Эффективность и безопасность FE 200486 при лечении пациентов, страдающих раком предстательной железы
8 ноября 2023 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Шестимесячное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, параллельное групповое исследование 1:1:1, посвященное изучению эффективности и безопасности трех доз FE 200486 у пациентов с раком предстательной железы
Целью этого исследования был подбор дозы дегареликса (FE 200486).
Три группы пациентов лечили в течение шести месяцев разными дозами.
У пациентов брали образцы крови и измеряли уровень тестостерона, чтобы определить наиболее эффективную дозу для обеспечения быстрой и устойчивой кастрации.
Пациенты приходили в клинику на 16 посещений, и в зависимости от результатов анализа крови им предлагалось возвращаться для получения дополнительных образцов крови каждые две недели.
Обзор исследования
Подробное описание
Дегареликс не регулировался FDA во время испытания.
После завершения испытаний дегареликс был одобрен FDA и, таким образом, является препаратом, регулируемым FDA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ayr, Соединенное Королевство
- Ayr Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Southmead Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Bristol Royal Infirmary
-
Chichester, Соединенное Королевство
- St. Richards Hospital
-
Denbighshire, Соединенное Королевство
- Glan Clwyd Hospital
-
Dundee, Соединенное Королевство
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Southern General Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Leicester General Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Kings College Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St. Bartholemews Hospital
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Derriford Hospital
-
Stevenage, Соединенное Королевство
- Lister Hospital
-
Stirling, Соединенное Королевство
- Stirling Royal Infirmary
-
Swansea, Соединенное Королевство
- Morriston Hospital
-
Wakefield, Соединенное Королевство
- Pindersfields General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие перед любой деятельностью, связанной с исследованием
- Подтвержденный рак предстательной железы с необходимостью эндокринного лечения
- Уровень тестостерона в пределах возрастной нормы
Критерий исключения:
- Предшествующее или текущее гормональное лечение рака предстательной железы
- Кандидат на простатэктомию или лучевую терапию
- История тяжелой астмы, анафилактических реакций или отека Квинке
- Гиперчувствительность к любому компоненту FE200486
- Раковые заболевания в течение последних десяти лет, за исключением рака предстательной железы и некоторых видов рака кожи.
- Проявляется значительными неврологическими, желудочно-кишечными, почечными, печеночными, сердечно-сосудистыми, психологическими, легочными, метаболическими, эндокринными, гематологическими, дерматологическими или инфекционными расстройствами. Кроме того, любое другое состояние, такое как злоупотребление алкоголем или наркотиками, которое может помешать участию в исследовании или повлиять на его завершение по мнению исследователя.
- Психическая недееспособность или языковой барьер
- Получение исследуемого продукта в течение последних 12 недель, предшествующих испытанию
- Предыдущее участие в этом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дегареликс 80/80+40
Нагрузочные дозы Дегареликса 80 мг (20 мг/мл) в дни 0 и 3. Поддерживающие дозы 40 мг (20 мг/мл) назначаются в дни 28, 56, 84, 112 и 140.
|
Вводится в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дегареликс 40/40+40
Нагрузочные дозы Дегареликса 40 мг (20 мг/мл) в дни 0 и 3. Поддерживающие дозы 40 мг (20 мг/мл) назначаются в дни 28, 56, 84, 112 и 140.
|
Вводится в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дегареликс 80+20
Нагрузочная доза Дегареликса 80 мг (20 мг/мл) в день 0. Поддерживающие дозы 20 мг (10 мг/мл) назначаются на 28, 56, 84, 112 и 140 дни.
|
Вводится в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с тестостероном <0,5 нанограмм/миллилитр
Временное ограничение: Недели 1,2,4,8,12,16,20,24
|
Недели 1,2,4,8,12,16,20,24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с уровнем тестостерона < 0,5 нанограмм/миллилитр во время всех визитов между неделями 4-24
Временное ограничение: Недели 4-24
|
Недели 4-24
|
|
|
Количество участников, не соответствующих критерию отмены тестостерона между неделями 4-24
Временное ограничение: Недели 4-24
|
Участники с одним значением тестостерона> 1,0 нанограмм/миллилитр или двумя последовательными значениями между 0,5-1,0
нанограмм/миллилитр были исключены из исследования из-за недостаточного ответа.
|
Недели 4-24
|
|
Количество участников, которые соответствовали критериям отказа от простат-специфического антигена
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Участники, которые соответствовали хотя бы одному из трех критериев неадекватного ответа на уровни простатспецифического антигена (PA).
(1) >=25 процентов и/или 50 нанограмм/мл по сравнению с исходным уровнем (2) снижение <=50% по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (3) увеличение >=10 нанограмм/мл по сравнению с наименьшим значением с 4-й недели.
|
Шесть месяцев
|
|
Количество участников с нормальным уровнем простат-специфического антигена во время исследования
Временное ограничение: Недели 12, 24
|
Количество участников, у которых уровни простатспецифического антигена на 12-й и 24-й неделе были <= 4 нанограмм/мл (нормальный уровень).
|
Недели 12, 24
|
|
Количество участников с аномальными тестами функции печени
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Количество участников, у которых была аномальная [определяемая как верхняя граница нормального диапазона (ВГН)] аланинаминотрансферазы (АЛТ), участников с повышением АЛТ > 3x ВГН и участников с повышением АЛТ > 3x ВГН с одновременным повышением уровня билирубина > 1,5 ВГН .
|
Шесть месяцев
|
|
Процентное изменение показателей жизнедеятельности и массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
|
Процентные изменения основных показателей жизнедеятельности (систолического и диастолического артериального давления и пульса) и массы тела в конце исследования по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- FE200486 CS02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .