ALL2008 Protokolla lapsuuden akuutin lymfoblastisen leukemian ajoittaisesta versus jatkuvasta PEG-asparaginaasista
torstai 20. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark
NOPHO-hoitoprotokolla lapsille (1,0-17,9-vuotiaat) ja nuorille aikuisille (18,0-45,0-vuotiaille), joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia. Jaksottainen versus jatkuva PEG-asparaginaasi asparagiinin ehtymiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, johtaako lihaksensisäinen PEG-asparaginaasi annettuna joko kuuden tai kahden viikon välein päivästä 92 aina 8 kuukauteen diagnoosista potilaille, joilla on ei-HR ALL, yhtä suureen tapahtumavapaan eloonjäämisen todennäköisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
20 % lapsista, joilla on ALL, eivät vieläkään parane. ALL-2008-protokolla on hoito- ja tutkimusprotokolla, jonka tavoitteena on parantaa ALL-tautia sairastavien pohjoismaisten lasten ja nuorten kokonaistuloksia verrattuna ALL-2000-protokollaan ja aiempiin NOPHO-protokolleihin.
Satunnaistetun tutkimuksen erityiset ja ensisijaiset tavoitteet ovat:
Jos testataan, annetaanko lihaksensisäistä PEG-asparaginaasia kuuden tai kahden viikon välein päivästä 92 8 kuukauteen diagnoosista potilaille, joilla on ei-HR ALL, tuloksena on yhtä suuri EFS:n todennäköisyys. Toissijaisina päätepisteinä analysoidaan asparaginaasin vasta-aineiden tuotantoa ja toksisuutta, mukaan lukien allergiset reaktiot hoitoryhmissä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
650
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Reykjavik, Islanti
- University Hospital Reykjavik, Iceland
-
-
-
-
-
Trondheim, Norja
- Trondheim University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- NOPHO nordic organisation for pediatric onology
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Pediatrics, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 41 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsuus KAIKKI
- Kaikki pakolliset biologiset tiedot ovat saatavilla6
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Bilineage KAIKKI
- Esihoito glukokortikosteroideilla tai muilla leukemialääkkeillä yli 1 viikon ajan
- KAIKKI taipumusoireyhtymät
- Edellinen syöpä
- Protokollan ulkopuolella annettava lisäkemoterapia induktiohoidon aikana
- Seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
- Ei allergisia reaktioita PEG-asparaginaasille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG-asparaginaasi 6 viikon välein
PEG-asparaginaasi (1 000 IU/m2/annos) annettuna kuuden viikon välein (viikosta 13 diagnoosin jälkeen viikkoon 33). Kaikki lisähoito (suuren annoksen metotreksaatti, vinkristiini, deksametasoni, 6-merkaptopuriini, doksorubisiini, intratekaalinen kemoterapia) on sama molemmissa käsissä. |
PEG-asparaginaasi (1 000 IU/m2/annos) kuuden viikon välein (kunnes potilas on saanut 33 viikon hoitoa)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PEG-asparaginaasi 2 viikon välein
PEG-asparaginaasi (1 000 IU/m2/annos) annettuna kahden viikon välein (viikosta 13 diagnoosin jälkeen viikkoon 33). Kaikki lisähoito (suuren annoksen metotreksaatti, vinkristiini, deksametasoni, 6-merkaptopuriini, doksorubisiini, intratekaalinen kemoterapia) on sama molemmissa käsissä. |
PEG-asparaginaasi (1 000 IU/m2/annos) kahden viikon välein (kunnes potilas on saanut 33 viikon hoitoa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet ovat toksisuus (erityisesti tromboosissa, haimatulehduksessa ja allergisissa reaktioissa), hiljaisten vasta-aineiden muodostuminen ja vasta-ainetuotannon vaikutus EFS:ään.
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Albertsen BK, Grell K, Abrahamsson J, Lund B, Vettenranta K, Jonsson OG, Frandsen TL, Wolthers BO, Heyman M, Schmiegelow K. Intermittent Versus Continuous PEG-Asparaginase to Reduce Asparaginase-Associated Toxicities: A NOPHO ALL2008 Randomized Study. J Clin Oncol. 2019 Jul 1;37(19):1638-1646. doi: 10.1200/JCO.18.01877. Epub 2019 Apr 12.
- Tram Henriksen L, Gottschalk Hojfeldt S, Schmiegelow K, Frandsen TL, Skov Wehner P, Schroder H, Klug Albertsen B; Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology, NOPHO Group. Prolonged first-line PEG-asparaginase treatment in pediatric acute lymphoblastic leukemia in the NOPHO ALL2008 protocol-Pharmacokinetics and antibody formation. Pediatr Blood Cancer. 2017 Dec;64(12). doi: 10.1002/pbc.26686. Epub 2017 Jun 29.
- Nielsen SN, Grell K, Nersting J, Abrahamsson J, Lund B, Kanerva J, Jonsson OG, Vaitkeviciene G, Pruunsild K, Hjalgrim LL, Schmiegelow K. DNA-thioguanine nucleotide concentration and relapse-free survival during maintenance therapy of childhood acute lymphoblastic leukaemia (NOPHO ALL2008): a prospective substudy of a phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Apr;18(4):515-524. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30154-7. Epub 2017 Mar 1.
- Wolthers BO, Frandsen TL, Abrahamsson J, Albertsen BK, Helt LR, Heyman M, Jonsson OG, Korgvee LT, Lund B, Raja RA, Rasmussen KK, Taskinen M, Tulstrup M, Vaitkeviciene GE, Yadav R, Gupta R, Schmiegelow K. Asparaginase-associated pancreatitis: a study on phenotype and genotype in the NOPHO ALL2008 protocol. Leukemia. 2017 Feb;31(2):325-332. doi: 10.1038/leu.2016.203. Epub 2016 Jul 25.
- Henriksen LT, Harila-Saari A, Ruud E, Abrahamsson J, Pruunsild K, Vaitkeviciene G, Jonsson OG, Schmiegelow K, Heyman M, Schroder H, Albertsen BK; Nordic Society of Paediatric Haematology and Oncology (NOPHO) group. PEG-asparaginase allergy in children with acute lymphoblastic leukemia in the NOPHO ALL2008 protocol. Pediatr Blood Cancer. 2015 Mar;62(3):427-33. doi: 10.1002/pbc.25319. Epub 2014 Nov 21.
- Raja RA, Schmiegelow K, Albertsen BK, Prunsild K, Zeller B, Vaitkeviciene G, Abrahamsson J, Heyman M, Taskinen M, Harila-Saari A, Kanerva J, Frandsen TL; Nordic Society of Paediatric Haematology and Oncology (NOPHO) group. Asparaginase-associated pancreatitis in children with acute lymphoblastic leukaemia in the NOPHO ALL2008 protocol. Br J Haematol. 2014 Apr;165(1):126-33. doi: 10.1111/bjh.12733. Epub 2014 Jan 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOPHO ALL2008 PEG Asparaginase
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .