Protocolo ALL2008 para la leucemia linfoblástica aguda infantil Asparaginasa PEG intermitente versus continua
20 de abril de 2017 actualizado por: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark
Protocolo de tratamiento NOPHO para niños (1,0 - 17,9 años de edad) y adultos jóvenes (18,0-45,0 años) con leucemia linfoblástica aguda. PEG-asparaginasa intermitente versus continua para el agotamiento de asparagina
El propósito de este estudio es investigar si la PEG-asparaginasa intramuscular administrada en intervalos de seis o dos semanas desde el día 92 hasta los 8 meses desde el diagnóstico para pacientes con LLA sin AR dará como resultado la misma probabilidad de supervivencia libre de eventos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El 20% de los niños con ALL todavía no se curan. El protocolo ALL-2008 es un protocolo de tratamiento e investigación que tiene como objetivo mejorar el resultado general de los niños y adolescentes nórdicos con LLA en comparación con el protocolo ALL-2000 y los protocolos NOPHO anteriores.
Los objetivos específicos y primarios del estudio aleatorizado son:
Para evaluar si la PEG-asparaginasa intramuscular administrada en intervalos de seis o dos semanas desde el día 92 hasta los 8 meses desde el diagnóstico para pacientes con LLA sin AR dará como resultado la misma probabilidad de SSC. Como criterios de valoración secundarios, se analizará la producción de anticuerpos contra la asparaginasa y la toxicidad, incluidas las reacciones alérgicas en los brazos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
650
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Reykjavik, Islandia
- University Hospital Reykjavik, Iceland
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Trondheim, Noruega
- Trondheim University Hospital
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Gothenburg, Suecia
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
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Stockholm, Suecia
- NOPHO nordic organisation for pediatric onology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 43 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infancia TODOS
- Todos los datos biológicos obligatorios están disponibles6
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Bilinaje TODOS
- Pretratamiento con glucocorticosteroides u otros agentes antileucémicos durante más de 1 semana
- TODOS los síndromes de predisposición
- Cáncer previo
- Administración fuera del protocolo de quimioterapia adicional durante la terapia de inducción
- Mujeres sexualmente activas que no utilizan métodos anticonceptivos
- Sin reacciones alérgicas a la PEG asparaginasa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PEG-asparaginasa intervalos de 6 semanas
PEG-asparaginasa (1.000 UI/m2/dosis) administrada en intervalos de seis semanas (desde la semana 13 después del diagnóstico hasta la semana 33). Toda la terapia adicional (dosis altas de metotrexato, vincristina, dexametasona, 6-mercaptopurina, doxorrubicina, quimioterapia intratecal) es la misma en ambos brazos. |
PEG-asparaginasa (1.000 UI/m2/dosis) administrada en intervalos de seis semanas (hasta que el paciente haya recibido 33 semanas de tratamiento)
Otros nombres:
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Comparador activo: PEG-asparaginasa intervalos de 2 semanas
PEG-asparaginasa (1.000 UI/m2/dosis) administrada en intervalos de dos semanas (desde la semana 13 después del diagnóstico hasta la semana 33). Toda la terapia adicional (dosis altas de metotrexato, vincristina, dexametasona, 6-mercaptopurina, doxorrubicina, quimioterapia intratecal) es la misma en ambos brazos. |
PEG-asparaginasa (1.000 UI/m2/dosis) administrada en intervalos de dos semanas (hasta que el paciente haya recibido 33 semanas de tratamiento)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las medidas de resultado secundarias son la toxicidad (enfoque especial en la trombosis, la pancreatitis y las reacciones alérgicas), la formación de anticuerpos silenciosos y la influencia de la producción de anticuerpos en la EFS.
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Albertsen BK, Grell K, Abrahamsson J, Lund B, Vettenranta K, Jonsson OG, Frandsen TL, Wolthers BO, Heyman M, Schmiegelow K. Intermittent Versus Continuous PEG-Asparaginase to Reduce Asparaginase-Associated Toxicities: A NOPHO ALL2008 Randomized Study. J Clin Oncol. 2019 Jul 1;37(19):1638-1646. doi: 10.1200/JCO.18.01877. Epub 2019 Apr 12.
- Tram Henriksen L, Gottschalk Hojfeldt S, Schmiegelow K, Frandsen TL, Skov Wehner P, Schroder H, Klug Albertsen B; Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology, NOPHO Group. Prolonged first-line PEG-asparaginase treatment in pediatric acute lymphoblastic leukemia in the NOPHO ALL2008 protocol-Pharmacokinetics and antibody formation. Pediatr Blood Cancer. 2017 Dec;64(12). doi: 10.1002/pbc.26686. Epub 2017 Jun 29.
- Nielsen SN, Grell K, Nersting J, Abrahamsson J, Lund B, Kanerva J, Jonsson OG, Vaitkeviciene G, Pruunsild K, Hjalgrim LL, Schmiegelow K. DNA-thioguanine nucleotide concentration and relapse-free survival during maintenance therapy of childhood acute lymphoblastic leukaemia (NOPHO ALL2008): a prospective substudy of a phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Apr;18(4):515-524. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30154-7. Epub 2017 Mar 1.
- Wolthers BO, Frandsen TL, Abrahamsson J, Albertsen BK, Helt LR, Heyman M, Jonsson OG, Korgvee LT, Lund B, Raja RA, Rasmussen KK, Taskinen M, Tulstrup M, Vaitkeviciene GE, Yadav R, Gupta R, Schmiegelow K. Asparaginase-associated pancreatitis: a study on phenotype and genotype in the NOPHO ALL2008 protocol. Leukemia. 2017 Feb;31(2):325-332. doi: 10.1038/leu.2016.203. Epub 2016 Jul 25.
- Henriksen LT, Harila-Saari A, Ruud E, Abrahamsson J, Pruunsild K, Vaitkeviciene G, Jonsson OG, Schmiegelow K, Heyman M, Schroder H, Albertsen BK; Nordic Society of Paediatric Haematology and Oncology (NOPHO) group. PEG-asparaginase allergy in children with acute lymphoblastic leukemia in the NOPHO ALL2008 protocol. Pediatr Blood Cancer. 2015 Mar;62(3):427-33. doi: 10.1002/pbc.25319. Epub 2014 Nov 21.
- Raja RA, Schmiegelow K, Albertsen BK, Prunsild K, Zeller B, Vaitkeviciene G, Abrahamsson J, Heyman M, Taskinen M, Harila-Saari A, Kanerva J, Frandsen TL; Nordic Society of Paediatric Haematology and Oncology (NOPHO) group. Asparaginase-associated pancreatitis in children with acute lymphoblastic leukaemia in the NOPHO ALL2008 protocol. Br J Haematol. 2014 Apr;165(1):126-33. doi: 10.1111/bjh.12733. Epub 2014 Jan 15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOPHO ALL2008 PEG Asparaginase
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