Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Harmonisk skalpell vs. Elektrokauteri vid bröstförminskningskirurgi

17 maj 2013 uppdaterad av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En randomiserad klinisk prövning som jämför den harmoniska skalpellen med elektrokauteri vid bröstförminskningskirurgi

Syfte: Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att bedöma och jämföra tre olika resultat hos kvinnor som genomgår en bröstförminskningsoperation med två olika kirurgiska apparater: den harmoniska skalpellen och elektrokauteri.

De tre måtten är:

  1. den tid det tar att slutföra operationen
  2. dräneringsvolym dagarna omedelbart efter operationen,
  3. patientens smärta under dagarna omedelbart efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter är berättigade till inskrivning om de går med på att ge informerat samtycke, kan läsa och tala engelska, är minst 18 år gamla och är vid allmänt god hälsa.

Exklusions kriterier:

  • under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Harmoniskt reducerat bröst
harmonisk skalpell som används för att reducera bröstet på den sidan
Enhet: Harmonisk skalpell
harmonisk skalpell som används för att reducera bröstet på denna sida
Aktiv komparator: Electrocautery reducerade bröst
Elektrocautery (nuvarande praxis = kontroll) används för att minska bröstet på den sidan
Enhet: Elektrokauteri
Elektrocautery används för att minska bröstet på denna sida

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för operation
Tidsram: operationsdag
Dags att slutföra bröstförminskningen per bröst.
operationsdag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dräneringsvolym i kirurgiska avlopp
Tidsram: inom en vecka efter operationen
Ett index skapades för att möjliggöra jämförelse mellan patienter vars dräneringstid var olika. Detta skapades genom att ta den totala dräneringsvolymen per bröstdränering och dividera den med antalet timmar dräneringen var på plats. Enheterna är milliliter per timme.
inom en vecka efter operationen
Smärtnivå på operationsställen
Tidsram: första veckan efter operationen
En 11-punkts visuell analog skala användes för att erhålla subjektiva smärtnivåer från patienter. 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan man kan tänka sig.
första veckan efter operationen
Hematom
Tidsram: första dagen efter operationen
En samling blod eller okontrollerad blödning som gör det nödvändigt att återvända till operationssalen första dagen efter operationen.
första dagen efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbetspartners

Ethicon Endo-Surgery

Utredare

  • Huvudutredare: Carolyn L Kerrigan, MD, DHMC
  • Studierektor: Todd E Burdette, MD, DHMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1182DF9

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperplasi

Kliniska prövningar på Harmonisk skalpell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera