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Protocollo ALL2008 per la leucemia linfoblastica acuta infantile Asparaginasi PEG intermittente o continua

20 aprile 2017 aggiornato da: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark

Protocollo di trattamento NOPHO per bambini (1,0 - 17,9 anni di età) e giovani adulti (18,0-45,0 anni) con leucemia linfoblastica acuta. PEG-asparaginasi intermittente rispetto a continuo per la deplezione di asparagina

Lo scopo di questo studio è indagare se la PEG-asparaginasi intramuscolare somministrata a intervalli di sei o due settimane dal giorno 92 fino a 8 mesi dalla diagnosi per i pazienti con LLA non HR si tradurrà in una uguale probabilità di sopravvivenza libera da eventi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il 20% dei bambini con ALL non riesce ancora a essere curato. Il protocollo ALL-2008 è un protocollo di trattamento e ricerca che mira a migliorare l'esito complessivo dei bambini e degli adolescenti nordici con ALL rispetto al protocollo ALL-2000 e ai precedenti protocolli NOPHO.

Gli obiettivi specifici e primari dello studio randomizzato sono:

Per verificare se la PEG-asparaginasi intramuscolare somministrata a intervalli di sei o due settimane dal giorno 92 fino a 8 mesi dalla diagnosi per i pazienti con ALL non-HR si tradurrà in uguale probabilità di EFS. Come endpoint secondari saranno analizzate la produzione e la tossicità di anticorpi contro l'asparaginasi, comprese le reazioni allergiche nei bracci di trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

650

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda
        • University Hospital Reykjavik, Iceland
  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Trondheim University Hospital
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • NOPHO nordic organisation for pediatric onology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 41 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infanzia TUTTI
  • Tutti i dati biologici obbligatori sono disponibili6
  • È stato ottenuto il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Bilinea TUTTI
  • Pre-trattamento con glucocorticosteroidi o altri agenti antileucemici per più di 1 settimana
  • TUTTE le sindromi di predisposizione
  • Precedente cancro
  • Somministrazione fuori protocollo di chemioterapia aggiuntiva durante la terapia di induzione
  • Donne sessualmente attive che non usano contraccettivi
  • Nessuna reazione allergica alla PEG Asparaginasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG-asparaginasi intervalli di 6 settimane

PEG-asparaginasi (1.000 UI/m2/dose) somministrato a intervalli di sei settimane (dalla settimana 13 dopo la diagnosi alla settimana 33).

Tutta la terapia aggiuntiva (metotrexato ad alte dosi, vincristina, desametasone, 6-mercaptopurina, doxorubicina, chemioterapia intratecale) è la stessa in entrambi i bracci.
Droga: PEG Asparaginasi a intervalli di sei settimane
PEG-asparaginasi (1.000 UI/m2/dose) somministrato a intervalli di sei settimane (fino a quando il paziente ha ricevuto 33 settimane di terapia)
Altri nomi:
  • Oncaspar (PEG-asparaginasi)
Comparatore attivo: PEG-Asparaginasi intervalli di 2 settimane

PEG-asparaginasi (1.000 UI/m2/dose) somministrato a intervalli di due settimane (dalla settimana 13 dopo la diagnosi alla settimana 33).

Tutta la terapia aggiuntiva (metotrexato ad alte dosi, vincristina, desametasone, 6-mercaptopurina, doxorubicina, chemioterapia intratecale) è la stessa in entrambi i bracci.
Droga: PEG Asparaginasi a intervalli di due settimane
PEG-asparaginasi (1.000 UI/m2/dose) somministrato a intervalli di due settimane (fino a quando il paziente ha ricevuto 33 settimane di terapia)
Altri nomi:
  • Oncaspar (PEG-asparaginasi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure di esito secondario sono la tossicità (particolare attenzione a trombosi, pancreatite e reazioni allergiche), la formazione di anticorpi silenti e l'influenza della produzione di anticorpi sull'EFS.
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOPHO ALL2008 PEG Asparaginase

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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