Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​FE 200486 til behandling af patienter, der lider af prostatakræft

8. november 2023 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et seks måneders, multicenter, åbent mærket, 1:1:1 randomiseret, parallel gruppeundersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​tre dosisregimer af FE 200486 hos prostatakræftpatienter

Formålet med dette forsøg var at vælge en dosis degarelix (FE 200486). Tre grupper af patienter blev behandlet i seks måneder med forskellige doser. Patienterne fik taget blodprøver og målt for testosteron for at bestemme den mest effektive dosis til at give hurtig og vedvarende kastration. Patienterne kom til klinikken for 16 besøg, og afhængigt af blodprøveresultaterne blev de inviteret til at vende tilbage for at få yderligere blodprøver på to ugentlige basis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Degarelix var ikke FDA-reguleret på tidspunktet for forsøget. Efter afslutning af forsøget er degarelix blevet godkendt af FDA og er således en FDA reguleret intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Ayr, Det Forenede Kongerige
        • Ayr Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Southmead Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chichester, Det Forenede Kongerige
        • St. Richards Hospital
      • Denbighshire, Det Forenede Kongerige
        • Glan Clwyd Hospital
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Southern General Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Bartholemews Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige
        • Lister Hospital
      • Stirling, Det Forenede Kongerige
        • Stirling Royal Infirmary
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • Morriston Hospital
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige
        • Pindersfields General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke før enhver prøverelateret aktivitet
  • Påvist prostatacancer med behov for endokrin behandling
  • Testosteronniveauet inden for normalområdet for alderen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende hormonbehandling af prostatakræft
  • Kandidat til prostatektomi eller strålebehandling
  • Anamnese med svær astma, anafylaktiske reaktioner eller Quinckes ødem
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i FE200486
  • Kræftsygdom inden for de sidste ti år bortset fra prostatakræft og visse hudkræftformer
  • Præsenterer sig med betydelig neurologisk, gastrointestinal, nyre-, lever-, kardiovaskulær, psykologisk, pulmonal, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, dermatologisk eller infektiøs lidelse. Derudover enhver anden tilstand, såsom overdrevent alkohol- eller stofmisbrug, der kan forstyrre deltagelse i forsøget eller påvirke afslutningen af ​​forsøget som vurderet af efterforskeren
  • Psykisk handicap eller sprogbarriere
  • Efter at have modtaget et forsøgsprodukt inden for de sidste 12 uger forud for forsøget
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Degarelix 80/80 + 40
Ladningsdoser af Degarelix 80 mg (20 mg/ml) på dag 0 og 3. Vedligeholdelsesdoser på 40 mg (20 mg/ml) givet på dag 28, 56, 84, 112 og 140.
Medicin: Degarelix
Gives som en subkutan injektion.
Andre navne:
  • FE 200486
Eksperimentel: Degarelix 40/40 + 40
Ladningsdoser af Degarelix 40 mg (20 mg/ml) på dag 0 og 3. Vedligeholdelsesdoser på 40 mg (20 mg/ml) givet på dag 28, 56, 84, 112 og 140.
Medicin: Degarelix
Gives som en subkutan injektion.
Andre navne:
  • FE 200486
Eksperimentel: Degarelix 80 + 20
Ladningsdosis af Degarelix 80 mg (20 mg/ml) på dag 0. Vedligeholdelsesdoser på 20 mg (10 mg/ml) givet på dag 28, 56, 84, 112 og 140.
Medicin: Degarelix
Gives som en subkutan injektion.
Andre navne:
  • FE 200486

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med testosteron <0,5 nanogram/milliliter
Tidsramme: Uge 1,2,4,8,12,16,20,24
Uge 1,2,4,8,12,16,20,24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med testosteron < 0,5 nanogram/milliliter ved alle besøg mellem uge 4-24
Tidsramme: Uge 4-24
Uge 4-24
Antal deltagere, der ikke opfylder et testosteron-tilbagetrækningskriterium mellem uge 4-24
Tidsramme: Uge 4-24
Deltagere med en testoteronværdi > 1,0 nanogram/milliliter eller to på hinanden følgende værdier mellem 0,5-1,0 nanogram/milliliter blev trukket tilbage fra undersøgelsen på grund af utilstrækkelig respons.
Uge 4-24
Antal deltagere, der opfyldte tilbagetrækningskriterierne for prostataspecifikt antigen
Tidsramme: Seks måneder
Deltagere, der opfyldte mindst et af de tre kriterier for utilstrækkelig respons på prostataspecifikke antigenniveauer (PA). (1) >=25 procent og/eller 50 nanogram/milliliter sammenlignet med baseline (2) reduktion på <=50% sammenlignet med baseline i uge 12 (3) stigning på >=10 nanogram/milliliter sammenlignet med nadir fra uge 4.
Seks måneder
Antal deltagere med normale prostataspecifikke antigenniveauer under undersøgelsen
Tidsramme: Uge 12, 24
Antallet af deltagere, hvis prostataspecifikke antigenniveauer i uge 12 og 24 var <= 4 nanogram/millliliter (normalt niveau).
Uge 12, 24
Antallet af deltagere med unormal leverfunktionstest
Tidsramme: Seks måneder
Antallet af deltagere, der havde abnorm [defineret som over øvre grænse for normalområde (ULN)] alaninaminotransferase (ALT), deltagere med ALAT-stigninger > 3x ULN og deltagere med ALT-stigninger > 3x ULN med samtidige stigninger i bilirubin > 1,5 ULN .
Seks måneder
Procentvis ændring i vitale tegn og kropsvægt
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Procentvise ændringer i vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk og puls) og kropsvægt ved afslutningen af ​​forsøget sammenlignet med baseline.
Baseline og seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2009

Først opslået (Anslået)

8. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE200486 CS02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degarelix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner