušky regulován FDA. Po dokončení pokusu byl degarelix schválen FDA a jedná se tedy o zásah regulovaný FDA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Ayr, Spojené království
        • Ayr Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • Southmead Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chichester, Spojené království
        • St. Richards Hospital
      • Denbighshire, Spojené království
        • Glan Clwyd Hospital
      • Dundee, Spojené království
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Southern General Hospital
      • Leicester, Spojené království
        • Leicester General Hospital
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Spojené království
        • St. Bartholemews Hospital
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital
      • Stevenage, Spojené království
        • Lister Hospital
      • Stirling, Spojené království
        • Stirling Royal Infirmary
      • Swansea, Spojené království
        • Morriston Hospital
      • Wakefield, Spojené království
        • Pindersfields General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem
  • Prokázaná rakovina prostaty s nutností endokrinní léčby
  • Hladina testosteronu v normálním rozmezí pro daný věk

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná hormonální léčba rakoviny prostaty
  • Kandidát na prostatektomii nebo radioterapii
  • Těžké astma, anafylaktické reakce nebo Quinckeho edém v anamnéze
  • Přecitlivělost na kteroukoli složku FE200486
  • Rakovinné onemocnění za posledních deset let s výjimkou rakoviny prostaty a některých rakovin kůže
  • S významnou neurologickou, gastrointestinální, renální, jaterní, kardiovaskulární, psychologickou, plicní, metabolickou, endokrinní, hematologickou, dermatologickou nebo infekční poruchou. Kromě toho jakýkoli jiný stav, jako je nadměrné zneužívání alkoholu nebo drog, které mohou narušovat účast na zkoušce nebo ovlivnit závěr studie, jak posoudil vyšetřovatel
  • Mentální neschopnost nebo jazyková bariéra
  • Po obdržení hodnoceného produktu během posledních 12 týdnů před zkouškou
  • Předchozí účast v tomto testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Degarelix 80/80 + 40
Nasycovací dávky Degarelixu 80 mg (20 mg/ml) ve dnech 0 a 3. Udržovací dávky 40 mg (20 mg/ml) podané ve dnech 28, 56, 84, 112 a 140.
Lék: Degarelix
Podává se jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • FE 200486
Experimentální: Degarelix 40/40 + 40
Nasycovací dávky Degarelixu 40 mg (20 mg/ml) ve dnech 0 a 3. Udržovací dávky 40 mg (20 mg/ml) podávané ve dnech 28, 56, 84, 112 a 140.
Lék: Degarelix
Podává se jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • FE 200486
Experimentální: Degarelix 80 + 20
Nasycovací dávka Degarelixu 80 mg (20 mg/ml) v den 0. Udržovací dávky 20 mg (10 mg/ml) podávané ve dnech 28., 56., 84., 112. a 140.
Lék: Degarelix
Podává se jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • FE 200486

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s testosteronem <0,5 nanogramu/mililitr
Časové okno: Týdny 1,2,4,8,12,16,20,24
Týdny 1,2,4,8,12,16,20,24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s testosteronem < 0,5 nanogramu/mililitr při všech návštěvách mezi 4. a 24. týdnem
Časové okno: Týdny 4-24
Týdny 4-24
Počet účastníků, kteří mezi 4. a 24. týdnem nesplňují kritérium odnětí testosteronu
Časové okno: Týdny 4-24
Účastníci s jednou hodnotou testosteronu > 1,0 nanogramu/mililitr nebo dvěma po sobě jdoucími hodnotami mezi 0,5–1,0 nanogram/mililitr byly ze studie vyřazeny z důvodu nedostatečné odpovědi.
Týdny 4-24
Počet účastníků, kteří splnili kritéria stažení pro prostatický specifický antigen
Časové okno: Šest měsíců
Účastníci, kteří splnili alespoň jedno ze tří kritérií pro nedostatečnou odpověď na hladiny prostatického specifického antigenu (PA). (1) >=25 procent a/nebo 50 nanogramů/mililitr ve srovnání s výchozí hodnotou (2) snížení o <=50 % ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 12 (3) zvýšení o >=10 nanogramů/mililitr ve srovnání s nejnižší hodnotou od týdne 4.
Šest měsíců
Počet účastníků s normálními hladinami prostatického specifického antigenu během studie
Časové okno: 12., 24. týden
Počet účastníků, jejichž hladiny prostatického specifického antigenu v týdnech 12 a 24 byly <= 4 nanogramy/mililitr (normální hladina).
12., 24. týden
Počet účastníků s abnormálními jaterními funkčními testy
Časové okno: Šest měsíců
Počet účastníků, kteří měli abnormální [definovanou jako nad horní hranicí normálního rozmezí (ULN)] alaninaminotransferázu (ALT), účastníci se zvýšením ALT > 3x ULN a účastníci s ALT zvýšením > 3x ULN se současným zvýšením bilirubinu > 1,5 ULN .
Šest měsíců
Procentuální změna vitálních funkcí a tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Procentuální změny vitálních funkcí (systolický a diastolický krevní tlak a puls) a tělesné hmotnosti na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FE200486 CS02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degarelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit