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サプリメントと社会的スキル介入研究 (SASSI)

2015年5月13日 更新者:A/Prof Daniel Fung Shuen Sheng、National Healthcare Group, Singapore

行為障害と多動性に対する栄養と社会的スキルの介入

これは、36 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 この研究の最も重要な目的は、栄養介入 (オメガ 3 サプリメント) が、行為障害および注意欠陥多動性障害 (ADHD) に対するより伝統的な治療アプローチと組み合わせた場合に、これらの治療においていずれかのアプローチ単独よりも効果的かどうかを評価することです。小児および青年の状態。 破壊的行動障害は主に小児期の障害であるため、研究の疑問に別の手段で回答することはできません。

調査の概要

詳細な説明

深刻な成人の犯罪と暴力は、何十年にもわたる介入と防止の取り組みにもかかわらず、社会問題となっています。 この問題を世界的に防止できていない理由の 1 つは、(a) 治療プログラムで犯罪と暴力の方程式の生物学的要素に取り組まないこと、および (b) この成人の状態を形成する際に取り組まないことにあります。子供時代の起源。 初期の生物社会的予防プログラムにささやかなリソースを投資することで、成人犯罪に起因する法的、医療的、社会的、および心理的コストの節約という点で、長期的に莫大な経済的利益が得られる可能性があります。 この最初の研究は、オメガ3と社会的スキルトレーニングの組み合わせの有効性をテストする最初のものであり、オメガ3が反社会的行動を減らす可能性のあるメカニズムを特定する最初のものです.

A) 素行障害および注意欠陥多動性障害 (ADHD) に対するオメガ 3 補給の効果に関する最初の証拠 B) オメガ 3 補給と素行障害の間の仮説関係のモデレーター C) 素行障害の治療としての社会的スキル訓練 D)オメガ-3 とソーシャル スキル トレーニングを組み合わせた有効性 E) 治療効果の根底にある作用機序

1 日あたりの総投与量は、DHA 400 mg と EPA 600 mg であり、これは、提案された研究の年齢範囲の子供を対象とした以前の介入研究に典型的なものです (例: 糸村ら。 2005;リチャードソン&プリ、2002)。

この研究には、破壊的行動障害(DBD、つまり行動障害または反抗挑発性障害)または注意欠陥/多動性障害(ADHD、つまり混合型またはADHD主に不注意型またはADHD主に多動衝動型)と診断された子供および青年が含まれます。 この研究の最も重要な目的は、栄養介入 (オメガ 3 サプリメント) が、障害や ADHD を行うためのより伝統的な治療アプローチと組み合わせた場合、子供や青年のこれらの状態の治療において、いずれかのアプローチ単独よりも効果的かどうかを評価することです。 破壊的行動障害は主に小児期の障害であるため、研究の疑問に別の手段で回答することはできません。

暴力は世界的な公衆衛生上の問題であり、介入と予防の成功は大きく無視されています。 この研究の最も重要な目的は、成人の犯罪や暴力の前兆である小児行動障害の軽減において、ソーシャルスキルトレーニングと組み合わせた場合の栄養介入が、いずれかのアプローチ単独よりも効果的かどうかを評価することです。 具体的な目的は次のとおりです。

被験者は、児童相談所で治療を受けようとしている 600 人の男女の子供で構成されます。

-主治医によって、破壊的行動障害(DBD、つまり行為障害または反抗挑発性障害)または注意欠陥/多動性障害(ADHD、つまり複合型またはADHD主に不注意型またはADHD主に多動性衝動性タイプ)のいずれかの一次診断を受けた被験者)が含まれます。

これは、4 x 3 x 4 x 2 (4 つの治療グループ x 3 つの診断グループ x 4 つの結果変数の時間測定 x 2 つの性別) のランダム化二重盲検プラセボ対照試験であり、オメガ-3補足は、ソーシャル スキル トレーニングと組み合わせると、子供の行動障害と注意欠陥多動性障害の軽減において、いずれかのアプローチ単独よりも効果的です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

282

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、168937
        • Child Guidance Clinic, Health Promotion Board, Institute of Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 7歳から16歳までの対象
  • -ADHD、行為障害、または反抗挑戦障害のDSM-IV診断のすべての基準を満たす被験者
  • -ランダム化された二重盲検対照試験に参加する意思のある被験者、
  • -書面による情報に基づく親の同意と同意が完全にある被験者
  • IQ70以上の被験者

除外基準:

  • IQ70以下の方
  • 7歳未満の対象
  • 書面による保護者の同意がない場合、研究に参加することはできません
  • 重度の頭部外傷、てんかんなどの脳病変のある方は対象外となります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1

オメガ-3 + 標準治療

このグループの子供には、400 mg の DHA と 600 mg の EPA が与えられます。 介護者は、500mg のオメガ 3 カプセル 2 個を 1 日 2 回、朝食時と夕食時に 6 か月間与えるように指示されます。 両親は、標準的な治療手順のために毎月出席することによって見られます。

1000mg のオメガ 3 サプリメントを 1 日 2 回、6 か月間投与します。 すべてのサプリメント (プラセボを含む) は、500mg ソフトジェル 2 個を 1 日 2 回、朝食時と夕食時に服用します。
標準的な治療は、臨床医によって子供の参加者の両親に毎月行われます。 保護者には、保護者管理トレーニングが提供され、行動と子育てのテクニックが教えられ、保護者支援グループに紹介される場合があります。 私たちの部門にはADHDの管理のためのクリニカルパスがあり、これを順守します(つまり、ADHDのクリニカルパスウェイ)。
実験的:2

社交スキル + オメガ 3 プラセボ + 標準治療

このグループの子供には、1 日 2 回、2 つのプラセボ カプセルが与えられます。朝食時と夕食時、計6ヶ月。 また、週 12 回の 1 時間セッションのマニュアル化されたグループ社会問題解決スキル トレーニング プロトコルも受けます (Ang & Ooi、2003a、2003b)。 12 週間の初回治療期間の後、3 週間間隔でブースター セッションが予定され、合計 4 つのブースター セッションが行われます。

標準的な治療は、臨床医によって子供の参加者の両親に毎月行われます。 保護者には、保護者管理トレーニングが提供され、行動と子育てのテクニックが教えられ、保護者支援グループに紹介される場合があります。 私たちの部門にはADHDの管理のためのクリニカルパスがあり、これを順守します(つまり、ADHDのクリニカルパスウェイ)。
12 週間にわたる 1 時間ごとのセッションと、3 週間間隔での 4 つのブースター セッション。 この 16 回のセッションでは、実践的な戦略、教材、活動、ロールプレイを使用して、共感、向社会的スキル、および問題解決、感情の調整、対立の解決、怒りの管理のためのさまざまな積極的な対処法を子供たちに教えます。そしてゲーム。
実験的:3

オメガ3 + 社会的スキル + 標準治療

このグループの子供たちは、標準的な治療に加えて、オメガ3サプリメントと社会的スキルのトレーニングを受けます. オメガ-3 サプリメントの投与手順は、(1) および (2) で述べたものと同様です。

1000mg のオメガ 3 サプリメントを 1 日 2 回、6 か月間投与します。 すべてのサプリメント (プラセボを含む) は、500mg ソフトジェル 2 個を 1 日 2 回、朝食時と夕食時に服用します。
標準的な治療は、臨床医によって子供の参加者の両親に毎月行われます。 保護者には、保護者管理トレーニングが提供され、行動と子育てのテクニックが教えられ、保護者支援グループに紹介される場合があります。 私たちの部門にはADHDの管理のためのクリニカルパスがあり、これを順守します(つまり、ADHDのクリニカルパスウェイ)。
12 週間にわたる 1 時間ごとのセッションと、3 週間間隔での 4 つのブースター セッション。 この 16 回のセッションでは、実践的な戦略、教材、活動、ロールプレイを使用して、共感、向社会的スキル、および問題解決、感情の調整、対立の解決、怒りの管理のためのさまざまな積極的な対処法を子供たちに教えます。そしてゲーム。
プラセボコンパレーター:4

オメガ-3 プラセボ + 標準治療。

このグループの子供たちは、プラセボと標準治療のコースを受けます。 プラセボ カプセルの投与手順は、(2) で概説した手順と同様です。

標準的な治療は、臨床医によって子供の参加者の両親に毎月行われます。 保護者には、保護者管理トレーニングが提供され、行動と子育てのテクニックが教えられ、保護者支援グループに紹介される場合があります。 私たちの部門にはADHDの管理のためのクリニカルパスがあり、これを順守します(つまり、ADHDのクリニカルパスウェイ)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リアクティブ - プロアクティブ攻撃アンケート (RPQ)
時間枠:48週間
ベースラインから 12、24、36 および 48 週までの反応的・積極的攻撃アンケート (Raine et al., 2006) の合計スコアの変化
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供のためのコンピューター化された診断面接スケジュール - バージョン IV (C-DISC)
時間枠:48週間
48週間
臨床総合評価尺度
時間枠:48週間
Children's Global Assessment Scale を使用した参加者の一般的な機能レベルの評価
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月13日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NMRC/1170/2008
  • DSRB: A/08/410 (その他の識別子:NHG Singapore)
  • CRC: 240/2008 (その他の識別子:Institute of Mental Health)
  • CTC: 0800590 (その他の識別子:Health Sciences Authority)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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