Scalpel harmonique Vs. L'électrocoagulation dans la chirurgie de réduction mammaire
17 mai 2013 mis à jour par: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Un essai clinique randomisé comparant le scalpel harmonique à l'électrocoagulation dans la chirurgie de réduction mammaire
Objectif : Les objectifs de cet essai clinique randomisé sont d'évaluer et de comparer 3 résultats différents chez les femmes subissant une chirurgie de réduction mammaire à l'aide de deux dispositifs chirurgicaux différents : le scalpel harmonique et l'électrocoagulation.
Les trois métriques sont :
- le temps nécessaire à la réalisation de l'opération
- volume de drainage dans les jours qui suivent immédiatement la chirurgie,
- la douleur du patient dans les jours qui suivent immédiatement la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont éligibles à l'inscription s'ils acceptent de fournir un consentement éclairé, peuvent lire et parler l'anglais, sont âgés d'au moins 18 ans et sont généralement en bonne santé.
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poitrine réduite harmonique
scalpel harmonique utilisé pour réduire la poitrine de ce côté
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scalpel harmonique utilisé pour réduire la poitrine de ce côté
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Comparateur actif: Mammaire réduit par électrocoagulation
L'électrocoagulation (pratique actuelle = contrôle) utilisée pour réduire le sein de ce côté
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L'électrocautère utilisé pour réduire le sein de ce côté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fonctionnement
Délai: jour de chirurgie
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Temps nécessaire pour terminer la réduction mammaire par sein.
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jour de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de drainage dans les drains chirurgicaux
Délai: dans la semaine suivant la chirurgie
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Un indice a été créé pour permettre la comparaison entre les patients dont les temps de séjour au drain étaient différents.
Ceci a été créé en prenant le volume total de drainage par drain mammaire et en le divisant par le nombre d'heures pendant lesquelles le drain était en place.
Les unités sont des millilitres par heure.
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dans la semaine suivant la chirurgie
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Niveau de douleur dans les sites chirurgicaux
Délai: première semaine après la chirurgie
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Une échelle visuelle analogique à 11 points a été utilisée pour obtenir les niveaux de douleur subjectifs des patients.
0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
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première semaine après la chirurgie
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Hématome
Délai: premier jour après la chirurgie
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Accumulation de sang ou hémorragie incontrôlée nécessitant un retour au bloc opératoire le premier jour après l'intervention.
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premier jour après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolyn L Kerrigan, MD, DHMC
- Directeur d'études: Todd E Burdette, MD, DHMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2009
Première publication (Estimation)
8 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1182DF9
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