FE 200486:n teho ja turvallisuus eturauhassyövästä kärsivien potilaiden hoidossa
keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Kuuden kuukauden, monikeskus, avoin, 1:1:1 satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan kolmen FE 200486 -annosohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta eturauhassyöpäpotilailla
Tämän kokeen tarkoituksena oli valita annos degareliksia (FE 200486).
Kolmea potilasryhmää hoidettiin kuuden kuukauden ajan eri annoksilla.
Potilailta otettiin verinäytteitä ja mitattiin testosteroni, jotta voidaan määrittää tehokkain annos nopean ja jatkuvan kastraation aikaansaamiseksi.
Potilaat tulivat klinikalle 16 käynnille ja verinäytetuloksista riippuen heidät kutsuttiin palaamaan lisäverinäytteisiin kahden viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Degarelix ei ollut FDA:n sääntelemä kokeen aikana.
Kokeen päätyttyä FDA on hyväksynyt degareliksin, joten se on FDA:n sääntelemä toimenpide.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ayr, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ayr Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southmead Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Royal Infirmary
-
Chichester, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. Richards Hospital
-
Denbighshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Glan Clwyd Hospital
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southern General Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leicester General Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kings College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. Bartholemews Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derriford Hospital
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lister Hospital
-
Stirling, Yhdistynyt kuningaskunta
- Stirling Royal Infirmary
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
- Morriston Hospital
-
Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Pindersfields General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen kaikkea kokeiluun liittyvää toimintaa
- Todistettu eturauhassyöpä, joka tarvitsee endokriinistä hoitoa
- Testosteronitaso iän normaalin rajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen eturauhassyövän hormonaalinen hoito
- Ehdokas eturauhasen poistoon tai sädehoitoon
- Aiempi vaikea astma, anafylaktiset reaktiot tai Quincken turvotus
- Yliherkkyys jollekin FE200486:n aineosalle
- Syöpäsairaus viimeisen kymmenen vuoden aikana eturauhassyöpää ja joitakin ihosyöpiä lukuun ottamatta
- Esiintyy merkittäviä neurologisia, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksia, psykologisia, keuhkosairauksia, aineenvaihduntaa, endokriinisiä, hematologisia, dermatologisia tai infektiosairauksia. Lisäksi kaikki muut olosuhteet, kuten liiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai vaikuttaa tutkimuksen päätökseen tutkijan arvioiden mukaan
- Henkinen vajaatoiminta tai kielimuuri
- Hän on saanut tutkimustuotteen tutkimusta edeltäneiden 12 viikon aikana
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Degareliksi 80/80 + 40
Degareliksi 80 mg (20 mg/ml) kyllästysannokset päivinä 0 ja 3. Ylläpitoannokset 40 mg (20 mg/ml) annettuna päivinä 28, 56, 84, 112 ja 140.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Degareliksi 40/40 + 40
Degareliksin kyllästysannokset 40 mg (20 mg/ml) päivinä 0 ja 3. Ylläpitoannokset 40 mg (20 mg/ml) annettuna päivinä 28, 56, 84, 112 ja 140.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Degarelix 80 + 20
Degareliksin kyllästysannos 80 mg (20 mg/ml) päivänä 0. Ylläpitoannokset 20 mg (10 mg/ml) annettuna päivinä 28, 56, 84, 112 ja 140.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Testosteronin alle 0,5 nanogrammaa/millilitraa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikot 1,2,4,8,12,16,20,24
|
Viikot 1,2,4,8,12,16,20,24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden testosteronipitoisuus on < 0,5 nanogrammaa/millilitra kaikilla käynneillä viikkojen 4-24 välillä
Aikaikkuna: Viikot 4-24
|
Viikot 4-24
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät täytä testosteronin poistamiskriteeriä viikkojen 4–24 välillä
Aikaikkuna: Viikot 4-24
|
Osallistujat, joiden yksi testosteroniarvo on > 1,0 nanogrammaa/millilitra tai kaksi peräkkäistä arvoa välillä 0,5-1,0
nanogrammaa/millilitra poistettiin tutkimuksesta riittämättömän vasteen vuoksi.
|
Viikot 4-24
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttivät eturauhasspesifisen antigeenin vetäytymiskriteerit
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Osallistujat, jotka täyttivät vähintään yhden kolmesta kriteeristä riittämättömälle vasteelle eturauhasspesifisille antigeenitasoille (PA).
(1) >=25 prosenttia ja/tai 50 nanogrammaa/millilitra verrattuna lähtötasoon (2) vähennys <=50 % verrattuna lähtötasoon viikolla 12 (3) lisäys >=10 nanogrammaa/millilitra verrattuna alimpaan viikosta 4.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli normaali eturauhasspesifinen antigeenitaso tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikot 12, 24
|
Niiden osallistujien määrä, joiden eturauhasspesifiset antigeenitasot viikoilla 12 ja 24 olivat <= 4 nanogrammaa/millilitra (normaali taso).
|
Viikot 12, 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit maksan toimintatestit
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli epänormaali [määritelty normaalin ylärajan (ULN) yläpuolelle] alaniiniaminotransferaasi (ALT), osallistujat, joiden ALAT nousi > 3x ULN, ja osallistujat, joiden ALAT nousi > 3x ULN, samalla kun bilirubiini nousi > 1,5 ULN .
|
Kuusi kuukautta
|
|
Elintoimintojen ja kehon painon muutosprosentti
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Elintoimintojen (systolinen ja diastolinen verenpaine ja pulssi) ja ruumiinpainon prosentuaaliset muutokset tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 8. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FE200486 CS02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .