Protocolo ALL2008 para Leucemia Linfoblástica Aguda Infantil Intermitente versus Contínua PEG Asparaginase
20 de abril de 2017 atualizado por: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark
Protocolo de tratamento NOPHO para crianças (1,0 - 17,9 anos de idade) e adultos jovens (18,0-45,0 anos) com leucemia linfoblástica aguda. PEG-asparaginase intermitente versus contínua para depleção de asparagina
O objetivo deste estudo é investigar se PEG-asparaginase intramuscular administrada em intervalos de seis ou duas semanas a partir do dia 92 até 8 meses a partir do diagnóstico para pacientes com ALL não HR resultará em probabilidade igual de sobrevida livre de eventos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
20% das crianças com ALL ainda não conseguem ser curadas. O protocolo ALL-2008 é um protocolo de tratamento e pesquisa que visa melhorar o resultado geral de crianças e adolescentes nórdicos com ALL em comparação com o protocolo ALL-2000 e protocolos NOPHO anteriores.
Os objetivos específicos e primários do estudo randomizado são:
Para testar se a PEG-asparaginase intramuscular administrada em intervalos de seis ou duas semanas a partir do dia 92 até 8 meses a partir do diagnóstico para pacientes com ALL não HR resultará em probabilidade igual de EFS. Como desfechos secundários, serão analisadas a produção e toxicidade de anticorpos de asparaginase, incluindo reações alérgicas nos braços de tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
650
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Hospital
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Reykjavik, Islândia
- University Hospital Reykjavik, Iceland
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Trondheim, Noruega
- Trondheim University Hospital
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Gothenburg, Suécia
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
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Stockholm, Suécia
- NOPHO nordic organisation for pediatric onology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 41 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infância TODOS
- Todos os dados biológicos obrigatórios estão disponíveis6
- O consentimento informado por escrito foi obtido
Critério de exclusão:
- Bilinhagem TODOS
- Pré-tratamento com glicocorticosteróides ou outros agentes antileucêmicos por mais de 1 semana
- TODAS as síndromes de predisposição
- câncer anterior
- Administração fora do protocolo de quimioterapia adicional durante a terapia de indução
- Mulheres sexualmente ativas que não usam métodos contraceptivos
- Sem reações alérgicas à PEG Asparaginase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PEG-asparaginase intervalos de 6 semanas
PEG-asparaginase (1.000 UI/m2/dose) administrada em intervalos de seis semanas (desde a semana 13 após o diagnóstico até a semana 33). Todas as terapias adicionais (alta dose de metotrexato, vincristina, dexametasona, 6-mercaptopurina, doxorrubicina, quimioterapia intratecal) são as mesmas em ambos os braços. |
PEG-asparaginase (1.000 UI/m2/dose) administrada em intervalos de seis semanas (até que o paciente tenha recebido 33 semanas de terapia)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PEG-Asparaginase 2 semanas de intervalo
PEG-asparaginase (1.000 UI/m2/dose) administrada em intervalos de duas semanas (desde a semana 13 após o diagnóstico até a semana 33). Todas as terapias adicionais (alta dose de metotrexato, vincristina, dexametasona, 6-mercaptopurina, doxorrubicina, quimioterapia intratecal) são as mesmas em ambos os braços. |
PEG-asparaginase (1.000 UI/m2/dose) administrada em intervalos de duas semanas (até que o paciente tenha recebido 33 semanas de terapia)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Eventos
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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As medidas de resultado secundário são toxicidade (foco especial em trombose, pancreatite e reações alérgicas), a formação de anticorpos silenciosos e a influência da produção de anticorpos no EFS.
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Albertsen BK, Grell K, Abrahamsson J, Lund B, Vettenranta K, Jonsson OG, Frandsen TL, Wolthers BO, Heyman M, Schmiegelow K. Intermittent Versus Continuous PEG-Asparaginase to Reduce Asparaginase-Associated Toxicities: A NOPHO ALL2008 Randomized Study. J Clin Oncol. 2019 Jul 1;37(19):1638-1646. doi: 10.1200/JCO.18.01877. Epub 2019 Apr 12.
- Tram Henriksen L, Gottschalk Hojfeldt S, Schmiegelow K, Frandsen TL, Skov Wehner P, Schroder H, Klug Albertsen B; Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology, NOPHO Group. Prolonged first-line PEG-asparaginase treatment in pediatric acute lymphoblastic leukemia in the NOPHO ALL2008 protocol-Pharmacokinetics and antibody formation. Pediatr Blood Cancer. 2017 Dec;64(12). doi: 10.1002/pbc.26686. Epub 2017 Jun 29.
- Nielsen SN, Grell K, Nersting J, Abrahamsson J, Lund B, Kanerva J, Jonsson OG, Vaitkeviciene G, Pruunsild K, Hjalgrim LL, Schmiegelow K. DNA-thioguanine nucleotide concentration and relapse-free survival during maintenance therapy of childhood acute lymphoblastic leukaemia (NOPHO ALL2008): a prospective substudy of a phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Apr;18(4):515-524. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30154-7. Epub 2017 Mar 1.
- Wolthers BO, Frandsen TL, Abrahamsson J, Albertsen BK, Helt LR, Heyman M, Jonsson OG, Korgvee LT, Lund B, Raja RA, Rasmussen KK, Taskinen M, Tulstrup M, Vaitkeviciene GE, Yadav R, Gupta R, Schmiegelow K. Asparaginase-associated pancreatitis: a study on phenotype and genotype in the NOPHO ALL2008 protocol. Leukemia. 2017 Feb;31(2):325-332. doi: 10.1038/leu.2016.203. Epub 2016 Jul 25.
- Henriksen LT, Harila-Saari A, Ruud E, Abrahamsson J, Pruunsild K, Vaitkeviciene G, Jonsson OG, Schmiegelow K, Heyman M, Schroder H, Albertsen BK; Nordic Society of Paediatric Haematology and Oncology (NOPHO) group. PEG-asparaginase allergy in children with acute lymphoblastic leukemia in the NOPHO ALL2008 protocol. Pediatr Blood Cancer. 2015 Mar;62(3):427-33. doi: 10.1002/pbc.25319. Epub 2014 Nov 21.
- Raja RA, Schmiegelow K, Albertsen BK, Prunsild K, Zeller B, Vaitkeviciene G, Abrahamsson J, Heyman M, Taskinen M, Harila-Saari A, Kanerva J, Frandsen TL; Nordic Society of Paediatric Haematology and Oncology (NOPHO) group. Asparaginase-associated pancreatitis in children with acute lymphoblastic leukaemia in the NOPHO ALL2008 protocol. Br J Haematol. 2014 Apr;165(1):126-33. doi: 10.1111/bjh.12733. Epub 2014 Jan 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOPHO ALL2008 PEG Asparaginase
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