Bisturí armónico vs. Electrocauterio en Cirugía de Reducción Mamaria
17 de mayo de 2013 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Un ensayo clínico aleatorizado que compara el bisturí armónico con el electrocauterio en la cirugía de reducción mamaria
Propósito: Los objetivos de este ensayo clínico aleatorizado son evaluar y comparar 3 resultados diferentes en mujeres que se someten a una cirugía de reducción mamaria utilizando dos dispositivos quirúrgicos diferentes: el bisturí armónico y el electrocauterio.
Las tres métricas son:
- el tiempo necesario para completar la operación
- volumen de drenaje en los días inmediatamente posteriores a la cirugía,
- dolor del paciente en los días inmediatamente posteriores a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son elegibles para la inscripción si aceptan dar su consentimiento informado, pueden leer y hablar inglés, tienen al menos 18 años de edad y gozan de buena salud en general.
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pecho Reducido Armónico
bisturí armónico utilizado para reducir el seno de ese lado
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bisturí armónico utilizado para reducir el seno de este lado
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Comparador activo: Pecho Reducido por Electrocauterización
Electrocauterización (práctica actual = control) utilizada para reducir el seno de ese lado
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Electrocauterio utilizado para reducir el seno de este lado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para la operación
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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Tiempo para completar la reducción mamaria por mama.
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dia de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de drenaje en drenajes quirúrgicos
Periodo de tiempo: dentro de una semana de la cirugía
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Se creó un índice para permitir la comparación entre pacientes cuyos tiempos de permanencia en el drenaje eran diferentes.
Esto se creó tomando el volumen total de drenaje por drenaje mamario y dividiéndolo por la cantidad de horas que estuvo colocado el drenaje.
Las unidades son mililitros por hora.
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dentro de una semana de la cirugía
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Nivel de dolor en sitios quirúrgicos
Periodo de tiempo: primera semana despues de la cirugia
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Se utilizó una escala analógica visual de 11 puntos para obtener los niveles subjetivos de dolor de los pacientes.
0 siendo ningún dolor y 10 siendo el peor dolor imaginable.
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primera semana despues de la cirugia
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Hematoma
Periodo de tiempo: primer día después de la cirugía
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Una colección de sangre o sangrado no controlado que requiere un regreso a la sala de operaciones en el primer día después de la cirugía.
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primer día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn L Kerrigan, MD, DHMC
- Director de estudio: Todd E Burdette, MD, DHMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1182DF9
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