高調波メス対。乳房縮小手術における電気メス
2013年5月17日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center
乳房縮小手術におけるハーモニックメスと電気メスを比較する無作為化臨床試験
目的: この無作為化臨床試験の目的は、ハーモニック スカルペルと電気メスという 2 つの異なる手術器具を使用して乳房縮小手術を受ける女性の 3 つの異なる結果を評価し、比較することです。
3 つの指標は次のとおりです。
- 操作を完了するのにかかった時間
- 手術直後の数日間の排液量、
- 手術直後の患者の痛み。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームド コンセントを提供することに同意し、英語を読み、話すことができ、18 歳以上で、一般的に健康である場合、登録の資格があります。
除外基準:
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高調波縮小乳房
その側の乳房を縮小するために使用される高調波メス
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この側の乳房を縮小するために使用される高調波メス
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アクティブコンパレータ：電気焼灼による胸の縮小
その側の乳房を縮小するために使用される電気メス（現在の実践 = コントロール）
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この側の乳房を縮小するために使用される電気メス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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操作時間
時間枠：手術日
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乳房ごとの乳房縮小を完了する時間。
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手術日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術用ドレーンのドレナージ量
時間枠：手術後1週間以内
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ドレーン留置時間が異なる患者同士を比較できる指標を作成した。
これは、乳房ドレーンごとのドレナージの総量を、ドレーンが設置されていた時間数で割ることによって作成されました。
単位はミリリットル毎時です。
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手術後1週間以内
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手術部位の痛みレベル
時間枠：手術後1週間
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11 ポイントのビジュアル アナログ スケールを使用して、患者から主観的な痛みのレベルを取得しました。
0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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手術後1週間
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血腫
時間枠：手術後初日
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手術後 1 日目に手術室に戻らなければならない血液の貯留または制御不能な出血。
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手術後初日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carolyn L Kerrigan, MD、DHMC
- スタディディレクター：Todd E Burdette, MD、DHMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月17日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハーモニックメスの臨床試験
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University of CologneEthicon Endo-Surgery (Europe) GmbHわからない
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完了