Effekten och säkerheten av FE 200486 vid behandling av patienter som lider av prostatacancer
8 november 2023 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En sex månaders, multicenter, öppen etikett, 1:1:1 randomiserad, parallell gruppstudie som undersöker effektiviteten och säkerheten hos tre dosregimer av FE 200486 hos prostatacancerpatienter
Syftet med denna prövning var att välja en dos av degarelix (FE 200486).
Tre grupper av patienter behandlades i sex månader med olika doser.
Patienterna fick ta blodprov och mäta testosteron för att bestämma den mest effektiva dosen för att ge snabb och ihållande kastration.
Patienterna kom till kliniken för 16 besök och beroende på blodprovsresultaten bjöds de in att återvända för ytterligare blodprover två gånger i veckan.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Degarelix var inte FDA-reglerad vid tidpunkten för försöket.
Efter avslutad prövning har degarelix godkänts av FDA och är därmed en FDA-reglerad intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ayr, Storbritannien
- Ayr Hospital
-
Bristol, Storbritannien
- Southmead Hospital
-
Bristol, Storbritannien
- Bristol Royal Infirmary
-
Chichester, Storbritannien
- St. Richards Hospital
-
Denbighshire, Storbritannien
- Glan Clwyd Hospital
-
Dundee, Storbritannien
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Storbritannien
- Southern General Hospital
-
Leicester, Storbritannien
- Leicester General Hospital
-
London, Storbritannien
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannien
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Storbritannien
- St. Bartholemews Hospital
-
Plymouth, Storbritannien
- Derriford Hospital
-
Stevenage, Storbritannien
- Lister Hospital
-
Stirling, Storbritannien
- Stirling Royal Infirmary
-
Swansea, Storbritannien
- Morriston Hospital
-
Wakefield, Storbritannien
- Pindersfields General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke före någon rättegångsrelaterad aktivitet
- Beprövad prostatacancer med behov av endokrin behandling
- Testosteronnivåer inom det normala intervallet för åldern
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller aktuell hormonbehandling av prostatacancer
- Kandidat för prostatektomi eller strålbehandling
- Anamnes med svår astma, anafylaktiska reaktioner eller Quinckes ödem
- Överkänslighet mot någon komponent i FE200486
- Cancersjukdom inom de senaste tio åren förutom prostatacancer och vissa hudcancer
- Presenterar med betydande neurologiska, gastrointestinala, njur-, lever-, kardiovaskulära, psykologiska, pulmonella, metabola, endokrina, hematologiska, dermatologiska eller infektionssjukdomar. Dessutom alla andra tillstånd som överdrivet alkohol- eller drogmissbruk som kan störa deltagandet i rättegången eller påverka avslutningen av rättegången enligt bedömningen av utredaren
- Psykisk oförmåga eller språkbarriär
- Efter att ha fått en prövningsprodukt inom de senaste 12 veckorna före prövningen
- Tidigare deltagande i denna rättegång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Degarelix 80/80 + 40
Laddningsdoser av Degarelix 80 mg (20 mg/ml) dag 0 och 3. Underhållsdoser på 40 mg (20 mg/ml) ges dag 28, 56, 84, 112 och 140.
|
Ges som en subkutan injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Degarelix 40/40 + 40
Laddningsdoser av Degarelix 40 mg (20 mg/ml) dag 0 och 3. Underhållsdoser på 40 mg (20 mg/ml) ges dag 28, 56, 84, 112 och 140.
|
Ges som en subkutan injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Degarelix 80 + 20
Laddningsdos av Degarelix 80 mg (20 mg/ml) dag 0. Underhållsdoser på 20 mg (10 mg/ml) ges dag 28, 56, 84, 112 och 140.
|
Ges som en subkutan injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med testosteron <0,5 nanogram/milliliter
Tidsram: Vecka 1,2,4,8,12,16,20,24
|
Vecka 1,2,4,8,12,16,20,24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med testosteron < 0,5 nanogram/milliliter vid alla besök mellan veckorna 4-24
Tidsram: Vecka 4-24
|
Vecka 4-24
|
|
|
Antal deltagare som inte uppfyller ett testosteronuttagskriterium mellan veckorna 4-24
Tidsram: Vecka 4-24
|
Deltagare med ett testoteronvärde > 1,0 nanogram/milliliter eller två på varandra följande värden mellan 0,5-1,0
nanogram/milliliter drogs ur studien på grund av otillräckligt svar.
|
Vecka 4-24
|
|
Antal deltagare som uppfyllde uttagskriterierna för prostataspecifikt antigen
Tidsram: Sex månader
|
Deltagare som uppfyllde minst ett av de tre kriterierna för otillräckligt svar på prostataspecifika antigennivåer (PA).
(1) >=25 procent och/eller 50 nanogram/milliliter jämfört med baseline (2) minskning med <=50% jämfört med baseline vid vecka 12 (3) ökning med >=10 nanogram/milliliter jämfört med nadir från vecka 4.
|
Sex månader
|
|
Antal deltagare med normala prostataspecifika antigennivåer under studien
Tidsram: Vecka 12, 24
|
Antalet deltagare vars prostataspecifika antigennivåer vid vecka 12 och 24 var <= 4 nanogram/millliliter (normal nivå).
|
Vecka 12, 24
|
|
Antalet deltagare med onormala leverfunktionstester
Tidsram: Sex månader
|
Antalet deltagare som hade onormal [definierad som ovan övre normalgräns (ULN)] alaninaminotransferas (ALT), deltagare med ALAT-ökningar > 3x ULN och deltagare med ALAT-ökningar > 3x ULN med samtidiga ökningar av bilirubin > 1,5 ULN .
|
Sex månader
|
|
Procentuell förändring av vitala tecken och kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och sex månader
|
Procentuella förändringar i vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck och puls) och kroppsvikt i slutet av försöket jämfört med baslinjen.
|
Baslinje och sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2002
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2009
Första postat (Beräknad)
8 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2023
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FE200486 CS02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .