Bisturi Harmônico Vs. Eletrocautério em Cirurgia de Redução de Mama
17 de maio de 2013 atualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Um ensaio clínico randomizado comparando o bisturi harmônico ao eletrocautério em cirurgia de redução de mama
Objetivo: Os objetivos deste ensaio clínico randomizado são avaliar e comparar 3 resultados diferentes em mulheres submetidas à cirurgia de redução de mama usando dois dispositivos cirúrgicos diferentes: o bisturi harmônico e o eletrocautério.
As três métricas são:
- o tempo necessário para concluir a operação
- volume de drenagem nos dias imediatamente após a cirurgia,
- dor do paciente nos dias imediatamente após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são elegíveis para inscrição se concordarem em fornecer consentimento informado, puderem ler e falar inglês, tiverem pelo menos 18 anos de idade e estiverem com boa saúde.
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mama Reduzida Harmônica
bisturi harmônico usado para reduzir a mama desse lado
|
bisturi harmônico usado para reduzir a mama deste lado
|
|
Comparador Ativo: Mama Reduzida por Eletrocautério
Eletrocautério (prática atual = controle) usado para reduzir a mama desse lado
|
Eletrocautério usado para reduzir a mama deste lado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para operação
Prazo: dia da cirurgia
|
Tempo para completar a redução de mama por mama.
|
dia da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume de Drenagem em Drenos Cirúrgicos
Prazo: dentro de uma semana da cirurgia
|
Um índice foi criado para permitir a comparação entre os pacientes cujos tempos de permanência do dreno eram diferentes.
Isso foi criado tomando o volume total de drenagem por dreno de mama e dividindo-o pelo número de horas que o dreno permaneceu no local.
As unidades são mililitros por hora.
|
dentro de uma semana da cirurgia
|
|
Nível de Dor em Locais Cirúrgicos
Prazo: primeira semana após a cirurgia
|
Uma escala analógica visual de 11 pontos foi usada para obter os níveis subjetivos de dor dos pacientes.
0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
|
primeira semana após a cirurgia
|
|
Hematoma
Prazo: primeiro dia após a cirurgia
|
Uma coleção de sangue ou sangramento descontrolado que requer um retorno à sala de cirurgia no primeiro dia após a cirurgia.
|
primeiro dia após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn L Kerrigan, MD, DHMC
- Diretor de estudo: Todd E Burdette, MD, DHMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1182DF9
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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