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L'efficacia e la sicurezza di FE 200486 nel trattamento di pazienti affetti da cancro alla prostata

8 novembre 2023 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio di sei mesi, multicentrico, in aperto, randomizzato 1:1:1, a gruppi paralleli, che indaga l'efficacia e la sicurezza di tre regimi di dosaggio di FE 200486 nei pazienti affetti da cancro alla prostata

Lo scopo di questo studio era selezionare una dose di degarelix (FE 200486). Tre gruppi di pazienti sono stati trattati per sei mesi con dosi diverse. Ai pazienti sono stati prelevati campioni di sangue e misurati per il testosterone al fine di determinare la dose più efficiente per fornire una castrazione rapida e prolungata. I pazienti si sono recati in clinica per 16 visite e, a seconda dei risultati dei campioni di sangue, sono stati invitati a tornare per ulteriori campioni di sangue ogni due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Degarelix non era regolamentato dalla FDA al momento del processo. Dopo il completamento della sperimentazione, degarelix è stato approvato dalla FDA ed è quindi un intervento regolamentato dalla FDA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Ayr, Regno Unito
        • Ayr Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • Southmead Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chichester, Regno Unito
        • St. Richards Hospital
      • Denbighshire, Regno Unito
        • Glan Clwyd Hospital
      • Dundee, Regno Unito
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Southern General Hospital
      • Leicester, Regno Unito
        • Leicester General Hospital
      • London, Regno Unito
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Regno Unito
        • St. Bartholemews Hospital
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital
      • Stevenage, Regno Unito
        • Lister Hospital
      • Stirling, Regno Unito
        • Stirling Royal Infirmary
      • Swansea, Regno Unito
        • Morriston Hospital
      • Wakefield, Regno Unito
        • Pindersfields General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi attività correlata allo studio
  • Comprovato cancro alla prostata con necessità di trattamento endocrino
  • Livello di testosterone nel range normale per l'età

Criteri di esclusione:

  • Trattamento ormonale precedente o in corso del cancro alla prostata
  • Candidato a prostatectomia o radioterapia
  • Storia di asma grave, reazioni anafilattiche o edema di Quincke
  • Ipersensibilità verso qualsiasi componente di FE200486
  • Malattie tumorali negli ultimi dieci anni ad eccezione del cancro alla prostata e di alcuni tumori della pelle
  • Presentare con significativi disturbi neurologici, gastrointestinali, renali, epatici, cardiovascolari, psicologici, polmonari, metabolici, endocrini, ematologici, dermatologici o infettivi. Inoltre qualsiasi altra condizione come l'eccessivo abuso di alcol o droghe che possa interferire con la partecipazione al processo o influenzare la conclusione del processo come giudicato dall'investigatore
  • Incapacità mentale o barriera linguistica
  • Aver ricevuto un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane precedenti la sperimentazione
  • Precedente partecipazione a questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Degarelix 80/80+40
Dosi di carico di Degarelix 80 mg (20 mg/ml) nei giorni 0 e 3. Dosi di mantenimento di 40 mg (20 mg/ml) somministrate nei giorni 28, 56, 84, 112 e 140.
Droga: Degarelix
Dato come iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • FE 200486
Sperimentale: Degarelix 40/40 + 40
Dosi di carico di Degarelix 40 mg (20 mg/ml) nei giorni 0 e 3. Dosi di mantenimento di 40 mg (20 mg/ml) somministrate nei giorni 28, 56, 84, 112 e 140.
Droga: Degarelix
Dato come iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • FE 200486
Sperimentale: Degarelix 80+20
Dose di carico di Degarelix 80 mg (20 mg/ml) il giorno 0. Dosi di mantenimento di 20 mg (10 mg/ml) somministrate nei giorni 28, 56, 84, 112 e 140.
Droga: Degarelix
Dato come iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • FE 200486

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con testosterone <0,5 nanogrammi/millilitro
Lasso di tempo: Settimane 1,2,4,8,12,16,20,24
Settimane 1,2,4,8,12,16,20,24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con testosterone <0,5 nanogrammi/millilitro a tutte le visite tra le settimane 4-24
Lasso di tempo: Settimane 4-24
Settimane 4-24
Numero di partecipanti che non soddisfano un criterio di astinenza da testosterone tra le settimane 4-24
Lasso di tempo: Settimane 4-24
Partecipanti con un valore di testosterone > 1,0 nanogrammi/millilitro o due valori consecutivi tra 0,5 e 1,0 nanogrammi/millilitro sono stati ritirati dallo studio a causa di una risposta insufficiente.
Settimane 4-24
Numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di ritiro per l'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: Sei mesi
- Partecipanti che soddisfacevano almeno uno dei tre criteri per una risposta inadeguata sui livelli di antigene prostatico specifico (PA). (1) >=25% e/o 50 nanogrammi/ml rispetto al basale (2) riduzione di <=50% rispetto al basale alla settimana 12 (3) aumento di >=10 nanogrammi/ml rispetto al nadir dalla settimana 4.
Sei mesi
Numero di partecipanti con livelli normali di antigene prostatico specifico durante lo studio
Lasso di tempo: Settimane 12, 24
Il numero di partecipanti i cui livelli di antigene prostatico specifico alle settimane 12 e 24 erano <= 4 nanogrammi/millilitro (livello normale).
Settimane 12, 24
Il numero di partecipanti con test di funzionalità epatica anormali
Lasso di tempo: Sei mesi
Il numero di partecipanti con alanina aminotransferasi (ALT) anormale [definito come sopra il limite superiore del range normale (ULN), partecipanti con aumenti di ALT > 3 volte ULN e partecipanti con aumenti di ALT > 3 volte ULN con aumenti concomitanti di bilirubina > 1,5 ULN .
Sei mesi
Variazione percentuale dei segni vitali e del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Variazioni percentuali dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica e polso) e del peso corporeo alla fine dello studio rispetto al basale.
Basale e sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2009

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FE200486 CS02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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