Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Harmonische scalpel versus. Elektrocauterisatie bij borstverkleining

17 mei 2013 bijgewerkt door: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Een gerandomiseerde klinische studie waarin de harmonische scalpel wordt vergeleken met elektrocauterisatie bij borstverkleining

Doel: De doelstellingen van deze gerandomiseerde klinische studie zijn het beoordelen en vergelijken van 3 verschillende resultaten bij vrouwen die borstverkleining ondergaan met behulp van twee verschillende chirurgische apparaten: de Harmonic Scalpel en elektrocauterisatie.

De drie maatstaven zijn:

  1. de tijd die nodig is om de bewerking te voltooien
  2. drainagevolume in de dagen direct na de operatie,
  3. patiënt pijn in de dagen direct na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten komen in aanmerking voor inschrijving als ze ermee instemmen geïnformeerde toestemming te geven, Engels kunnen lezen en spreken, ten minste 18 jaar oud zijn en over het algemeen in goede gezondheid verkeren.

Uitsluitingscriteria:

  • onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Harmonische Verminderde Borst
harmonische scalpel gebruikt om de borst aan die kant te verkleinen
Apparaat: Harmonische scalpel
harmonische scalpel gebruikt om de borst aan deze kant te verkleinen
Actieve vergelijker: Elektrocauterisatie Verminderde borst
Elektrocauterisatie (huidige praktijk = controle) gebruikt om de borst aan die kant te verkleinen
Apparaat: Elektrocauterisatie
Elektrocauterisatie gebruikt om de borst aan deze kant te verkleinen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor operatie
Tijdsspanne: dag van de operatie
Tijd om de borstverkleining per borst af te ronden.
dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drainagevolume in chirurgische drains
Tijdsspanne: binnen een week na de operatie
Er is een index gemaakt om vergelijking mogelijk te maken tussen patiënten bij wie de verblijfsduur van de drain verschillend was. Dit werd verkregen door het totale volume van de drain per borstdrain te nemen en dit te delen door het aantal uren dat de drain op zijn plaats zat. De eenheden zijn milliliter per uur.
binnen een week na de operatie
Pijnniveau op chirurgische locaties
Tijdsspanne: eerste week na de operatie
Een 11-punts visuele analoge schaal werd gebruikt om subjectieve pijnniveaus van patiënten te verkrijgen. 0 is geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn.
eerste week na de operatie
Hematoom
Tijdsspanne: eerste dag na de operatie
Een verzameling bloed of ongecontroleerde bloeding die een terugkeer naar de operatiekamer op de eerste dag na de operatie noodzakelijk maakt.
eerste dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

Ethicon Endo-Surgery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolyn L Kerrigan, MD, DHMC
  • Studie directeur: Todd E Burdette, MD, DHMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1182DF9

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Harmonische scalpel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren