L'efficacité et l'innocuité du FE 200486 dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate
8 novembre 2023 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Une étude de six mois, multicentrique, ouverte, randomisée 1:1:1, en groupes parallèles, portant sur l'efficacité et l'innocuité de trois schémas posologiques de FE 200486 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate
Le but de cet essai était de sélectionner une dose de degarelix (FE 200486).
Trois groupes de patients ont été traités pendant six mois à différentes doses.
Les patients ont eu des échantillons de sang prélevés et mesurés pour la testostérone afin de déterminer la dose la plus efficace pour fournir une castration rapide et soutenue.
Les patients sont venus à la clinique pour 16 visites et en fonction des résultats des échantillons de sang, ils ont été invités à revenir pour des échantillons de sang supplémentaires toutes les deux semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Degarelix n'était pas réglementé par la FDA au moment de l'essai.
Après l'achèvement de l'essai, degarelix a été approuvé par la FDA et est donc une intervention réglementée par la FDA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ayr, Royaume-Uni
- Ayr Hospital
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Bristol, Royaume-Uni
- Southmead Hospital
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Bristol, Royaume-Uni
- Bristol Royal Infirmary
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Chichester, Royaume-Uni
- St. Richards Hospital
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Denbighshire, Royaume-Uni
- Glan Clwyd Hospital
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Dundee, Royaume-Uni
- Ninewells Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni
- Southern General Hospital
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Leicester, Royaume-Uni
- Leicester General Hospital
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London, Royaume-Uni
- Kings College Hospital
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London, Royaume-Uni
- Chelsea And Westminster Hospital
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London, Royaume-Uni
- St. Bartholemews Hospital
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Plymouth, Royaume-Uni
- Derriford Hospital
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Stevenage, Royaume-Uni
- Lister Hospital
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Stirling, Royaume-Uni
- Stirling Royal Infirmary
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Swansea, Royaume-Uni
- Morriston Hospital
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Wakefield, Royaume-Uni
- Pindersfields General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé avant toute activité liée à l'essai
- Cancer de la prostate avéré nécessitant un traitement endocrinien
- Niveau de testostérone dans la fourchette normale pour l'âge
Critère d'exclusion:
- Traitement hormonal antérieur ou actuel du cancer de la prostate
- Candidat à la prostatectomie ou à la radiothérapie
- Antécédents d'asthme sévère, de réactions anaphylactiques ou d'œdème de Quincke
- Hypersensibilité à l'un des composants du FE200486
- Maladie cancéreuse au cours des dix dernières années, à l'exception du cancer de la prostate et de certains cancers de la peau
- Présentant un trouble neurologique, gastro-intestinal, rénal, hépatique, cardiovasculaire, psychologique, pulmonaire, métabolique, endocrinien, hématologique, dermatologique ou infectieux important. En outre, toute autre condition telle qu'un abus excessif d'alcool ou de drogues pouvant interférer avec la participation à l'essai ou influencer la conclusion de l'essai, à en juger par l'investigateur
- Incapacité mentale ou barrière de la langue
- Avoir reçu un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines précédant l'essai
- Participation antérieure à cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dégarélix 80/80 + 40
Doses de charge de Degarelix 80 mg (20 mg/mL) aux jours 0 et 3. Doses d'entretien de 40 mg (20 mg/mL) administrées aux jours 28, 56, 84, 112 et 140.
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Administré en injection sous-cutanée.
Autres noms:
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Expérimental: Dégarélix 40/40 + 40
Doses de charge de Degarelix 40 mg (20 mg/mL) aux jours 0 et 3. Doses d'entretien de 40 mg (20 mg/mL) administrées aux jours 28, 56, 84, 112 et 140.
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Administré en injection sous-cutanée.
Autres noms:
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Expérimental: Dégarélix 80 + 20
Dose de charge de Degarelix 80 mg (20 mg/mL) au jour 0. Doses d'entretien de 20 mg (10 mg/mL) administrées aux jours 28, 56, 84, 112 et 140.
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Administré en injection sous-cutanée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec testostérone <0,5 nanogramme/millilitre
Délai: Semaines 1,2,4,8,12,16,20,24
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Semaines 1,2,4,8,12,16,20,24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec testostérone < 0,5 nanogramme/millilitre à toutes les visites entre les semaines 4 à 24
Délai: Semaines 4-24
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Semaines 4-24
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Nombre de participants ne répondant pas à un critère de sevrage de la testostérone entre les semaines 4 à 24
Délai: Semaines 4-24
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Participants avec une valeur de testostérone> 1,0 nanogramme / millilitre ou deux valeurs consécutives entre 0,5 et 1,0
nanogramme/millilitre ont été retirés de l'étude en raison d'une réponse insuffisante.
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Semaines 4-24
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Nombre de participants qui ont satisfait aux critères de retrait pour l'antigène spécifique de la prostate
Délai: Six mois
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Participants qui remplissaient au moins un des trois critères de réponse inadéquate aux niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PA).
(1) >= 25 % et/ou 50 nanogrammes/millilitre par rapport à la valeur initiale (2) réduction <= 50 % par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 (3) augmentation >= 10 nanogrammes/millilitre par rapport au nadir à partir de la semaine 4.
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Six mois
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Nombre de participants ayant des niveaux normaux d'antigène spécifique de la prostate pendant l'étude
Délai: Semaines 12, 24
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Le nombre de participants dont les niveaux d'antigène spécifique de la prostate aux semaines 12 et 24 étaient <= 4 nanogrammes/milllilitre (niveau normal).
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Semaines 12, 24
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Le nombre de participants avec des tests de la fonction hépatique anormaux
Délai: Six mois
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Le nombre de participants qui avaient une alanine aminotransférase (ALT) anormale [définie comme au-dessus de la limite supérieure de la plage normale (LSN)], les participants avec des augmentations d'ALT> 3x LSN et des participants avec des augmentations d'ALT> 3x LSN avec des augmentations simultanées de la bilirubine> 1,5 LSN .
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Six mois
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Changement en pourcentage des signes vitaux et du poids corporel
Délai: Base de référence et six mois
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Variations en pourcentage des signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique et pouls) et du poids corporel à la fin de l'essai par rapport à la ligne de base.
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Base de référence et six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2009
Première publication (Estimé)
8 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FE200486 CS02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .