소아기 급성 림프구성 백혈병 간헐 대 연속 PEG 아스파라기나제에 대한 ALL2008 프로토콜
2017년 4월 20일 업데이트: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark
급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 소아(1.0 - 17.9세) 및 젊은 성인(18.0-45.0세)을 위한 NOPHO 치료 프로토콜. 아스파라긴 고갈을 위한 간헐적 대 연속 PEG-아스파라기나제
본 연구의 목적은 non-HR ALL 환자에서 진단 후 92일부터 8개월까지 6주 또는 2주 간격으로 6주 또는 2주 간격으로 근육주사 PEG-asparaginase를 투여하였을 때 동일한 확률의 Event Free Survival이 발생하는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ALL이 있는 어린이의 20%는 여전히 치료되지 않습니다. ALL-2008 프로토콜은 ALL-2000 프로토콜 및 이전 NOPHO 프로토콜과 비교하여 ALL이 있는 북유럽 어린이 및 청소년의 전반적인 결과를 개선하는 것을 목표로 하는 치료 및 연구 프로토콜입니다.
무작위 연구의 구체적인 주요 목표는 다음과 같습니다.
비 HR ALL 환자에 대해 진단 후 92일부터 8개월까지 6주 또는 2주 간격으로 근육 내 PEG-아스파라기나제를 투여하면 EFS의 동일한 확률이 발생하는지 테스트합니다. 2차 종점으로서 아스파라기나제 항체 생산 및 치료군에서의 알레르기 반응을 포함한 독성이 분석될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
650
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- Trondheim University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
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Gothenburg, 스웨덴
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- NOPHO nordic organisation for pediatric onology
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Reykjavik, 아이슬란드
- University Hospital Reykjavik, Iceland
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어린 시절 전체
- 모든 필수 생물학적 데이터를 사용할 수 있습니다6
- 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 바이리니지 ALL
- 글루코코르티코스테로이드 또는 기타 항백혈병제로 1주 이상 전처리
- 모든 소인 증후군
- 이전 암
- 유도 요법 중 추가 화학요법의 오프 프로토콜 투여
- 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 여성
- PEG Asparaginase에 알레르기 반응 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEG-아스파라기나제 6주 간격
6주 간격(진단 후 13주차부터 33주차까지)으로 PEG-아스파라기나제(1.000 IU/m2/용량)를 투여했습니다. 모든 추가 요법(고용량 메토트렉세이트, 빈크리스틴, 덱사메타손, 6-메르캅토퓨린, 독소루비신, 척수강내 화학 요법)은 양쪽 팔에서 동일합니다. |
6주 간격으로 PEG-아스파라기나제(1.000 IU/m2/dose) 투여(환자가 33주간의 치료를 받을 때까지)
다른 이름들:
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활성 비교기: PEG-아스파라기나제 2주 간격
PEG-아스파라기나제(1.000 IU/m2/용량)를 2주 간격(진단 후 13주차부터 33주차까지)으로 제공했습니다. 모든 추가 요법(고용량 메토트렉세이트, 빈크리스틴, 덱사메타손, 6-메르캅토퓨린, 독소루비신, 척수강내 화학 요법)은 양쪽 팔에서 동일합니다. |
PEG-asparaginase(1.000 IU/m2/dose)를 2주 간격으로 투여(환자가 33주 치료를 받을 때까지)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 6 년
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6 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 결과 측정은 독성(혈전증, 췌장염 및 알레르기 반응에 특히 초점), 침묵 항체 형성 및 EFS에 대한 항체 생산의 영향입니다.
기간: 6 년
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6 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Albertsen BK, Grell K, Abrahamsson J, Lund B, Vettenranta K, Jonsson OG, Frandsen TL, Wolthers BO, Heyman M, Schmiegelow K. Intermittent Versus Continuous PEG-Asparaginase to Reduce Asparaginase-Associated Toxicities: A NOPHO ALL2008 Randomized Study. J Clin Oncol. 2019 Jul 1;37(19):1638-1646. doi: 10.1200/JCO.18.01877. Epub 2019 Apr 12.
- Tram Henriksen L, Gottschalk Hojfeldt S, Schmiegelow K, Frandsen TL, Skov Wehner P, Schroder H, Klug Albertsen B; Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology, NOPHO Group. Prolonged first-line PEG-asparaginase treatment in pediatric acute lymphoblastic leukemia in the NOPHO ALL2008 protocol-Pharmacokinetics and antibody formation. Pediatr Blood Cancer. 2017 Dec;64(12). doi: 10.1002/pbc.26686. Epub 2017 Jun 29.
- Nielsen SN, Grell K, Nersting J, Abrahamsson J, Lund B, Kanerva J, Jonsson OG, Vaitkeviciene G, Pruunsild K, Hjalgrim LL, Schmiegelow K. DNA-thioguanine nucleotide concentration and relapse-free survival during maintenance therapy of childhood acute lymphoblastic leukaemia (NOPHO ALL2008): a prospective substudy of a phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Apr;18(4):515-524. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30154-7. Epub 2017 Mar 1.
- Wolthers BO, Frandsen TL, Abrahamsson J, Albertsen BK, Helt LR, Heyman M, Jonsson OG, Korgvee LT, Lund B, Raja RA, Rasmussen KK, Taskinen M, Tulstrup M, Vaitkeviciene GE, Yadav R, Gupta R, Schmiegelow K. Asparaginase-associated pancreatitis: a study on phenotype and genotype in the NOPHO ALL2008 protocol. Leukemia. 2017 Feb;31(2):325-332. doi: 10.1038/leu.2016.203. Epub 2016 Jul 25.
- Henriksen LT, Harila-Saari A, Ruud E, Abrahamsson J, Pruunsild K, Vaitkeviciene G, Jonsson OG, Schmiegelow K, Heyman M, Schroder H, Albertsen BK; Nordic Society of Paediatric Haematology and Oncology (NOPHO) group. PEG-asparaginase allergy in children with acute lymphoblastic leukemia in the NOPHO ALL2008 protocol. Pediatr Blood Cancer. 2015 Mar;62(3):427-33. doi: 10.1002/pbc.25319. Epub 2014 Nov 21.
- Raja RA, Schmiegelow K, Albertsen BK, Prunsild K, Zeller B, Vaitkeviciene G, Abrahamsson J, Heyman M, Taskinen M, Harila-Saari A, Kanerva J, Frandsen TL; Nordic Society of Paediatric Haematology and Oncology (NOPHO) group. Asparaginase-associated pancreatitis in children with acute lymphoblastic leukaemia in the NOPHO ALL2008 protocol. Br J Haematol. 2014 Apr;165(1):126-33. doi: 10.1111/bjh.12733. Epub 2014 Jan 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOPHO ALL2008 PEG Asparaginase
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