A eficácia e segurança do FE 200486 no tratamento de pacientes que sofrem de câncer de próstata
8 de novembro de 2023 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo de seis meses, multicêntrico, aberto, 1:1:1 randomizado, em grupo paralelo, investigando a eficácia e a segurança de regimes de três doses de FE 200486 em pacientes com câncer de próstata
O objetivo deste estudo foi selecionar uma dose de degarrelix (FE 200486).
Três grupos de pacientes foram tratados por seis meses em diferentes doses.
Os pacientes tiveram amostras de sangue coletadas e medidas para testosterona, a fim de determinar a dose mais eficiente para fornecer castração rápida e sustentada.
Os pacientes compareceram à clínica para 16 consultas e, dependendo dos resultados das amostras de sangue, foram convidados a retornar para amostras de sangue adicionais duas vezes por semana.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Degarelix não foi regulado pela FDA no momento do julgamento.
Após a conclusão do estudo, o degarelix foi aprovado pelo FDA e, portanto, é uma intervenção regulamentada pelo FDA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ayr, Reino Unido
- Ayr Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Southmead Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Infirmary
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Chichester, Reino Unido
- St. Richards Hospital
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Denbighshire, Reino Unido
- Glan Clwyd Hospital
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Dundee, Reino Unido
- Ninewells Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Southern General Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Leicester General Hospital
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Reino Unido
- St. Bartholemews Hospital
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Stevenage, Reino Unido
- Lister Hospital
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Stirling, Reino Unido
- Stirling Royal Infirmary
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Swansea, Reino Unido
- Morriston Hospital
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Wakefield, Reino Unido
- Pindersfields General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
- Câncer de próstata comprovado com necessidade de tratamento endócrino
- Nível de testosterona dentro da faixa normal para a idade
Critério de exclusão:
- Tratamento hormonal anterior ou atual do câncer de próstata
- Candidato a prostatectomia ou radioterapia
- História de asma grave, reações anafiláticas ou edema de Quincke
- Hipersensibilidade a qualquer componente do FE200486
- Doença oncológica nos últimos dez anos, exceto câncer de próstata e alguns tipos de câncer de pele
- Apresentar distúrbios neurológicos, gastrointestinais, renais, hepáticos, cardiovasculares, psicológicos, pulmonares, metabólicos, endócrinos, hematológicos, dermatológicos ou infecciosos significativos. Além disso, qualquer outra condição, como consumo excessivo de álcool ou drogas, que possa interferir na participação no estudo ou influenciar a conclusão do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Incapacidade mental ou barreira linguística
- Ter recebido um produto experimental nas últimas 12 semanas anteriores ao teste
- Participação anterior neste ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Degarrelix 80/80 + 40
Doses de carga de Degarelix 80 mg (20 mg/mL) nos dias 0 e 3. Doses de manutenção de 40 mg (20 mg/mL) administradas nos dias 28, 56, 84, 112 e 140.
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Dado como uma injeção subcutânea.
Outros nomes:
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Experimental: Degarelix 40/40 + 40
Doses de carga de Degarelix 40 mg (20 mg/mL) nos dias 0 e 3. Doses de manutenção de 40 mg (20 mg/mL) administradas nos dias 28, 56, 84, 112 e 140.
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Dado como uma injeção subcutânea.
Outros nomes:
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Experimental: Degarelix 80 + 20
Dose de ataque de Degarelix 80 mg (20 mg/mL) no Dia 0. Doses de manutenção de 20 mg (10 mg/mL) administradas nos dias 28, 56, 84, 112 e 140.
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Dado como uma injeção subcutânea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com testosterona <0,5 nanograma/mililitro
Prazo: Semanas 1,2,4,8,12,16,20,24
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Semanas 1,2,4,8,12,16,20,24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com testosterona <0,5 nanograma/mililitro em todas as visitas entre as semanas 4-24
Prazo: Semanas 4-24
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Semanas 4-24
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Número de participantes que não atingiram um critério de abstinência de testosterona entre as semanas 4-24
Prazo: Semanas 4-24
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Participantes com um valor de testosterona > 1,0 nanograma/mililitro ou dois valores consecutivos entre 0,5-1,0
nanograma/mililitro foram retirados do estudo devido a resposta insuficiente.
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Semanas 4-24
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Número de participantes que atenderam aos critérios de retirada para o antígeno específico da próstata
Prazo: Seis meses
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Participantes que preencheram pelo menos um dos três critérios para resposta inadequada nos níveis de antígeno prostático específico (AP).
(1) >=25% e/ou 50 nanogramas/mililitro em comparação com a linha de base (2) redução de <=50% em comparação com a linha de base na semana 12 (3) aumento de >=10 nanogramas/mililitro em comparação com o nadir da semana 4.
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Seis meses
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Número de participantes com níveis normais de antígeno específico da próstata durante o estudo
Prazo: Semanas 12, 24
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O número de participantes cujos níveis de antígeno específico da próstata nas semanas 12 e 24 foram <= 4 nanogramas/mililitro (nível normal).
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Semanas 12, 24
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O número de participantes com testes de função hepática anormais
Prazo: Seis meses
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O número de participantes que tiveram alanina aminotransferase (ALT) anormal [definida como acima do limite superior da faixa normal (LSN)], participantes com aumentos de ALT > 3x LSN e participantes com aumentos de ALT > 3x LSN com aumentos simultâneos de bilirrubina > 1,5 LSN .
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Seis meses
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Alteração percentual nos sinais vitais e no peso corporal
Prazo: Linha de base e seis meses
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Mudanças percentuais nos sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica e pulso) e peso corporal no final do teste em comparação com a linha de base.
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Linha de base e seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
8 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FE200486 CS02
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