Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół ALL2008 dotyczący ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci Przerywany i ciągły PEG Asparaginaza

20 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark

Protokół leczenia NOPHO dzieci (1,0-17,9 lat) i młodych dorosłych (18,0-45,0 lat) z ostrą białaczką limfoblastyczną. Przerywana kontra ciągła PEG-asparaginaza w celu wyczerpania asparaginy

Celem tego badania jest zbadanie, czy domięśniowa asparaginaza PEG podawana w odstępach sześciu lub dwóch tygodni od dnia 92 do 8 miesięcy od rozpoznania u pacjentów z ALL bez HR spowoduje równe prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od zdarzeń

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

20% dzieci z WSZYSTKIM nadal nie udaje się wyleczyć. Protokół ALL-2008 jest protokołem terapeutycznym i badawczym, którego celem jest poprawa ogólnego wyniku nordyckich dzieci i młodzieży z ALL w porównaniu z protokołem ALL-2000 i poprzednimi protokołami NOPHO.

Konkretne i główne cele badania z randomizacją to:

Aby sprawdzić, czy domięśniowe podawanie asparaginazy PEG w odstępach sześciu lub dwóch tygodni od dnia 92 do 8 miesięcy od rozpoznania u pacjentów z ALL bez HR spowoduje równe prawdopodobieństwo wystąpienia EFS. Jako drugorzędowe punkty końcowe przeanalizowana zostanie produkcja przeciwciał asparaginazy i toksyczność, w tym reakcje alergiczne w grupach leczonych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

650

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia
        • University Hospital Reykjavik, Iceland
  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Trondheim University Hospital
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • NOPHO nordic organisation for pediatric onology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 41 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieciństwo WSZYSTKO
  • Dostępne są wszystkie obowiązkowe dane biologiczne6
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Dwuliniowość WSZYSTKIE
  • Wstępne leczenie glikokortykosteroidami lub innymi lekami przeciwbiałaczkowymi przez ponad 1 tydzień
  • WSZYSTKIE zespoły predyspozycji
  • Poprzedni rak
  • Podawanie poza protokołem dodatkowej chemioterapii podczas terapii indukcyjnej
  • Aktywne seksualnie kobiety niestosujące antykoncepcji
  • Brak reakcji alergicznych na asparaginazę PEG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEG-asparaginaza co 6 tygodni

PEG-asparaginaza (1000 j.m./m2/dawkę) podawana co sześć tygodni (od 13. tygodnia po rozpoznaniu do 33. tygodnia).

Cała terapia dodatkowa (wysokie dawki metotreksatu, winkrystyna, deksametazon, 6-merkaptopuryna, doksorubicyna, chemioterapia dokanałowa) jest taka sama w obu grupach.
Lek: PEG Asparaginaza w odstępie sześciu tygodni
PEG-asparaginaza (1000 j.m./m2/dawkę) podawana w odstępach 6-tygodniowych (aż do zakończenia 33-tygodniowej terapii)
Inne nazwy:
  • Oncaspar (PEG-asparaginaza)
Aktywny komparator: PEG-asparaginaza co 2 tygodnie

PEG-asparaginaza (1000 j.m./m2/dawkę) podawana w odstępach dwutygodniowych (od 13. tygodnia po rozpoznaniu do 33. tygodnia).

Cała terapia dodatkowa (wysokie dawki metotreksatu, winkrystyna, deksametazon, 6-merkaptopuryna, doksorubicyna, chemioterapia dokanałowa) jest taka sama w obu grupach.
Lek: PEG Asparaginaza w odstępie dwóch tygodni
PEG-asparaginaza (1000 j.m./m2/dawkę) podawana w odstępach dwutygodniowych (do czasu zakończenia 33-tygodniowej terapii)
Inne nazwy:
  • Oncaspar (PEG-asparaginaza)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe parametry końcowe to toksyczność (ze szczególnym uwzględnieniem zakrzepicy, zapalenia trzustki i reakcji alergicznych), powstawanie cichych przeciwciał oraz wpływ wytwarzania przeciwciał na EFS.
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOPHO ALL2008 PEG Asparaginase

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj