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Bisturi armonico vs. Elettrocauterizzazione nella chirurgia di riduzione del seno

17 maggio 2013 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Uno studio clinico randomizzato che confronta il bisturi armonico con l'elettrocauterizzazione nella chirurgia di riduzione del seno

Scopo: Gli obiettivi di questo studio clinico randomizzato sono valutare e confrontare 3 diversi risultati in donne sottoposte a intervento di riduzione del seno utilizzando due diversi dispositivi chirurgici: il bisturi armonico e l'elettrocauterizzazione.

Le tre metriche sono:

  1. il tempo impiegato per completare l'operazione
  2. volume di drenaggio nei giorni immediatamente successivi all'intervento,
  3. dolore del paziente nei giorni immediatamente successivi all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono idonei per l'arruolamento se accettano di fornire il consenso informato, sanno leggere e parlare inglese, hanno almeno 18 anni di età e sono generalmente in buona salute.

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Seno Ridotto Armonico
bisturi armonico utilizzato per ridurre il seno da quel lato
Dispositivo: Bisturi armonico
bisturi armonico utilizzato per ridurre il seno su questo lato
Comparatore attivo: Elettrocauterizzazione seno ridotto
Elettrocauterizzazione (pratica corrente = controllo) utilizzata per ridurre il seno da quel lato
Dispositivo: Elettrocauterizzazione
Elettrocauterizzazione utilizzata per ridurre il seno su questo lato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'operazione
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
Tempo per completare la riduzione del seno per seno.
giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di drenaggio negli scarichi chirurgici
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento
È stato creato un indice per consentire il confronto tra pazienti i cui tempi di permanenza nel drenaggio erano diversi. Questo è stato creato prendendo il volume totale di drenaggio per drenaggio mammario e dividendolo per il numero di ore in cui il drenaggio era in atto. Le unità sono millilitri all'ora.
entro una settimana dall'intervento
Livello di dolore nei siti chirurgici
Lasso di tempo: prima settimana dopo l'intervento
È stata utilizzata una scala analogica visiva a 11 punti per ottenere livelli soggettivi di dolore dai pazienti. 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
prima settimana dopo l'intervento
Ematoma
Lasso di tempo: primo giorno dopo l'intervento
Raccolta di sangue o sanguinamento incontrollato che richiede il ritorno in sala operatoria il primo giorno dopo l'intervento.
primo giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Ethicon Endo-Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn L Kerrigan, MD, DHMC
  • Direttore dello studio: Todd E Burdette, MD, DHMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1182DF9

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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