Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALL2008-protocol voor acute lymfoblastische leukemie bij kinderen Intermitterende versus continue PEG-asparaginase

20 april 2017 bijgewerkt door: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark

NOPHO-behandelingsprotocol voor kinderen (1,0 - 17,9 jaar oud) en jongvolwassenen (18,0-45,0 jaar) met acute lymfoblastische leukemie. Intermitterende versus continue PEG-asparaginase voor asparaginedepletie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of intramusculaire PEG-asparaginase toegediend met tussenpozen van zes of twee weken vanaf dag 92 tot 8 maanden na de diagnose voor patiënten met non-HR ALL zal resulteren in een gelijke kans op gebeurtenisvrije overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

20% van de kinderen met ALL geneest nog steeds niet. Het ALL-2008-protocol is een behandel- en onderzoeksprotocol dat tot doel heeft de algehele uitkomst van Scandinavische kinderen en adolescenten met ALL te verbeteren in vergelijking met het ALL-2000-protocol en eerdere NOPHO-protocollen.

De specifieke en primaire doelstellingen van de gerandomiseerde studie zijn:

Om te testen of intramusculaire PEG-asparaginase toegediend met tussenpozen van zes of twee weken vanaf dag 92 tot 8 maanden na de diagnose voor patiënten met non-HR ALL zal resulteren in een gelijke kans op EFS. Als secundaire eindpunten zullen de productie en toxiciteit van asparaginase-antilichamen, inclusief allergische reacties, in de behandelingsarmen worden geanalyseerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

650

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland
        • University Hospital Reykjavik, Iceland
  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • Trondheim University Hospital
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • NOPHO nordic organisation for pediatric onology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 41 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ALLEMAAL jeugd
  • Alle verplichte biologische gegevens zijn beschikbaar6
  • Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Bilineage ALLES
  • Voorbehandeling met glucocorticosteroïden of andere antileukemische middelen gedurende meer dan 1 week
  • ALLE aanlegsyndromen
  • Eerdere kanker
  • Off-protocol toediening van aanvullende chemotherapie tijdens inductietherapie
  • Seksueel actieve vrouwen die geen anticonceptie gebruiken
  • Geen allergische reacties op PEG Asparaginase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEG-asparaginase met tussenpozen van 6 weken

PEG-asparaginase (1.000 IE/m2/dosis) gegeven met tussenpozen van zes weken (van week 13 na diagnose tot week 33).

Alle aanvullende therapieën (hoge dosis methotrexaat, vincristin, dexamethason, 6-mercaptopurine, doxorubicine, intrathecale chemotherapie) zijn in beide armen hetzelfde.
Geneesmiddel: PEG Asparaginase met een tussenpoos van zes weken
PEG-asparaginase (1.000 IE/m2/dosis) gegeven met tussenpozen van zes weken (totdat de patiënt 33 weken therapie heeft gekregen)
Andere namen:
  • Oncaspar (PEG-asparaginase)
Actieve vergelijker: PEG-Asparaginase met tussenpozen van 2 weken

PEG-asparaginase (1.000 IE/m2/dosis) gegeven met tussenpozen van twee weken (van week 13 na diagnose tot week 33).

Alle aanvullende therapieën (hoge dosis methotrexaat, vincristin, dexamethason, 6-mercaptopurine, doxorubicine, intrathecale chemotherapie) zijn in beide armen hetzelfde.
Geneesmiddel: PEG Asparaginase met een interval van twee weken
PEG-asparaginase (1.000 IE/m2/dosis) toegediend met tussenpozen van twee weken (totdat de patiënt 33 weken therapie heeft gekregen)
Andere namen:
  • Oncaspar (PEG-asparaginase)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evenement gratis overleven
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaten zijn toxiciteit (speciale aandacht voor trombose, pancreatitis en allergische reacties), de vorming van stille antilichamen en de invloed van antilichaamproductie op de EFS.
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOPHO ALL2008 PEG Asparaginase

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren