Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALL2008-protokol for akut lymfoblastisk leukæmi i børnefamilien intermitterende versus kontinuerlig PEG-asparaginase

20. april 2017 opdateret af: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark

NOPHO-behandlingsprotokol for børn (1,0 - 17,9 år) og unge voksne (18,0-45,0 år) med akut lymfatisk leukæmi. Intermitterende versus kontinuerlig PEG-asparaginase til asparaginudtømning

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om intramuskulær PEG-asparaginase administreret enten med seks eller to ugers intervaller fra dag 92 til 8 måneder fra diagnose for patienter med ikke-HR ALL vil resultere i lige stor sandsynlighed for hændelsesfri overlevelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

20% af børn med ALL formår stadig ikke at blive helbredt. ALL-2008-protokollen er en behandlings- og forskningsprotokol, der har til formål at forbedre det samlede resultat for nordiske børn og unge med ALL i sammenligning med ALL-2000-protokollen og tidligere NOPHO-protokoller.

De specifikke og primære mål for den randomiserede undersøgelse er:

For at teste om intramuskulær PEG-asparaginase administreret enten med seks eller to ugers intervaller fra dag 92 til 8 måneder fra diagnose for patienter med ikke-HR ALL vil resultere i lige stor sandsynlighed for EFS. Som sekundære endepunkter vil asparaginase-antistofproduktion og toksicitet, herunder allergiske reaktioner i behandlingsarmene blive analyseret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

650

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • University Hospital Reykjavik, Iceland
  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Trondheim University Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • NOPHO nordic organisation for pediatric onology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barndom ALT
  • Alle obligatoriske biologiske data er tilgængelige6
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bilineage ALLE
  • Forbehandling med glukokortikosteroider eller andre antileukæmiske midler i mere end 1 uge
  • ALLE dispositionssyndromer
  • Tidligere kræft
  • Off-protokol administration af yderligere kemoterapi under induktionsterapi
  • Seksuelt aktive kvinder bruger ikke prævention
  • Ingen allergiske reaktioner på PEG Asparaginase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-asparaginase 6 ugers intervaller

PEG-asparaginase (1.000 IE/m2/dosis) givet med seks ugers mellemrum (fra uge 13 efter diagnose til uge 33).

Al yderligere behandling (højdosis methotrexat, vincristin, dexamethason, 6-mercaptopurin, doxorubicin, intrathekal kemoterapi) er den samme i begge arme.
Medicin: PEG Asparaginase med seks ugers interval
PEG-asparaginase (1.000 IE/m2/dosis) givet med seks ugers intervaller (indtil patienten har modtaget 33 ugers behandling)
Andre navne:
  • Oncaspar (PEG-asparaginase)
Aktiv komparator: PEG-Asparaginase 2 ugers mellemrum

PEG-asparaginase (1.000 IE/m2/dosis) givet med to ugers mellemrum (fra uge 13 efter diagnose til uge 33).

Al yderligere behandling (højdosis methotrexat, vincristin, dexamethason, 6-mercaptopurin, doxorubicin, intrathekal kemoterapi) er den samme i begge arme.
Medicin: PEG Asparaginase med to ugers interval
PEG-asparaginase (1.000 IE/m2/dosis) givet med to ugers intervaller (indtil patienten har modtaget 33 ugers behandling)
Andre navne:
  • Oncaspar (PEG-asparaginase)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 6 år
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære udfaldsmål er toksicitet (særligt fokus på trombose, pancreatitis og allergiske reaktioner), dannelsen af ​​tavse antistoffer og indflydelsen af ​​antistofproduktion på EFS.
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Efterforskere

  • Studiestol: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2009

Først opslået (Skøn)

9. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOPHO ALL2008 PEG Asparaginase

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med PEG Asparaginase med seks ugers interval

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner