Протокол ALL2008 для лечения острого лимфобластного лейкоза у детей, прерывистый или непрерывный прием ПЭГ-аспарагиназы
20 апреля 2017 г. обновлено: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark
Протокол лечения NOPHO для детей (1,0–17,9 лет) и молодых людей (18,0–45,0 лет) с острым лимфобластным лейкозом. Прерывистая по сравнению с непрерывной ПЭГ-аспарагиназой для истощения запасов аспарагина
Целью данного исследования является изучение того, приведет ли внутримышечное введение ПЭГ-аспарагиназы с интервалом в шесть или две недели с 92-го дня до 8 месяцев после постановки диагноза пациентам с ОЛЛ, не относящимся к HR, с равной вероятностью бессобытийной выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
20% детей с ОЛЛ до сих пор не вылечиваются. Протокол ALL-2008 — это протокол лечения и исследований, направленный на улучшение общих результатов лечения детей и подростков северных стран с ALL по сравнению с протоколом ALL-2000 и предыдущими протоколами NOPHO.
Конкретными и основными задачами рандомизированного исследования являются:
Проверить, будет ли внутримышечное введение ПЭГ-аспарагиназы с интервалом в шесть или две недели с 92-го дня до 8 месяцев после постановки диагноза у пациентов с ALL без HR, приведет к равной вероятности БСВ. В качестве вторичных конечных точек будут проанализированы продукция и токсичность антител к аспарагиназе, включая аллергические реакции в группах лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
650
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Reykjavik, Исландия
- University Hospital Reykjavik, Iceland
-
-
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- Trondheim University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
-
Stockholm, Швеция
- NOPHO nordic organisation for pediatric onology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 месяца до 43 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Детство ВСЕ
- Имеются все обязательные биологические данные6
- Письменное информированное согласие было получено
Критерий исключения:
- Билайн ВСЕ
- Предварительное лечение глюкокортикостероидами или другими противолейкозными препаратами в течение более 1 недели.
- ВСЕ синдромы предрасположенности
- Предыдущий рак
- Внепротокольное введение дополнительной химиотерапии во время индукционной терапии
- Сексуально активные женщины, не использующие контрацепцию
- Отсутствие аллергических реакций на ПЭГ-аспарагиназу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭГ-аспарагиназа с интервалом 6 недель
ПЭГ-аспарагиназа (1000 МЕ/м2/доза) вводили с интервалом в шесть недель (с 13-й недели после постановки диагноза до 33-й недели). Вся дополнительная терапия (высокие дозы метотрексата, винкристин, дексаметазон, 6-меркаптопурин, доксорубицин, интратекальная химиотерапия) одинакова в обеих группах. |
ПЭГ-аспарагиназа (1000 МЕ/м2/доза), вводимая с интервалом в шесть недель (до тех пор, пока пациент не получит 33-недельную терапию)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ПЭГ-аспарагиназа с интервалом 2 недели
ПЭГ-аспарагиназа (1000 МЕ/м2/доза) вводили с двухнедельными интервалами (с 13-й недели после постановки диагноза до 33-й недели). Вся дополнительная терапия (высокие дозы метотрексата, винкристин, дексаметазон, 6-меркаптопурин, доксорубицин, интратекальная химиотерапия) одинакова в обеих группах. |
ПЭГ-аспарагиназа (1000 МЕ/м2/доза), вводимая с двухнедельными интервалами (до тех пор, пока пациент не получит 33-недельную терапию)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Свободное выживание в событии
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичными показателями исхода являются токсичность (особое внимание уделяется тромбозу, панкреатиту и аллергическим реакциям), образование молчащих антител и влияние продукции антител на БСВ.
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Albertsen BK, Grell K, Abrahamsson J, Lund B, Vettenranta K, Jonsson OG, Frandsen TL, Wolthers BO, Heyman M, Schmiegelow K. Intermittent Versus Continuous PEG-Asparaginase to Reduce Asparaginase-Associated Toxicities: A NOPHO ALL2008 Randomized Study. J Clin Oncol. 2019 Jul 1;37(19):1638-1646. doi: 10.1200/JCO.18.01877. Epub 2019 Apr 12.
- Tram Henriksen L, Gottschalk Hojfeldt S, Schmiegelow K, Frandsen TL, Skov Wehner P, Schroder H, Klug Albertsen B; Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology, NOPHO Group. Prolonged first-line PEG-asparaginase treatment in pediatric acute lymphoblastic leukemia in the NOPHO ALL2008 protocol-Pharmacokinetics and antibody formation. Pediatr Blood Cancer. 2017 Dec;64(12). doi: 10.1002/pbc.26686. Epub 2017 Jun 29.
- Nielsen SN, Grell K, Nersting J, Abrahamsson J, Lund B, Kanerva J, Jonsson OG, Vaitkeviciene G, Pruunsild K, Hjalgrim LL, Schmiegelow K. DNA-thioguanine nucleotide concentration and relapse-free survival during maintenance therapy of childhood acute lymphoblastic leukaemia (NOPHO ALL2008): a prospective substudy of a phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Apr;18(4):515-524. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30154-7. Epub 2017 Mar 1.
- Wolthers BO, Frandsen TL, Abrahamsson J, Albertsen BK, Helt LR, Heyman M, Jonsson OG, Korgvee LT, Lund B, Raja RA, Rasmussen KK, Taskinen M, Tulstrup M, Vaitkeviciene GE, Yadav R, Gupta R, Schmiegelow K. Asparaginase-associated pancreatitis: a study on phenotype and genotype in the NOPHO ALL2008 protocol. Leukemia. 2017 Feb;31(2):325-332. doi: 10.1038/leu.2016.203. Epub 2016 Jul 25.
- Henriksen LT, Harila-Saari A, Ruud E, Abrahamsson J, Pruunsild K, Vaitkeviciene G, Jonsson OG, Schmiegelow K, Heyman M, Schroder H, Albertsen BK; Nordic Society of Paediatric Haematology and Oncology (NOPHO) group. PEG-asparaginase allergy in children with acute lymphoblastic leukemia in the NOPHO ALL2008 protocol. Pediatr Blood Cancer. 2015 Mar;62(3):427-33. doi: 10.1002/pbc.25319. Epub 2014 Nov 21.
- Raja RA, Schmiegelow K, Albertsen BK, Prunsild K, Zeller B, Vaitkeviciene G, Abrahamsson J, Heyman M, Taskinen M, Harila-Saari A, Kanerva J, Frandsen TL; Nordic Society of Paediatric Haematology and Oncology (NOPHO) group. Asparaginase-associated pancreatitis in children with acute lymphoblastic leukaemia in the NOPHO ALL2008 protocol. Br J Haematol. 2014 Apr;165(1):126-33. doi: 10.1111/bjh.12733. Epub 2014 Jan 15.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Противоопухолевые агенты
- Аспарагиназа
- Пегаспаргаза
Другие идентификационные номера исследования
- NOPHO ALL2008 PEG Asparaginase
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .