La eficacia y seguridad de FE 200486 en el tratamiento de pacientes que sufren de cáncer de próstata
8 de noviembre de 2023 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Estudio de seis meses, multicéntrico, abierto, aleatorizado, 1:1:1, de grupos paralelos que investiga la eficacia y seguridad de tres regímenes de dosis de FE 200486 en pacientes con cáncer de próstata
El propósito de este ensayo fue seleccionar una dosis de degarelix (FE 200486).
Tres grupos de pacientes fueron tratados durante seis meses con diferentes dosis.
Se tomaron muestras de sangre de los pacientes y se les midió la testosterona para determinar la dosis más eficiente para proporcionar una castración rápida y sostenida.
Los pacientes acudieron a la clínica para 16 visitas y, dependiendo de los resultados de las muestras de sangre, se les invitó a regresar para obtener muestras de sangre adicionales cada dos semanas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Degarelix no estaba regulado por la FDA en el momento del ensayo.
Después de completar el ensayo, degarelix ha sido aprobado por la FDA y, por lo tanto, es una intervención regulada por la FDA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ayr, Reino Unido
- Ayr Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Southmead Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Infirmary
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Chichester, Reino Unido
- St. Richards Hospital
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Denbighshire, Reino Unido
- Glan Clwyd Hospital
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Dundee, Reino Unido
- Ninewells Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Southern General Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Leicester General Hospital
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Reino Unido
- St. Bartholemews Hospital
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Stevenage, Reino Unido
- Lister Hospital
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Stirling, Reino Unido
- Stirling Royal Infirmary
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Swansea, Reino Unido
- Morriston Hospital
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Wakefield, Reino Unido
- Pindersfields General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo
- Cáncer de próstata comprobado con necesidad de tratamiento endocrino
- Nivel de testosterona dentro del rango normal para la edad.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento hormonal previo o actual del cáncer de próstata
- Candidato a prostatectomía o radioterapia
- Antecedentes de asma grave, reacciones anafilácticas o edema de Quincke
- Hipersensibilidad hacia cualquier componente de FE200486
- Enfermedad de cáncer en los últimos diez años, excepto cáncer de próstata y algunos cánceres de piel.
- Presentar un trastorno neurológico, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, psicológico, pulmonar, metabólico, endocrino, hematológico, dermatológico o infeccioso significativo. Además, cualquier otra condición, como abuso excesivo de alcohol o drogas, que pueda interferir con la participación en el ensayo o influir en la conclusión del ensayo a juicio del investigador.
- Incapacidad mental o barrera del idioma
- Haber recibido un producto en investigación en las últimas 12 semanas anteriores al ensayo
- Participación previa en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Degarelix 80/80 + 40
Dosis de carga de Degarelix 80 mg (20 mg/mL) los días 0 y 3. Dosis de mantenimiento de 40 mg (20 mg/mL) administradas los días 28, 56, 84, 112 y 140.
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Administrado como una inyección subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: Degarelix 40/40 + 40
Dosis de carga de Degarelix 40 mg (20 mg/mL) los días 0 y 3. Dosis de mantenimiento de 40 mg (20 mg/mL) administradas los días 28, 56, 84, 112 y 140.
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Administrado como una inyección subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: Degarelix 80+20
Dosis de carga de Degarelix 80 mg (20 mg/mL) el día 0. Dosis de mantenimiento de 20 mg (10 mg/mL) administradas los días 28, 56, 84, 112 y 140.
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Administrado como una inyección subcutánea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con testosterona <0,5 nanogramos/mililitro
Periodo de tiempo: Semanas 1,2,4,8,12,16,20,24
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Semanas 1,2,4,8,12,16,20,24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con testosterona < 0,5 nanogramos/mililitro en todas las visitas entre las semanas 4 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 4-24
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Semanas 4-24
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Número de participantes que no cumplen con un criterio de abstinencia de testosterona entre las semanas 4 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 4-24
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Participantes con un valor de testosterona > 1,0 nanogramos/mililitro o dos valores consecutivos entre 0,5 y 1,0
nanogramos/mililitros se retiraron del estudio debido a una respuesta insuficiente.
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Semanas 4-24
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Número de participantes que cumplieron con los criterios de retiro del antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: Seis meses
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Participantes que cumplieron al menos uno de los tres criterios de respuesta inadecuada en los niveles de antígeno prostático específico (PA).
(1) >=25 por ciento y/o 50 nanogramos/mililitro en comparación con el valor inicial (2) reducción de <=50 % en comparación con el valor inicial en la semana 12 (3) aumento de >=10 nanogramos/mililitro en comparación con el nadir de la semana 4.
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Seis meses
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Número de participantes con niveles normales de antígeno prostático específico durante el estudio
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24
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El número de participantes cuyos niveles de antígeno prostático específico en las semanas 12 y 24 fueron <= 4 nanogramos/mililitro (nivel normal).
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Semanas 12, 24
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El número de participantes con pruebas de función hepática anormales
Periodo de tiempo: Seis meses
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El número de participantes que tenían alanina aminotransferasa (ALT) anormal [definida como por encima del límite superior del rango normal (ULN)], participantes con aumentos de ALT > 3x ULN y participantes con aumentos de ALT > 3x ULN con aumentos simultáneos en la bilirrubina > 1,5 ULN .
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Seis meses
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Cambio porcentual en signos vitales y peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y Seis meses
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Cambios porcentuales en los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica y pulso) y peso corporal al final del ensayo en comparación con el valor inicial.
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Línea de base y Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FE200486 CS02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .