Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Harmonisk skalpell vs. Elektrokauteri i brystreduksjonskirurgi

17. mai 2013 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En randomisert klinisk studie som sammenligner den harmoniske skalpellen med elektrokauteri i brystreduksjonskirurgi

Formål: Målet med denne randomiserte kliniske studien er å vurdere og sammenligne 3 forskjellige utfall hos kvinner som gjennomgår brystreduksjonskirurgi ved bruk av to forskjellige kirurgiske apparater: Harmonisk skalpell og elektrokauteri.

De tre beregningene er:

  1. tiden det tar å fullføre operasjonen
  2. dreneringsvolum i dagene rett etter operasjonen,
  3. pasientsmerter i dagene rett etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er kvalifisert for påmelding hvis de samtykker i å gi informert samtykke, kan lese og snakke engelsk, er minst 18 år og har generelt god helse.

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Harmonisk redusert bryst
harmonisk skalpell som brukes til å redusere brystet på den siden
Enhet: Harmonisk skalpell
harmonisk skalpell brukes til å redusere bryst på denne siden
Aktiv komparator: Elektrokautery redusert bryst
Elektrokauteri (nåværende praksis = kontroll) brukes til å redusere bryst på den siden
Enhet: Elektrokauteri
Elektrocautery brukes til å redusere bryst på denne siden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for operasjon
Tidsramme: operasjonsdag
På tide å fullføre brystreduksjonen per bryst.
operasjonsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dreneringsvolum i kirurgiske avløp
Tidsramme: innen en uke etter operasjonen
En indeks ble opprettet for å tillate sammenligning mellom pasienter hvis dreneringsinnholdstid var forskjellige. Dette ble opprettet ved å ta totalt volum av drenering per brystdrenering og dele det på antall timer dreneringen var på plass. Enhetene er milliliter per time.
innen en uke etter operasjonen
Smertenivå på kirurgiske steder
Tidsramme: første uken etter operasjonen
En 11-punkts visuell analog skala ble brukt for å oppnå subjektive smertenivåer fra pasienter. 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.
første uken etter operasjonen
Hematom
Tidsramme: første dagen etter operasjonen
En samling av blod eller ukontrollert blødning som gjør det nødvendig å returnere til operasjonssalen den første dagen etter operasjonen.
første dagen etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

Ethicon Endo-Surgery

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolyn L Kerrigan, MD, DHMC
  • Studieleder: Todd E Burdette, MD, DHMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1182DF9

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperplasi

Kliniske studier på Harmonisk skalpell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere