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전립선암 환자 치료에 대한 FE 200486의 효능 및 안전성

2023년 11월 8일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals

전립선암 환자에서 FE 200486의 3가지 용량 요법의 효능 및 안전성을 조사하는 6개월, 다기관, 공개 라벨, 1:1:1 무작위, 병렬 그룹 연구

이 실험의 목적은 데가렐릭스(FE 200486) 용량을 선택하는 것이었습니다. 세 그룹의 환자가 6개월 동안 서로 다른 용량으로 치료를 받았습니다. 환자들은 신속하고 지속적인 거세를 제공하는 가장 효율적인 용량을 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취하고 테스토스테론을 측정했습니다. 환자들은 16번의 방문을 위해 클리닉에 왔고 혈액 샘플 결과에 따라 2주 단위로 추가 혈액 샘플을 위해 다시 방문하도록 초대되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

데가렐릭스는 시험 당시 FDA 규제를 받지 않았습니다. 시험 완료 후 degarelix는 FDA의 승인을 받았으며 따라서 FDA 규제 개입입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Ayr, 영국
        • Ayr Hospital
      • Bristol, 영국
        • Southmead Hospital
      • Bristol, 영국
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chichester, 영국
        • St. Richards Hospital
      • Denbighshire, 영국
        • Glan Clwyd Hospital
      • Dundee, 영국
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, 영국
        • Southern General Hospital
      • Leicester, 영국
        • Leicester General Hospital
      • London, 영국
        • Kings College Hospital
      • London, 영국
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, 영국
        • St. Bartholemews Hospital
      • Plymouth, 영국
        • Derriford Hospital
      • Stevenage, 영국
        • Lister Hospital
      • Stirling, 영국
        • Stirling Royal Infirmary
      • Swansea, 영국
        • Morriston Hospital
      • Wakefield, 영국
        • Pindersfields General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시험 관련 활동 전에 사전 동의서 서명
  • 내분비 치료가 필요한 입증된 전립선암
  • 나이에 대한 정상 범위 내의 테스토스테론 수치

제외 기준:

  • 전립선암의 이전 또는 현재 호르몬 치료
  • 전립선 절제술 또는 방사선 요법 후보
  • 심한 천식, 아나필락시스 반응 또는 Quincke 부종의 병력
  • FE200486의 구성 요소에 대한 과민성
  • 전립선암 및 일부 피부암을 제외한 최근 10년 이내의 암질환
  • 심각한 신경학적, 위장관, 신장, 간장, 심혈관, 심리적, 폐, 대사, 내분비, 혈액, 피부 또는 감염성 장애가 나타납니다. 추가로 과도한 알코올 또는 약물 남용과 같이 임상시험 참여를 방해하거나 임상시험의 결론에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건은 연구자가 판단합니다.
  • 정신적 무능력 또는 언어 장벽
  • 시험 전 지난 12주 이내에 시험용 제품을 받은 경우
  • 이 시험에 대한 이전 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데가렐릭스 80/80 + 40
0일과 3일차에 데가렐릭스 80mg(20mg/mL)의 부하 용량. 28, 56, 84, 112, 140일에 유지 용량 40mg(20mg/mL)을 투여했습니다.
의약품: 데가렐릭스
피하 주사로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • FE 200486
실험적: 데가렐릭스 40/40 + 40
0일과 3일에 데가렐릭스 부하 용량 40mg(20mg/mL). 28, 56, 84, 112, 140일에 유지 용량 40mg(20mg/mL) 제공.
의약품: 데가렐릭스
피하 주사로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • FE 200486
실험적: 데가렐릭스 80 + 20
0일차에 데가렐릭스의 부하 용량 80mg(20mg/mL). 28, 56, 84, 112, 140일에 유지 용량 20mg(10mg/mL) 제공.
의약품: 데가렐릭스
피하 주사로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • FE 200486

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
테스토스테론이 0.5나노그램/밀리리터 미만인 참가자 수
기간: 1,2,4,8,12,16,20,24주
1,2,4,8,12,16,20,24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4-24주 사이의 모든 방문에서 테스토스테론이 0.5나노그램/밀리리터 미만인 참가자 수
기간: 4-24주차
4-24주차
4-24주 사이에 테스토스테론 금단 기준을 충족하지 못하는 참가자 수
기간: 4-24주차
하나의 테스토테론 값 > 1.0 나노그램/밀리리터 또는 0.5-1.0 사이의 두 개의 연속 값을 가진 참가자 나노그램/밀리리터는 반응이 불충분하여 연구에서 제외되었습니다.
4-24주차
전립선 특이 항원에 대한 철회 기준을 충족한 참가자 수
기간: 6개월
전립선 특이 항원 수준(PA)에 대한 부적절한 반응에 대한 세 가지 기준 중 하나 이상을 충족하는 참가자. (1) 기준선과 비교하여 >=25% 및/또는 50나노그램/밀리리터 (2) 12주차 기준선과 비교하여 <=50% 감소 (3) 4주차 최저점과 비교하여 >=10나노그램/밀리리터 증가.
6개월
연구 기간 동안 정상적인 전립선 특이 항원 수치를 가진 참가자 수
기간: 12주차, 24주차
12주와 24주에 전립선 특이 항원 수준이 <= 4 나노그램/밀리리터(정상 수준)인 참가자의 수.
12주차, 24주차
간 기능 검사가 비정상인 참여자 수
기간: 6개월
비정상적인 [정상 범위 상한(ULN) 이상으로 정의] 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 있는 참가자 수, ALT가 > 3x ULN 증가하고, ALT가 > 3x ULN 증가하고 빌리루빈 > 1.5 ULN 동시 증가가 있는 참가자 수 .
6개월
활력 징후 및 체중의 백분율 변화
기간: 기준선 및 6개월
기준선과 비교하여 시험 종료 시 활력 징후(수축기 및 확장기 혈압 및 맥박) 및 체중의 백분율 변화.
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ferring Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FE200486 CS02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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