ALL2008 儿童急性淋巴细胞白血病间歇性与连续性 PEG 天冬酰胺酶方案
2017年4月20日 更新者：Kjeld Schmiegelow、Rigshospitalet, Denmark
患有急性淋巴细胞白血病的儿童（1.0 - 17.9 岁）和年轻成人（18.0-45.0 岁）的 NOPHO 治疗方案。用于天冬酰胺消耗的间歇与连续 PEG-天冬酰胺酶
本研究的目的是调查非 HR ALL 患者从诊断后第 92 天到第 8 个月以六周或两周为间隔肌内注射 PEG-天冬酰胺酶是否会导致无事件生存的概率相等
研究概览
详细说明
20% 的 ALL 患儿仍未治愈。 ALL-2008 方案是一项治疗和研究方案，与 ALL-2000 方案和之前的 NOPHO 方案相比，旨在改善患有 ALL 的北欧儿童和青少年的总体结果。
随机研究的具体和主要目标是：
测试非 HR ALL 患者从诊断后第 92 天到 8 个月以六周或两周为间隔肌肉注射 PEG-天冬酰胺酶是否会导致 EFS 的概率相等。 作为次要终点，将分析治疗组中天冬酰胺酶抗体的产生和毒性，包括过敏反应
研究类型
介入性
注册 (实际的)
650
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
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Reykjavik、冰岛
- University Hospital Reykjavik, Iceland
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Trondheim、挪威
- Trondheim University Hospital
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Gothenburg、瑞典
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
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Stockholm、瑞典
- NOPHO nordic organisation for pediatric onology
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Helsinki、芬兰
- Helsinki University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4个月 至 43年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 童年所有
- 所有强制性生物数据均可用6
- 已获得书面知情同意书
排除标准：
- 双系 ALL
- 预先使用糖皮质激素或其他抗白血病药物治疗超过 1 周
- ALL 易感综合征
- 既往癌症
- 诱导治疗期间额外化疗的方案外给药
- 未采取避孕措施的性活跃女性
- 对 PEG 天冬酰胺酶无过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEG-天冬酰胺酶 6 周间隔
PEG-天冬酰胺酶（1.000 IU/m2/剂量）每六周给药一次（从诊断后第 13 周到第 33 周）。 所有额外的治疗（高剂量甲氨蝶呤、长春新碱、地塞米松、6-巯基嘌呤、多柔比星、鞘内化疗）在两组中都是相同的。 |
PEG-天冬酰胺酶（1.000 IU/m2/剂量）每隔六周给药一次（直到患者接受了 33 周的治疗）
其他名称：
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有源比较器：PEG-天冬酰胺酶 2 周间隔
PEG-天冬酰胺酶（1.000 IU/m2/剂量）每两周给药一次（从诊断后第 13 周到第 33 周）。 所有额外的治疗（高剂量甲氨蝶呤、长春新碱、地塞米松、6-巯基嘌呤、多柔比星、鞘内化疗）在两组中都是相同的。 |
PEG-天冬酰胺酶（1.000 IU/m2/剂量）每两周给药一次（直到患者接受了 33 周的治疗）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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事件自由生存
大体时间：6年
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6年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要结果指标是毒性（特别关注血栓形成、胰腺炎和过敏反应）、沉默抗体的形成以及抗体产生对 EFS 的影响。
大体时间：6年
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6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kjeld Schmiegelow, M.D.、Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Albertsen BK, Grell K, Abrahamsson J, Lund B, Vettenranta K, Jonsson OG, Frandsen TL, Wolthers BO, Heyman M, Schmiegelow K. Intermittent Versus Continuous PEG-Asparaginase to Reduce Asparaginase-Associated Toxicities: A NOPHO ALL2008 Randomized Study. J Clin Oncol. 2019 Jul 1;37(19):1638-1646. doi: 10.1200/JCO.18.01877. Epub 2019 Apr 12.
- Tram Henriksen L, Gottschalk Hojfeldt S, Schmiegelow K, Frandsen TL, Skov Wehner P, Schroder H, Klug Albertsen B; Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology, NOPHO Group. Prolonged first-line PEG-asparaginase treatment in pediatric acute lymphoblastic leukemia in the NOPHO ALL2008 protocol-Pharmacokinetics and antibody formation. Pediatr Blood Cancer. 2017 Dec;64(12). doi: 10.1002/pbc.26686. Epub 2017 Jun 29.
- Nielsen SN, Grell K, Nersting J, Abrahamsson J, Lund B, Kanerva J, Jonsson OG, Vaitkeviciene G, Pruunsild K, Hjalgrim LL, Schmiegelow K. DNA-thioguanine nucleotide concentration and relapse-free survival during maintenance therapy of childhood acute lymphoblastic leukaemia (NOPHO ALL2008): a prospective substudy of a phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Apr;18(4):515-524. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30154-7. Epub 2017 Mar 1.
- Wolthers BO, Frandsen TL, Abrahamsson J, Albertsen BK, Helt LR, Heyman M, Jonsson OG, Korgvee LT, Lund B, Raja RA, Rasmussen KK, Taskinen M, Tulstrup M, Vaitkeviciene GE, Yadav R, Gupta R, Schmiegelow K. Asparaginase-associated pancreatitis: a study on phenotype and genotype in the NOPHO ALL2008 protocol. Leukemia. 2017 Feb;31(2):325-332. doi: 10.1038/leu.2016.203. Epub 2016 Jul 25.
- Henriksen LT, Harila-Saari A, Ruud E, Abrahamsson J, Pruunsild K, Vaitkeviciene G, Jonsson OG, Schmiegelow K, Heyman M, Schroder H, Albertsen BK; Nordic Society of Paediatric Haematology and Oncology (NOPHO) group. PEG-asparaginase allergy in children with acute lymphoblastic leukemia in the NOPHO ALL2008 protocol. Pediatr Blood Cancer. 2015 Mar;62(3):427-33. doi: 10.1002/pbc.25319. Epub 2014 Nov 21.
- Raja RA, Schmiegelow K, Albertsen BK, Prunsild K, Zeller B, Vaitkeviciene G, Abrahamsson J, Heyman M, Taskinen M, Harila-Saari A, Kanerva J, Frandsen TL; Nordic Society of Paediatric Haematology and Oncology (NOPHO) group. Asparaginase-associated pancreatitis in children with acute lymphoblastic leukaemia in the NOPHO ALL2008 protocol. Br J Haematol. 2014 Apr;165(1):126-33. doi: 10.1111/bjh.12733. Epub 2014 Jan 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月2日
研究完成 (实际的)
2016年3月2日
研究注册日期
首次提交
2009年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月8日
首次发布 (估计)
2009年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月20日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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