ALL2008-protokoll for akutt lymfoblastisk leukemi i barndom intermitterende versus kontinuerlig PEG-asparaginase
20. april 2017 oppdatert av: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark
NOPHO-behandlingsprotokoll for barn (1,0 - 17,9 år) og unge voksne (18,0-45,0 år) med akutt lymfatisk leukemi. Intermitterende versus kontinuerlig PEG-asparaginase for asparaginmangel
Hensikten med denne studien er å undersøke om intramuskulær PEG-asparaginase administrert enten med seks eller to ukers intervaller fra dag 92 til 8 måneder fra diagnose for pasienter med ikke-HR ALL vil resultere i lik sannsynlighet for hendelsesfri overlevelse
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
20 % av barn med ALL klarer fortsatt ikke å bli helbredet. ALL-2008-protokollen er en behandlings- og forskningsprotokoll som tar sikte på å forbedre det samlede resultatet for nordiske barn og unge med ALL sammenlignet med ALL-2000-protokollen og tidligere NOPHO-protokoller.
De spesifikke og primære målene for den randomiserte studien er:
For å teste om intramuskulær PEG-asparaginase administrert enten med seks eller to ukers intervaller fra dag 92 til 8 måneder fra diagnose for pasienter med ikke-HR ALL vil resultere i like stor sannsynlighet for EFS. Som sekundære endepunkter vil asparaginaseantistoffproduksjon og toksisitet inkludert allergiske reaksjoner i behandlingsarmene bli analysert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
650
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island
- University Hospital Reykjavik, Iceland
-
-
-
-
-
Trondheim, Norge
- Trondheim University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
-
Stockholm, Sverige
- NOPHO nordic organisation for pediatric onology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 41 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barndom ALT
- Alle obligatoriske biologiske data er tilgjengelige6
- Skriftlig informert samtykke er innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Bilineage ALLE
- Forbehandling med glukokortikosteroider eller andre antileukemiske midler i mer enn 1 uke
- ALLE predisposisjonssyndromer
- Tidligere kreft
- Utenfor protokolladministrering av tilleggskjemoterapi under induksjonsterapi
- Seksuelt aktive kvinner bruker ikke prevensjon
- Ingen allergiske reaksjoner på PEG Asparaginase
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEG-asparaginase 6 ukers mellomrom
PEG-asparaginase (1.000 IE/m2/dose) gitt med seks ukers mellomrom (fra uke 13 etter diagnose til uke 33). All tilleggsbehandling (høydose metotreksat, vincristin, deksametason, 6-merkaptopurin, doksorubicin, intratekal kjemoterapi) er den samme i begge armer. |
PEG-asparaginase (1 000 IE/m2/dose) gitt med seks ukers mellomrom (til pasienten har fått 33 ukers behandling)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PEG-Asparaginase 2 ukers mellomrom
PEG-asparaginase (1.000 IE/m2/dose) gitt med to ukers mellomrom (fra uke 13 etter diagnose til uke 33). All tilleggsbehandling (høydose metotreksat, vincristin, deksametason, 6-merkaptopurin, doksorubicin, intratekal kjemoterapi) er den samme i begge armer. |
PEG-asparaginase (1 000 IE/m2/dose) gitt med to ukers mellomrom (til pasienten har fått 33 ukers behandling)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eventfri overlevelse
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære utfallsmål er toksisitet (spesielt fokus på trombose, pankreatitt og allergiske reaksjoner), dannelse av tause antistoffer og påvirkning av antistoffproduksjon på EFS.
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Albertsen BK, Grell K, Abrahamsson J, Lund B, Vettenranta K, Jonsson OG, Frandsen TL, Wolthers BO, Heyman M, Schmiegelow K. Intermittent Versus Continuous PEG-Asparaginase to Reduce Asparaginase-Associated Toxicities: A NOPHO ALL2008 Randomized Study. J Clin Oncol. 2019 Jul 1;37(19):1638-1646. doi: 10.1200/JCO.18.01877. Epub 2019 Apr 12.
- Tram Henriksen L, Gottschalk Hojfeldt S, Schmiegelow K, Frandsen TL, Skov Wehner P, Schroder H, Klug Albertsen B; Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology, NOPHO Group. Prolonged first-line PEG-asparaginase treatment in pediatric acute lymphoblastic leukemia in the NOPHO ALL2008 protocol-Pharmacokinetics and antibody formation. Pediatr Blood Cancer. 2017 Dec;64(12). doi: 10.1002/pbc.26686. Epub 2017 Jun 29.
- Nielsen SN, Grell K, Nersting J, Abrahamsson J, Lund B, Kanerva J, Jonsson OG, Vaitkeviciene G, Pruunsild K, Hjalgrim LL, Schmiegelow K. DNA-thioguanine nucleotide concentration and relapse-free survival during maintenance therapy of childhood acute lymphoblastic leukaemia (NOPHO ALL2008): a prospective substudy of a phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Apr;18(4):515-524. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30154-7. Epub 2017 Mar 1.
- Wolthers BO, Frandsen TL, Abrahamsson J, Albertsen BK, Helt LR, Heyman M, Jonsson OG, Korgvee LT, Lund B, Raja RA, Rasmussen KK, Taskinen M, Tulstrup M, Vaitkeviciene GE, Yadav R, Gupta R, Schmiegelow K. Asparaginase-associated pancreatitis: a study on phenotype and genotype in the NOPHO ALL2008 protocol. Leukemia. 2017 Feb;31(2):325-332. doi: 10.1038/leu.2016.203. Epub 2016 Jul 25.
- Henriksen LT, Harila-Saari A, Ruud E, Abrahamsson J, Pruunsild K, Vaitkeviciene G, Jonsson OG, Schmiegelow K, Heyman M, Schroder H, Albertsen BK; Nordic Society of Paediatric Haematology and Oncology (NOPHO) group. PEG-asparaginase allergy in children with acute lymphoblastic leukemia in the NOPHO ALL2008 protocol. Pediatr Blood Cancer. 2015 Mar;62(3):427-33. doi: 10.1002/pbc.25319. Epub 2014 Nov 21.
- Raja RA, Schmiegelow K, Albertsen BK, Prunsild K, Zeller B, Vaitkeviciene G, Abrahamsson J, Heyman M, Taskinen M, Harila-Saari A, Kanerva J, Frandsen TL; Nordic Society of Paediatric Haematology and Oncology (NOPHO) group. Asparaginase-associated pancreatitis in children with acute lymphoblastic leukaemia in the NOPHO ALL2008 protocol. Br J Haematol. 2014 Apr;165(1):126-33. doi: 10.1111/bjh.12733. Epub 2014 Jan 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOPHO ALL2008 PEG Asparaginase
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .