Az FE 200486 hatékonysága és biztonságossága prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében
2023. november 8. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
Hat hónapos, többközpontú, nyílt címkés, 1:1:1 randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat az FE 200486 három adagolási rendjének hatékonyságáról és biztonságosságáról prosztatarákos betegeknél
Ennek a kísérletnek a célja a degarelix (FE 200486) dózisának kiválasztása volt.
A betegek három csoportját hat hónapig kezelték különböző dózisokkal.
A betegektől vérmintát vettek, és megmérték a tesztoszteronszintet, hogy meghatározzák a leghatékonyabb dózist a gyors és tartós kasztrálás érdekében.
A betegek 16 látogatásra érkeztek a klinikára, és a vérminta eredményétől függően kéthetente további vérvételre hívták vissza őket.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Degarelix nem volt az FDA által szabályozott a vizsgálat idején.
A próba befejezése után a degarelixet az FDA jóváhagyta, és így az FDA által szabályozott beavatkozás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ayr, Egyesült Királyság
- Ayr Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Southmead Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Bristol Royal Infirmary
-
Chichester, Egyesült Királyság
- St. Richards Hospital
-
Denbighshire, Egyesült Királyság
- Glan Clwyd Hospital
-
Dundee, Egyesült Királyság
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Southern General Hospital
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Leicester General Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Kings College Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- St. Bartholemews Hospital
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Derriford Hospital
-
Stevenage, Egyesült Királyság
- Lister Hospital
-
Stirling, Egyesült Királyság
- Stirling Royal Infirmary
-
Swansea, Egyesült Királyság
- Morriston Hospital
-
Wakefield, Egyesült Királyság
- Pindersfields General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos bármely tevékenység előtt
- Bizonyított prosztatarák, amely endokrin kezelést igényel
- A tesztoszteron szintje az életkori normál tartományon belül van
Kizárási kritériumok:
- A prosztatarák korábbi vagy jelenlegi hormonális kezelése
- Prosztatektómia vagy sugárterápia jelölt
- Súlyos asztma, anafilaxiás reakciók vagy Quincke-ödéma a kórtörténetben
- Az FE200486 bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Rákbetegség az elmúlt tíz évben, kivéve a prosztatarákot és néhány bőrrákot
- Jelentős neurológiai, gasztrointesztinális, vese-, máj-, szív- és érrendszeri, pszichológiai, tüdő-, anyagcsere-, endokrin-, hematológiai, bőrgyógyászati vagy fertőző betegségekben. Ezen túlmenően minden egyéb körülmény, mint például a túlzott alkohol- vagy kábítószer-használat, amely a vizsgálatban való részvételt zavarhatja, vagy befolyásolhatja a vizsgálat lezárását a vizsgáló megítélése szerint.
- Szellemi fogyatékosság vagy nyelvi akadály
- A vizsgálatot megelőző 12 héten belül vizsgálati készítményt kapott
- Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Degarelix 80/80 + 40
A Degarelix 80 mg (20 mg/ml) telítő dózisai a 0. és 3. napon. Fenntartó adagok 40 mg (20 mg/ml) a 28., 56., 84., 112. és 140. napon.
|
Subcutan injekció formájában adják be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Degarelix 40/40 + 40
A Degarelix 40 mg (20 mg/ml) telítő dózisai a 0. és 3. napon. Fenntartó adagok 40 mg (20 mg/ml) a 28., 56., 84., 112. és 140. napon.
|
Subcutan injekció formájában adják be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Degarelix 80 + 20
A Degarelix 80 mg (20 mg/ml) telítő adagja a 0. napon. 20 mg-os (10 mg/ml) fenntartó dózisok a 28., 56., 84., 112. és 140. napon.
|
Subcutan injekció formájában adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A <0,5 nanogramm/milliliter tesztoszteronnal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1,2,4,8,12,16,20,24 hét
|
1,2,4,8,12,16,20,24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 0,5 nanogramm/milliliter alatti tesztoszteronnal rendelkező résztvevők száma a 4-24. hét közötti összes látogatás alkalmával
Időkeret: Hét 4-24
|
Hét 4-24
|
|
|
A tesztoszteron megvonási kritériumot nem teljesítő résztvevők száma a 4-24. hét között
Időkeret: Hét 4-24
|
Azok a résztvevők, akiknél egy tesztoteron érték > 1,0 nanogramm/milliliter, vagy két egymást követő érték 0,5-1,0 között van
nanogram/milliliter nem megfelelő válaszreakció miatt vonták ki a vizsgálatból.
|
Hét 4-24
|
|
Azon résztvevők száma, akik teljesítették a prosztata-specifikus antigén visszavonási kritériumait
Időkeret: Hat hónap
|
Olyan résztvevők, akik megfeleltek a prosztata-specifikus antigénszintekre (PA) vonatkozó nem megfelelő válasz három kritériumának legalább egyikének.
(1) >=25 százalék és/vagy 50 nanogram/milliliter az alapvonalhoz képest (2) <=50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest a 12. héten (3) >=10 nanogram/milliliter növekedés a legalacsonyabb értékhez képest a 4. héttől.
|
Hat hónap
|
|
Normál prosztata-specifikus antigénszinttel rendelkező résztvevők száma a vizsgálat során
Időkeret: 12., 24. hét
|
Azon résztvevők száma, akiknek prosztata-specifikus antigénszintje a 12. és 24. héten <= 4 nanogramm/milliliter (normál szint).
|
12., 24. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek májfunkciós vizsgálata kóros
Időkeret: Hat hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél abnormális [definíció szerint a normál tartomány felső határa (ULN) feletti] alanin-aminotranszferáz (ALT), az ALT-ban szenvedők száma a normálérték felső határának > 3-szorosa, és az ALT-ban szenvedő résztvevők száma a normálérték felső határa feletti háromszorosára nőtt, miközben a bilirubinszint egyidejűleg több mint 1,5 ULN-t emelkedett. .
|
Hat hónap
|
|
Az életjelek és a testsúly százalékos változása
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
|
Az életjelek (szisztolés és diasztolés vérnyomás és pulzus) és a testtömeg százalékos változása a vizsgálat végén a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállapot és hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2002. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 7.
Első közzététel (Becsült)
2009. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2011. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FE200486 CS02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .