Harmonický skalpel vs. Elektrokauterizace v chirurgii zmenšení prsou
17. května 2013 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Randomizovaná klinická studie srovnávající harmonický skalpel s elektrokauterizací při operaci zmenšení prsou
Účel: Cílem této randomizované klinické studie je posoudit a porovnat 3 různé výsledky u žen podstupujících operaci zmenšení prsou za použití dvou různých chirurgických zařízení: harmonického skalpelu a elektrokauteru.
Tyto tři metriky jsou:
- čas potřebný k dokončení operace
- drenážní objem ve dnech bezprostředně po operaci,
- bolest pacienta ve dnech bezprostředně po operaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mají nárok na zařazení, pokud souhlasí s poskytnutím informovaného souhlasu, umí číst a mluvit anglicky, jsou starší 18 let a jsou v dobrém zdravotním stavu.
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Harmonicky zmenšená prsa
harmonický skalpel používaný ke zmenšení prsou na této straně
|
harmonický skalpel používaný ke zmenšení prsou na této straně
|
|
Aktivní komparátor: Elektrokauterizace zmenšená prsa
Elektrokauterizace (současná praxe = kontrola) používaná ke zmenšení prsou na této straně
|
Elektrokauterizace se používá ke zmenšení prsou na této straně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na operaci
Časové okno: den operace
|
Čas na dokončení zmenšení prsou na prsa.
|
den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem drenáže v chirurgických drénech
Časové okno: do jednoho týdne od operace
|
Byl vytvořen index umožňující srovnání mezi pacienty, jejichž doba setrvání v drénu byla různá.
Ten byl vytvořen tak, že se vzal celkový objem drenáže na jeden drenáž a vydělil se počtem hodin, po které drenáž byla na místě.
Jednotky jsou mililitry za hodinu.
|
do jednoho týdne od operace
|
|
Úroveň bolesti v chirurgických místech
Časové okno: první týden po operaci
|
K získání subjektivních úrovní bolesti od pacientů byla použita 11bodová vizuální analogová stupnice.
0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
první týden po operaci
|
|
Hematom
Časové okno: první den po operaci
|
Odběr krve nebo nekontrolované krvácení, které vyžaduje návrat na operační sál první den po operaci.
|
první den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolyn L Kerrigan, MD, DHMC
- Ředitel studie: Todd E Burdette, MD, DHMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1182DF9
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .