Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til FE 200486 i behandling av pasienter som lider av prostatakreft

8. november 2023 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En seks måneders, multisenter, åpen merket, 1:1:1 randomisert, parallell gruppestudie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til tre doseregimer av FE 200486 hos prostatakreftpasienter

Formålet med denne studien var å velge en dose degarelix (FE 200486). Tre grupper av pasienter ble behandlet i seks måneder med forskjellige doser. Pasientene fikk tatt blodprøver og målt for testosteron for å bestemme den mest effektive dosen for å gi rask og vedvarende kastrering. Pasientene kom til klinikken for 16 besøk, og avhengig av blodprøveresultatene ble de invitert til å returnere for ytterligere blodprøver på to ukentlig basis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Degarelix var ikke FDA-regulert på tidspunktet for forsøket. Etter fullføring av utprøvingen har degarelix blitt godkjent av FDA og er dermed en FDA-regulert intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Ayr, Storbritannia
        • Ayr Hospital
      • Bristol, Storbritannia
        • Southmead Hospital
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chichester, Storbritannia
        • St. Richards Hospital
      • Denbighshire, Storbritannia
        • Glan Clwyd Hospital
      • Dundee, Storbritannia
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Storbritannia
        • Southern General Hospital
      • Leicester, Storbritannia
        • Leicester General Hospital
      • London, Storbritannia
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannia
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Storbritannia
        • St. Bartholemews Hospital
      • Plymouth, Storbritannia
        • Derriford Hospital
      • Stevenage, Storbritannia
        • Lister Hospital
      • Stirling, Storbritannia
        • Stirling Royal Infirmary
      • Swansea, Storbritannia
        • Morriston Hospital
      • Wakefield, Storbritannia
        • Pindersfields General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke før enhver prøverelatert aktivitet
  • Påvist prostatakreft med behov for endokrin behandling
  • Testosteronnivå innenfor normalområdet for alderen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende hormonbehandling av prostatakreft
  • Kandidat for prostatektomi eller strålebehandling
  • Anamnese med alvorlig astma, anafylaktiske reaksjoner eller Quinckes ødem
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i FE200486
  • Kreftsykdom de siste ti årene med unntak av prostatakreft og enkelte hudkreftformer
  • Presenterer med betydelig nevrologisk, gastrointestinal, nyre, lever, kardiovaskulær, psykologisk, lunge, metabolsk, endokrin, hematologisk, dermatologisk eller infeksjonssykdom. I tillegg alle andre tilstander som overdreven alkohol- eller narkotikamisbruk som kan forstyrre deltakelse i rettssaken eller påvirke avslutningen av rettssaken som bedømt av etterforskeren
  • Psykisk uførhet eller språkbarriere
  • Etter å ha mottatt et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 12 ukene før forsøket
  • Tidligere deltagelse i denne rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Degarelix 80/80 + 40
Ladedoser av Degarelix 80 mg (20 mg/ml) på dag 0 og 3. Vedlikeholdsdoser på 40 mg (20 mg/ml) gitt på dag 28, 56, 84, 112 og 140.
Legemiddel: Degarelix
Gis som en subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • FE 200486
Eksperimentell: Degarelix 40/40 + 40
Ladedoser av Degarelix 40 mg (20 mg/ml) på dag 0 og 3. Vedlikeholdsdoser på 40 mg (20 mg/ml) gitt på dag 28, 56, 84, 112 og 140.
Legemiddel: Degarelix
Gis som en subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • FE 200486
Eksperimentell: Degarelix 80 + 20
Ladedose av Degarelix 80 mg (20 mg/ml) på dag 0. Vedlikeholdsdoser på 20 mg (10 mg/mL) gitt på dag 28, 56, 84, 112 og 140.
Legemiddel: Degarelix
Gis som en subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • FE 200486

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med testosteron <0,5 nanogram/milliliter
Tidsramme: Uke 1,2,4,8,12,16,20,24
Uke 1,2,4,8,12,16,20,24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med testosteron < 0,5 nanogram/milliliter ved alle besøk mellom uke 4-24
Tidsramme: Uke 4-24
Uke 4-24
Antall deltakere som ikke oppfyller et testosteronuttakskriterium mellom uke 4-24
Tidsramme: Uke 4-24
Deltakere med én testoteronverdi > 1,0 nanogram/milliliter eller to påfølgende verdier mellom 0,5-1,0 nanogram/milliliter ble trukket fra studien på grunn av utilstrekkelig respons.
Uke 4-24
Antall deltakere som oppfylte uttakskriteriene for prostataspesifikt antigen
Tidsramme: Seks måneder
Deltakere som oppfylte minst ett av de tre kriteriene for utilstrekkelig respons på prostataspesifikke antigennivåer (PA). (1) >=25 prosent og/eller 50 nanogram/milliliter sammenlignet med baseline (2) reduksjon på <=50% sammenlignet med baseline ved uke 12 (3) økning på >=10 nanogram/milliliter sammenlignet med nadir fra uke 4.
Seks måneder
Antall deltakere med normale prostataspesifikke antigennivåer i løpet av studien
Tidsramme: Uke 12, 24
Antall deltakere hvis prostataspesifikke antigennivå i uke 12 og 24 var <= 4 nanogram/millliliter (normalt nivå).
Uke 12, 24
Antall deltakere med unormale leverfunksjonstester
Tidsramme: Seks måneder
Antall deltakere som hadde unormal [definert som over øvre grense for normalområde (ULN)] alaninaminotransferase (ALT), deltakere med ALAT-økninger > 3x ULN og deltakere med ALAT-økninger > 3x ULN med samtidig økning i bilirubin > 1,5 ULN .
Seks måneder
Prosentvis endring i vitale tegn og kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Prosentvise endringer i vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk og puls) og kroppsvekt ved slutten av forsøket sammenlignet med baseline.
Baseline og seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2009

Først lagt ut (Antatt)

8. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FE200486 CS02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degarelix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere