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Harmonisches Skalpell Vs. Elektrokauterisation in der Brustverkleinerungschirurgie

17. Mai 2013 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich des harmonischen Skalpells mit der Elektrokauterisation in der Brustverkleinerungschirurgie

Zweck: Die Ziele dieser randomisierten klinischen Studie sind die Bewertung und der Vergleich von 3 verschiedenen Ergebnissen bei Frauen, die sich einer Brustverkleinerung unter Verwendung von zwei verschiedenen chirurgischen Geräten unterziehen: dem harmonischen Skalpell und dem Elektrokauter.

Die drei Metriken sind:

  1. die Zeit, die benötigt wird, um die Operation abzuschließen
  2. Drainagevolumen in den Tagen unmittelbar nach der Operation,
  3. Schmerzen des Patienten in den Tagen unmittelbar nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten können aufgenommen werden, wenn sie sich bereit erklären, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, Englisch lesen und sprechen können, mindestens 18 Jahre alt sind und allgemein bei guter Gesundheit sind.

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Harmonisch reduzierte Brust
harmonisches Skalpell, das verwendet wird, um die Brust auf dieser Seite zu reduzieren
Gerät: Harmonisches Skalpell
harmonisches Skalpell zur Reduzierung der Brust auf dieser Seite
Aktiver Komparator: Elektrokauter reduzierte Brust
Elektrokauterisation (gegenwärtige Praxis = Kontrolle) zur Brustverkleinerung auf dieser Seite
Gerät: Elektrokauterisation
Elektrokauterisation verwendet, um Brust auf dieser Seite zu reduzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den Betrieb
Zeitfenster: Tag der Operation
Zeit, um die Brustverkleinerung pro Brust abzuschließen.
Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drainagevolumen in chirurgischen Drainagen
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Operation
Es wurde ein Index erstellt, um einen Vergleich zwischen Patienten mit unterschiedlichen Drainageverweilzeiten zu ermöglichen. Dies wurde berechnet, indem das Gesamtvolumen der Drainage pro Brustdrainage durch die Anzahl der Stunden dividiert wurde, die die Drainage an Ort und Stelle war. Die Einheiten sind Milliliter pro Stunde.
innerhalb einer Woche nach der Operation
Schmerzniveau an Operationsstellen
Zeitfenster: erste Woche nach der Operation
Eine visuelle 11-Punkte-Analogskala wurde verwendet, um subjektive Schmerzniveaus von Patienten zu erhalten. Dabei steht 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
erste Woche nach der Operation
Hämatom
Zeitfenster: ersten Tag nach der Operation
Eine Blutentnahme oder unkontrollierte Blutung, die eine Rückkehr in den Operationssaal am ersten Tag nach der Operation erforderlich macht.
ersten Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Ethicon Endo-Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn L Kerrigan, MD, DHMC
  • Studienleiter: Todd E Burdette, MD, DHMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1182DF9

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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