Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ALL2008 Protokoll a gyermekkori akut limfoblasztos leukémia időszakos versus folyamatos PEG aszparaginázhoz

2017. április 20. frissítette: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark

NOPHO kezelési protokoll gyermekek (1,0-17,9 éves korig) és fiatal felnőttek (18,0-45,0 éves) számára akut limfoblasztos leukémiában. Időszakos versus folyamatos PEG-aszparagináz az aszparagin kimerítésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az intramuszkuláris PEG-aszparagináz hat vagy két hetes időközönként a 92. naptól a diagnózistól számított 8 hónapig adott nem HR ALL-ben szenvedő betegek esetében egyenlő valószínűséggel eredményez-e az eseménymentes túlélést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ALL-ben szenvedő gyermekek 20%-át még mindig nem sikerül meggyógyítani. Az ALL-2008 protokoll egy kezelési és kutatási protokoll, amely az ALL-ben szenvedő északi gyermekek és serdülők általános eredményének javítását célozza az ALL-2000 protokollhoz és a korábbi NOPHO protokollokhoz képest.

A randomizált vizsgálat specifikus és elsődleges céljai a következők:

Annak tesztelése, hogy az intramuszkuláris PEG-aszparaginázt hat vagy két hetes időközönként adják be a 92. naptól a diagnózistól számított 8 hónapig nem HR ALL-ben szenvedő betegeknél, az EFS azonos valószínűségét eredményezi-e. Másodlagos végpontként elemezni kell az aszparagináz antitest-termelést és a toxicitást, beleértve az allergiás reakciókat a kezelési karokban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

650

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Helsinki University Hospital
  • Izland
      • Reykjavik, Izland
        • University Hospital Reykjavik, Iceland
  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia
        • Trondheim University Hospital
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
      • Stockholm, Svédország
        • NOPHO nordic organisation for pediatric onology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekkor MINDEN
  • Minden kötelező biológiai adat rendelkezésre áll6
  • Az írásos beleegyezés megtörtént

Kizárási kritériumok:

  • Bilineage ALL
  • 1 hétnél hosszabb előkezelés glükokortikoszteroidokkal vagy más antileukémiás szerekkel
  • MINDEN hajlam szindróma
  • Korábbi rák
  • Kiegészítő kemoterápia protokollon kívüli beadása az indukciós terápia során
  • Szexuálisan aktív nők, akik nem használnak fogamzásgátlást
  • Nincs allergiás reakció a PEG-aszparaginázra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEG-aszparagináz 6 hetes időközönként

PEG-aszparagináz (1000 NE/m2/dózis) hathetes időközönként (a diagnózis utáni 13. héttől a 33. hétig) adva.

Minden további terápia (nagy dózisú metotrexát, vinkrisztin, dexametazon, 6-merkaptopurin, doxorubicin, intratekális kemoterápia) mindkét karon azonos.
Drog: PEG aszparagináz hathetes intervallumban
PEG-aszparagináz (1000 NE/m2/dózis) hathetes időközönként (amíg a beteg 33 hetes kezelést nem kapott)
Más nevek:
  • Oncaspar (PEG-aszparagináz)
Aktív összehasonlító: PEG-aszparagináz 2 hetes időközönként

PEG-aszparagináz (1000 NE/m2/dózis) kéthetes időközönként (a diagnózist követő 13. héttől a 33. hétig).

Minden további terápia (nagy dózisú metotrexát, vinkrisztin, dexametazon, 6-merkaptopurin, doxorubicin, intratekális kemoterápia) mindkét karon azonos.
Drog: PEG Asparaginase kéthetes intervallumban
PEG-aszparagináz (1000 NE/m2/dózis) kéthetes időközönként (amíg a beteg 33 hetes kezelést nem kapott)
Más nevek:
  • Oncaspar (PEG-aszparagináz)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Esemény ingyenes túlélés
Időkeret: 6 év
6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos kimenetelű intézkedések a toxicitás (különösen a trombózisra, a hasnyálmirigy-gyulladásra és az allergiás reakciókra), a csendes antitestek képződése és az antitesttermelés hatása az EFS-re.
Időkeret: 6 év
6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NOPHO ALL2008 PEG Asparaginase

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel