ALL2008 protokol pro dětskou akutní lymfoblastickou leukémii intermitentní versus kontinuální PEG asparagináza
20. dubna 2017 aktualizováno: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark
Protokol léčby NOPHO pro děti (1,0 - 17,9 let) a mladé dospělé (18,0 - 45,0 let) s akutní lymfoblastickou leukémií. Intermitentní versus kontinuální PEG-asparagináza pro vyčerpání asparaginu
Účelem této studie je zjistit, zda intramuskulární PEG-asparagináza podávaná buď v šesti nebo dvoutýdenních intervalech ode dne 92 do 8 měsíců od diagnózy u pacientů s non-HR ALL povede ke stejné pravděpodobnosti přežití bez příznaků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
20 % dětí s ALL se stále nedaří vyléčit. Protokol ALL-2008 je léčebný a výzkumný protokol, jehož cílem je zlepšit celkový výsledek severských dětí a dospívajících s ALL ve srovnání s protokolem ALL-2000 a předchozími protokoly NOPHO.
Specifické a primární cíle randomizované studie jsou:
Testovat, zda intramuskulární PEG-asparagináza podávaná buď v šesti nebo dvoutýdenních intervalech ode dne 92 do 8 měsíců od diagnózy u pacientů s non-HR ALL, povede ke stejné pravděpodobnosti EFS. Jako sekundární koncové body bude analyzována produkce protilátek proti asparagináze a toxicita včetně alergických reakcí v léčebných ramenech
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
650
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island
- University Hospital Reykjavik, Iceland
-
-
-
-
-
Trondheim, Norsko
- Trondheim University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
-
Stockholm, Švédsko
- NOPHO nordic organisation for pediatric onology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 41 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dětství VŠECHNO
- K dispozici jsou všechny povinné biologické údaje6
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Bilineage VŠECHNY
- Předběžná léčba glukokortikosteroidy nebo jinými antileukemickými látkami po dobu delší než 1 týden
- VŠECHNY predispoziční syndromy
- Předchozí rakovina
- Mimo protokol podávání další chemoterapie během indukční terapie
- Sexuálně aktivní ženy nepoužívající antikoncepci
- Žádné alergické reakce na PEG asparaginázu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PEG-asparagináza 6týdenní intervaly
PEG-asparagináza (1 000 IU/m2/dávka) podávaná v šestitýdenních intervalech (od 13. týdne po stanovení diagnózy do 33. týdne). Veškerá doplňková terapie (High Dose Methotrexate, Vincristin, Dexamethason, 6-Mercaptopurin, doxorubicin, intrathekal chemotherapy) je stejná v obou ramenech. |
PEG-asparagináza (1 000 IU/m2/dávka) podávaná v šestitýdenních intervalech (dokud pacient nedostane 33týdenní léčbu)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PEG-asparagináza 2týdenní intervaly
PEG-asparagináza (1 000 IU/m2/dávka) podávaná ve dvoutýdenních intervalech (od 13. týdne po stanovení diagnózy do 33. týdne). Veškerá doplňková terapie (High Dose Methotrexate, Vincristin, Dexamethason, 6-Mercaptopurin, doxorubicin, intrathekal chemotherapy) je stejná v obou ramenech. |
PEG-asparagináza (1 000 IU/m2/dávka) podávaná ve dvoutýdenních intervalech (dokud pacient nedostane 33týdenní léčbu)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití zdarma
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárními výstupními opatřeními jsou toxicita (speciální zaměření na trombózu, pankreatitidu a alergické reakce), tvorba tichých protilátek a vliv produkce protilátek na EFS.
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Albertsen BK, Grell K, Abrahamsson J, Lund B, Vettenranta K, Jonsson OG, Frandsen TL, Wolthers BO, Heyman M, Schmiegelow K. Intermittent Versus Continuous PEG-Asparaginase to Reduce Asparaginase-Associated Toxicities: A NOPHO ALL2008 Randomized Study. J Clin Oncol. 2019 Jul 1;37(19):1638-1646. doi: 10.1200/JCO.18.01877. Epub 2019 Apr 12.
- Tram Henriksen L, Gottschalk Hojfeldt S, Schmiegelow K, Frandsen TL, Skov Wehner P, Schroder H, Klug Albertsen B; Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology, NOPHO Group. Prolonged first-line PEG-asparaginase treatment in pediatric acute lymphoblastic leukemia in the NOPHO ALL2008 protocol-Pharmacokinetics and antibody formation. Pediatr Blood Cancer. 2017 Dec;64(12). doi: 10.1002/pbc.26686. Epub 2017 Jun 29.
- Nielsen SN, Grell K, Nersting J, Abrahamsson J, Lund B, Kanerva J, Jonsson OG, Vaitkeviciene G, Pruunsild K, Hjalgrim LL, Schmiegelow K. DNA-thioguanine nucleotide concentration and relapse-free survival during maintenance therapy of childhood acute lymphoblastic leukaemia (NOPHO ALL2008): a prospective substudy of a phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Apr;18(4):515-524. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30154-7. Epub 2017 Mar 1.
- Wolthers BO, Frandsen TL, Abrahamsson J, Albertsen BK, Helt LR, Heyman M, Jonsson OG, Korgvee LT, Lund B, Raja RA, Rasmussen KK, Taskinen M, Tulstrup M, Vaitkeviciene GE, Yadav R, Gupta R, Schmiegelow K. Asparaginase-associated pancreatitis: a study on phenotype and genotype in the NOPHO ALL2008 protocol. Leukemia. 2017 Feb;31(2):325-332. doi: 10.1038/leu.2016.203. Epub 2016 Jul 25.
- Henriksen LT, Harila-Saari A, Ruud E, Abrahamsson J, Pruunsild K, Vaitkeviciene G, Jonsson OG, Schmiegelow K, Heyman M, Schroder H, Albertsen BK; Nordic Society of Paediatric Haematology and Oncology (NOPHO) group. PEG-asparaginase allergy in children with acute lymphoblastic leukemia in the NOPHO ALL2008 protocol. Pediatr Blood Cancer. 2015 Mar;62(3):427-33. doi: 10.1002/pbc.25319. Epub 2014 Nov 21.
- Raja RA, Schmiegelow K, Albertsen BK, Prunsild K, Zeller B, Vaitkeviciene G, Abrahamsson J, Heyman M, Taskinen M, Harila-Saari A, Kanerva J, Frandsen TL; Nordic Society of Paediatric Haematology and Oncology (NOPHO) group. Asparaginase-associated pancreatitis in children with acute lymphoblastic leukaemia in the NOPHO ALL2008 protocol. Br J Haematol. 2014 Apr;165(1):126-33. doi: 10.1111/bjh.12733. Epub 2014 Jan 15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOPHO ALL2008 PEG Asparaginase
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .