Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALL2008-protokoll för akut lymfoblastisk leukemi i barndom intermittent versus kontinuerlig PEG-asparaginas

20 april 2017 uppdaterad av: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark

NOPHO-behandlingsprotokoll för barn (1,0 - 17,9 år) och unga vuxna (18,0-45,0 år) med akut lymfatisk leukemi. Intermittent kontra kontinuerlig PEG-asparaginas för asparaginutarmning

Syftet med denna studie är att undersöka om intramuskulärt PEG-asparaginas administrerat antingen med sex eller två veckors intervall från dag 92 till 8 månader från diagnos för patienter med icke-HR ALL kommer att resultera i lika sannolikhet för händelsefri överlevnad

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

20% av barn med ALL misslyckas fortfarande med att bli botade. ALL-2008-protokollet är ett behandlings- och forskningsprotokoll som syftar till att förbättra det övergripande resultatet för nordiska barn och ungdomar med ALL i jämförelse med ALL-2000-protokollet och tidigare NOPHO-protokoll.

De specifika och primära målen för den randomiserade studien är:

Att testa om intramuskulärt PEG-asparaginas administrerat antingen med sex eller två veckors intervall från dag 92 till 8 månader från diagnos för patienter med icke-HR ALL kommer att resultera i lika sannolikhet för EFS. Som sekundära effektmått kommer asparaginasantikroppsproduktion och toxicitet inklusive allergiska reaktioner i behandlingsarmarna att analyseras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

650

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • University Hospital Reykjavik, Iceland
  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Trondheim University Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • NOPHO nordic organisation for pediatric onology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 43 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barndom ALLA
  • Alla obligatoriska biologiska data är tillgängliga6
  • Skriftligt informerat samtycke har erhållits

Exklusions kriterier:

  • Bilineage ALLA
  • Förbehandling med glukokortikosteroider eller andra antileukemiska medel i mer än 1 vecka
  • ALLA anlagssyndrom
  • Tidigare cancer
  • Off-protokolladministrering av ytterligare kemoterapi under induktionsterapi
  • Sexuellt aktiva kvinnor använder inte preventivmedel
  • Inga allergiska reaktioner mot PEG Asparaginase

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEG-asparaginas 6 veckors intervall

PEG-asparaginas (1 000 IE/m2/dos) ges med sex veckors intervall (från vecka 13 efter diagnos till vecka 33).

All tilläggsbehandling (Högdos Metotrexat, Vincristin, Dexametason, 6-Mercaptopurine, doxorubicin, intratekal kemoterapi) är densamma i båda armarna.
Läkemedel: PEG Asparaginase med sex veckors intervall
PEG-asparaginas (1 000 IE/m2/dos) ges med sex veckors intervall (tills patienten har fått 33 veckors behandling)
Andra namn:
  • Oncaspar (PEG-asparaginas)
Aktiv komparator: PEG-Asparaginase 2 veckors intervall

PEG-asparaginas (1 000 IE/m2/dos) ges med två veckors mellanrum (från vecka 13 efter diagnos till vecka 33).

All tilläggsbehandling (Högdos Metotrexat, Vincristin, Dexametason, 6-Mercaptopurine, doxorubicin, intratekal kemoterapi) är densamma i båda armarna.
Läkemedel: PEG Asparaginase med två veckors intervall
PEG-asparaginas (1 000 IE/m2/dos) ges med två veckors intervall (tills patienten har fått 33 veckors behandling)
Andra namn:
  • Oncaspar (PEG-asparaginas)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Eventfri överlevnad
Tidsram: 6 år
6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära utfallsmått är toxicitet (särskilt fokus på trombos, pankreatit och allergiska reaktioner), bildandet av tysta antikroppar och påverkan av antikroppsproduktion på EFS.
Tidsram: 6 år
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Utredare

  • Studiestol: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NOPHO ALL2008 PEG Asparaginase

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera