ALL2008 小児急性リンパ芽球性白血病のプロトコル 断続的対持続的 PEG アスパラギナーゼ
2017年4月20日 更新者：Kjeld Schmiegelow、Rigshospitalet, Denmark
急性リンパ芽球性白血病の小児（1.0～17.9歳）および若年成人（18.0～45.0歳）向けのNOPHO治療プロトコル。アスパラギン枯渇のための断続的な PEG-アスパラギナーゼと連続的な PEG-アスパラギナーゼ
この研究の目的は、非 HR ALL 患者の診断から 92 日目から 8 か月まで 6 週間または 2 週間の間隔で筋肉内 PEG-アスパラギナーゼを投与すると、無イベント生存率が同等になるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ALL の子供の 20% はまだ治っていません。 ALL-2008 プロトコルは、ALL-2000 プロトコルおよび以前の NOPHO プロトコルと比較して、ALL を持つ北欧の小児および青年の全体的な転帰を改善することを目的とした治療および研究プロトコルです。
無作為化研究の具体的かつ主要な目的は次のとおりです。
非 HR ALL 患者の診断から 92 日目から 8 か月まで、6 週間または 2 週間の間隔で筋肉内 PEG-アスパラギナーゼを投与した場合、EFS の確率が等しくなるかどうかをテストします。 副次評価項目として、治療群におけるアスパラギナーゼ抗体産生およびアレルギー反応を含む毒性が分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
650
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Reykjavik、アイスランド
- University Hospital Reykjavik, Iceland
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Gothenburg、スウェーデン
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- NOPHO nordic organisation for pediatric onology
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
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Trondheim、ノルウェー
- Trondheim University Hospital
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～41年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児期すべて
- すべての必須の生物学的データが利用可能です6
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- バイリネージ ALL
- -グルココルチコステロイドまたは他の抗白血病薬による1週間以上の前治療
- すべての素因症候群
- 以前のがん
- 寛解導入療法中の追加化学療法のプロトコル外投与
- 避妊をしていない性的に活発な女性
- PEG アスパラギナーゼに対するアレルギー反応なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEG-アスパラギナーゼ 6週間間隔
PEG-アスパラギナーゼ (1.000 IU/m2/用量) を 6 週間間隔で (診断後 13 週から 33 週まで) 投与。 すべての追加療法 (高用量メトトレキサート、ビンクリスチン、デキサメタゾン、6-メルカプトプリン、ドキソルビシン、髄腔内化学療法) は、両群で同じです。 |
PEG-アスパラギナーゼ (1.000 IU/m2/用量) を 6 週間間隔で (患者が 33 週間の治療を受けるまで) 投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PEG-アスパラギナーゼ 2週間間隔
PEG-アスパラギナーゼ (1.000 IU/m2/用量) を 2 週間間隔で (診断後 13 週から 33 週まで) 投与。 すべての追加療法 (高用量メトトレキサート、ビンクリスチン、デキサメタゾン、6-メルカプトプリン、ドキソルビシン、髄腔内化学療法) は、両群で同じです。 |
PEG-アスパラギナーゼ（1.000 IU/m2/用量）を 2 週間間隔で投与（患者が 33 週間の治療を受けるまで）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル
時間枠：6年間
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次評価項目は、毒性（特に血栓症、膵炎、およびアレルギー反応に焦点を当てる）、サイレント抗体の形成、および EFS に対する抗体産生の影響です。
時間枠：6年間
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Kjeld Schmiegelow, M.D.、Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Albertsen BK, Grell K, Abrahamsson J, Lund B, Vettenranta K, Jonsson OG, Frandsen TL, Wolthers BO, Heyman M, Schmiegelow K. Intermittent Versus Continuous PEG-Asparaginase to Reduce Asparaginase-Associated Toxicities: A NOPHO ALL2008 Randomized Study. J Clin Oncol. 2019 Jul 1;37(19):1638-1646. doi: 10.1200/JCO.18.01877. Epub 2019 Apr 12.
- Tram Henriksen L, Gottschalk Hojfeldt S, Schmiegelow K, Frandsen TL, Skov Wehner P, Schroder H, Klug Albertsen B; Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology, NOPHO Group. Prolonged first-line PEG-asparaginase treatment in pediatric acute lymphoblastic leukemia in the NOPHO ALL2008 protocol-Pharmacokinetics and antibody formation. Pediatr Blood Cancer. 2017 Dec;64(12). doi: 10.1002/pbc.26686. Epub 2017 Jun 29.
- Nielsen SN, Grell K, Nersting J, Abrahamsson J, Lund B, Kanerva J, Jonsson OG, Vaitkeviciene G, Pruunsild K, Hjalgrim LL, Schmiegelow K. DNA-thioguanine nucleotide concentration and relapse-free survival during maintenance therapy of childhood acute lymphoblastic leukaemia (NOPHO ALL2008): a prospective substudy of a phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Apr;18(4):515-524. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30154-7. Epub 2017 Mar 1.
- Wolthers BO, Frandsen TL, Abrahamsson J, Albertsen BK, Helt LR, Heyman M, Jonsson OG, Korgvee LT, Lund B, Raja RA, Rasmussen KK, Taskinen M, Tulstrup M, Vaitkeviciene GE, Yadav R, Gupta R, Schmiegelow K. Asparaginase-associated pancreatitis: a study on phenotype and genotype in the NOPHO ALL2008 protocol. Leukemia. 2017 Feb;31(2):325-332. doi: 10.1038/leu.2016.203. Epub 2016 Jul 25.
- Henriksen LT, Harila-Saari A, Ruud E, Abrahamsson J, Pruunsild K, Vaitkeviciene G, Jonsson OG, Schmiegelow K, Heyman M, Schroder H, Albertsen BK; Nordic Society of Paediatric Haematology and Oncology (NOPHO) group. PEG-asparaginase allergy in children with acute lymphoblastic leukemia in the NOPHO ALL2008 protocol. Pediatr Blood Cancer. 2015 Mar;62(3):427-33. doi: 10.1002/pbc.25319. Epub 2014 Nov 21.
- Raja RA, Schmiegelow K, Albertsen BK, Prunsild K, Zeller B, Vaitkeviciene G, Abrahamsson J, Heyman M, Taskinen M, Harila-Saari A, Kanerva J, Frandsen TL; Nordic Society of Paediatric Haematology and Oncology (NOPHO) group. Asparaginase-associated pancreatitis in children with acute lymphoblastic leukaemia in the NOPHO ALL2008 protocol. Br J Haematol. 2014 Apr;165(1):126-33. doi: 10.1111/bjh.12733. Epub 2014 Jan 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2016年3月2日
研究の完了 (実際)
2016年3月2日
試験登録日
最初に提出
2009年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月20日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NOPHO ALL2008 PEG Asparaginase
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