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ALL2008-Protokoll für akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter, intermittierend versus kontinuierlich PEG-Asparaginase

20. April 2017 aktualisiert von: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark

NOPHO-Behandlungsprotokoll für Kinder (1,0–17,9 Jahre) und junge Erwachsene (18,0–45,0 Jahre) mit akuter lymphoblastischer Leukämie. Intermittierende versus kontinuierliche PEG-Asparaginase für Asparaginabbau

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die intramuskuläre Verabreichung von PEG-Asparaginase entweder in sechs- oder zweiwöchigen Intervallen von Tag 92 bis 8 Monate nach der Diagnose bei Patienten mit Nicht-HR-ALL zu einer gleichen Wahrscheinlichkeit eines ereignisfreien Überlebens führt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

20 % der Kinder mit ALL werden immer noch nicht geheilt. Das ALL-2008-Protokoll ist ein Behandlungs- und Forschungsprotokoll, das darauf abzielt, das Gesamtergebnis nordischer Kinder und Jugendlicher mit ALL im Vergleich zum ALL-2000-Protokoll und früheren NOPHO-Protokollen zu verbessern.

Die spezifischen und primären Ziele der randomisierten Studie sind:

Um zu testen, ob intramuskuläre PEG-Asparaginase, die entweder in sechs- oder zweiwöchigen Intervallen von Tag 92 bis 8 Monate nach der Diagnose bei Patienten mit Nicht-HR-ALL verabreicht wird, zu einer EFS mit gleicher Wahrscheinlichkeit führt. Als sekundäre Endpunkte werden die Asparaginase-Antikörperproduktion und Toxizität einschließlich allergischer Reaktionen in den Behandlungsarmen analysiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • University Hospital Reykjavik, Iceland
  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Trondheim University Hospital
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • NOPHO nordic organisation for pediatric onology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 41 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kindheit ALLES
  • Alle obligatorischen biologischen Daten sind verfügbar6
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Bilineage ALLE
  • Vorbehandlung mit Glukokortikosteroiden oder anderen Antileukämiemitteln für mehr als 1 Woche
  • ALLE Prädispositionssyndrome
  • Früherer Krebs
  • Off-Protocol-Verabreichung einer zusätzlichen Chemotherapie während der Induktionstherapie
  • Sexuell aktive Frauen, die nicht verhüten
  • Keine allergischen Reaktionen auf PEG-Asparaginase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-Asparaginase im Abstand von 6 Wochen

PEG-Asparaginase (1.000 I.E./m2/Dosis) in sechswöchigen Abständen (von Woche 13 nach Diagnose bis Woche 33).

Alle zusätzlichen Therapien (hochdosiertes Methotrexat, Vincristin, Dexamethason, 6-Mercaptopurin, Doxorubicin, intrathekale Chemotherapie) sind in beiden Armen gleich.
Arzneimittel: PEG-Asparaginase im Abstand von sechs Wochen
PEG-Asparaginase (1.000 I.E./m2/Dosis) in sechswöchigen Abständen (bis der Patient 33 Wochen Therapie erhalten hat)
Andere Namen:
  • Oncaspar (PEG-Asparaginase)
Aktiver Komparator: PEG-Asparaginase im Abstand von 2 Wochen

PEG-Asparaginase (1.000 IE/m2/Dosis) in zweiwöchigen Abständen (von Woche 13 nach Diagnose bis Woche 33).

Alle zusätzlichen Therapien (hochdosiertes Methotrexat, Vincristin, Dexamethason, 6-Mercaptopurin, Doxorubicin, intrathekale Chemotherapie) sind in beiden Armen gleich.
Arzneimittel: PEG-Asparaginase im Abstand von zwei Wochen
PEG-Asparaginase (1.000 IE/m2/Dosis) in zweiwöchigen Abständen (bis der Patient 33 Wochen lang behandelt wurde)
Andere Namen:
  • Oncaspar (PEG-Asparaginase)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte sind die Toxizität (besonderer Fokus auf Thrombose, Pankreatitis und allergische Reaktionen), die Bildung stiller Antikörper und der Einfluss der Antikörperproduktion auf das EFS.
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Ermittler

  • Studienstuhl: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOPHO ALL2008 PEG Asparaginase

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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