FE 200486 治疗前列腺癌患者的疗效和安全性
2023年11月8日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项为期六个月、多中心、开放标签、1:1:1 随机、平行组研究，调查 FE 200486 的三种剂量方案在前列腺癌患者中的疗效和安全性
该试验的目的是选择地加瑞克 (FE 200486) 的剂量。
三组患者接受了为期六个月的不同剂量治疗。
为患者采集血样并测量睾酮，以确定提供快速和持续去势的最有效剂量。
患者来诊所进行 16 次就诊，并根据血样结果邀请他们每两周返回一次额外的血样。
研究概览
详细说明
在试验期间，地加瑞克不受 FDA 监管。
试验完成后，地加瑞克已获得 FDA 批准，因此是 FDA 监管的干预措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ayr、英国
- Ayr Hospital
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Bristol、英国
- Southmead Hospital
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Bristol、英国
- Bristol Royal Infirmary
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Chichester、英国
- St. Richards Hospital
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Denbighshire、英国
- Glan Clwyd Hospital
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Dundee、英国
- Ninewells Hospital
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Glasgow、英国
- Southern General Hospital
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Leicester、英国
- Leicester General Hospital
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London、英国
- Kings College Hospital
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London、英国
- Chelsea and Westminster Hospital
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London、英国
- St. Bartholemews Hospital
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Plymouth、英国
- Derriford Hospital
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Stevenage、英国
- Lister Hospital
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Stirling、英国
- Stirling Royal Infirmary
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Swansea、英国
- Morriston Hospital
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Wakefield、英国
- Pindersfields General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何试验相关活动之前签署知情同意书
- 需要内分泌治疗的确诊前列腺癌
- 睾丸激素水平在该年龄的正常范围内
排除标准：
- 既往或目前接受过前列腺癌的激素治疗
- 前列腺切除术或放疗的候选人
- 严重哮喘病史、过敏反应或 Quincke 水肿
- 对 FE200486 的任何成分过敏
- 除前列腺癌和某些皮肤癌外，过去十年内患过癌症
- 出现明显的神经、胃肠道、肾、肝、心血管、心理、肺、代谢、内分泌、血液、皮肤病或感染性疾病。 此外，根据研究者的判断，可能会干扰参与试验或影响试验结论的任何其他情况，例如酗酒或滥用药物
- 精神上无行为能力或语言障碍
- 在试验前的最后 12 周内收到过研究产品
- 以前参加过这个试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地加瑞克 80/80 + 40
第 0 天和第 3 天给予地加瑞克 80 mg (20 mg/mL) 的负荷剂量。第 28、56、84、112 和 140 天给予 40 mg (20 mg/mL) 的维持剂量。
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作为皮下注射给药。
其他名称：
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实验性的：地加瑞克 40/40 + 40
第 0 天和第 3 天给予地加瑞克 40 mg (20 mg/mL) 的负荷剂量。第 28、56、84、112 和 140 天给予维持剂量 40 mg (20 mg/mL)。
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作为皮下注射给药。
其他名称：
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实验性的：地加瑞克 80 + 20
第 0 天给予地加瑞克 80 mg (20 mg/mL) 的负荷剂量。第 28、56、84、112 和 140 天给予 20 mg (10 mg/mL) 的维持剂量。
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作为皮下注射给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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睾丸激素 <0.5 纳克/毫升的参与者人数
大体时间：第 1、2、4、8、12、16、20、24 周
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第 1、2、4、8、12、16、20、24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 4-24 周之间的所有访问中睾酮 < 0.5 纳克/毫升的参与者人数
大体时间：第 4-24 周
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第 4-24 周
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在第 4-24 周之间未达到睾酮戒断标准的参与者人数
大体时间：第 4-24 周
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一个睾酮值 > 1.0 纳克/毫升或两个连续值在 0.5-1.0 之间的参与者
由于反应不足，纳克/毫升从研究中退出。
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第 4-24 周
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符合前列腺特异性抗原退出标准的参与者人数
大体时间：六个月
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至少满足前列腺特异性抗原水平 (PA) 反应不足的三个标准之一的参与者。
(1) 与基线相比 >=25% 和/或 50 纳克/毫升 (2) 第 12 周与基线相比减少 <=50% (3) 从第 4 周起与最低点相比增加 >=10 纳克/毫升。
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六个月
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研究期间前列腺特异性抗原水平正常的参与者人数
大体时间：第 12、24 周
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第 12 周和第 24 周前列腺特异性抗原水平 <= 4 纳克/毫升（正常水平）的参与者人数。
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第 12、24 周
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肝功能检查异常的参与者人数
大体时间：六个月
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丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 异常[定义为高于正常范围上限 (ULN)] 的参与者人数、ALT 增加 > 3x ULN 以及 ALT 增加 > 3x ULN 并同时胆红素增加 > 1.5 ULN 的参与者.
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六个月
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生命体征和体重的百分比变化
大体时间：基线和六个月
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与基线相比，试验结束时生命体征（收缩压和舒张压以及脉搏）和体重的百分比变化。
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基线和六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Development Support、Ferring Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年3月1日
初级完成 (实际的)
2002年5月1日
研究完成 (实际的)
2002年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月7日
首次发布 (估计的)
2009年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月8日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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