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Protocole ALL2008 pour la leucémie lymphoblastique aiguë de l'enfant intermittente versus continue PEG asparaginase

20 avril 2017 mis à jour par: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark

Protocole de traitement NOPHO pour les enfants (1,0 à 17,9 ans) et les jeunes adultes (18,0 à 45,0 ans) atteints de leucémie aiguë lymphoblastique. PEG-asparaginase intermittente versus continue pour l'épuisement de l'asparagine

Le but de cette étude est d'étudier si la PEG-asparaginase intramusculaire administrée à six ou deux semaines d'intervalle du jour 92 jusqu'à 8 mois à compter du diagnostic pour les patients atteints de LAL non HR entraînera une probabilité égale de survie sans événement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

20% des enfants atteints de LAL ne guérissent toujours pas. Le protocole ALL-2008 est un protocole de traitement et de recherche qui vise à améliorer les résultats globaux des enfants et adolescents nordiques atteints de LAL par rapport au protocole ALL-2000 et aux protocoles NOPHO précédents.

Les objectifs spécifiques et principaux de l'étude randomisée sont :

Pour tester si la PEG-asparaginase intramusculaire administrée à des intervalles de six ou deux semaines à partir du jour 92 jusqu'à 8 mois à compter du diagnostic pour les patients atteints de LAL non HR entraînera une probabilité égale de SSE. Comme critères d'évaluation secondaires, la production et la toxicité d'anticorps asparaginase, y compris les réactions allergiques dans les bras de traitement, seront analysées

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

650

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Hospital
  • Islande
      • Reykjavik, Islande
        • University Hospital Reykjavik, Iceland
  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • Trondheim University Hospital
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
      • Stockholm, Suède
        • NOPHO nordic organisation for pediatric onology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 41 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfance TOUS
  • Toutes les données biologiques obligatoires sont disponibles6
  • Le consentement éclairé écrit a été obtenu

Critère d'exclusion:

  • Bilignage TOUS
  • Prétraitement avec des glucocorticostéroïdes ou d'autres agents antileucémiques pendant plus d'une semaine
  • Tous les syndromes de prédisposition
  • Cancer antérieur
  • Administration hors protocole d'une chimiothérapie supplémentaire pendant le traitement d'induction
  • Femmes sexuellement actives n'utilisant pas de contraception
  • Pas de réactions allergiques à la PEG Asparaginase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEG-asparaginase 6 semaines d'intervalle

PEG-asparaginase (1 000 UI/m2/dose) administrée à six semaines d'intervalle (de la semaine 13 après le diagnostic à la semaine 33).

Tous les traitements supplémentaires (méthotrexate à haute dose, vincristine, dexaméthasone, 6-mercaptopurine, doxorubicine, chimiothérapie intrathécale) sont les mêmes dans les deux bras.
Médicament: PEG Asparaginase à six semaines d'intervalle
PEG-asparaginase (1 000 UI/m2/dose) administrée à six semaines d'intervalle (jusqu'à ce que le patient ait reçu 33 semaines de traitement)
Autres noms:
  • Oncaspar (PEG-Asparaginase)
Comparateur actif: PEG-Asparaginase Intervalles de 2 semaines

PEG-asparaginase (1 000 UI/m2/dose) administrée à intervalles de deux semaines (de la semaine 13 après le diagnostic à la semaine 33).

Tous les traitements supplémentaires (méthotrexate à haute dose, vincristine, dexaméthasone, 6-mercaptopurine, doxorubicine, chimiothérapie intrathécale) sont les mêmes dans les deux bras.
Médicament: PEG Asparaginase à deux semaines d'intervalle
PEG-asparaginase (1 000 UI/m2/dose) administrée à intervalles de deux semaines (jusqu'à ce que le patient ait reçu 33 semaines de traitement)
Autres noms:
  • Oncaspar (PEG-Asparaginase)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement
Délai: 6 ans
6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères de jugement secondaires sont la toxicité (accent particulier sur la thrombose, la pancréatite et les réactions allergiques), la formation d'anticorps silencieux et l'influence de la production d'anticorps sur l'EFS.
Délai: 6 ans
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2009

Première publication (Estimation)

9 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOPHO ALL2008 PEG Asparaginase

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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